中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

在北京近日举行的一场主题论坛上，杭州市第一人民医院妇科主任医师牛诤指出，公众往往将HPV（人乳头瘤病毒）感染的威胁聚焦于女性群体，却忽视了男性同样面临此类病毒感染引发的健康风险。她呼吁监护人不应忽略家中男孩的健康防护问题。

据牛诤介绍，现有研究数据显示，几乎全部宫颈癌病例以及约九成肛门癌的发生都可能与HPV感染存在关联。大多数情况下，HPV感染并不会表现出明显症状，且能被人体免疫系统自然清除；然而，若感染持续存在，则可能诱发相关疾病。

牛诤认为，疾病预防的起点在于提升认知水平。按照我国现行指导规范，健康教育普及与HPV疫苗接种被视为防控HPV相关疾患的有效策略之一。

她进一步阐释，国内外权威指南都将9至14岁女孩列为HPV疫苗接种的首选目标人群。究其原因，一方面，在初次性行为发生前完成接种能带来更理想的防护效果；另一方面，低龄阶段接种更容易激发机体产生较强的免疫应答，从而为青春期女性提供更为坚实的保护屏障。

在青少年成长阶段，涉及身体发育与健康的话题常常成为亲子交流中的敏感地带。由于部分家长缺乏足够的知识储备或沟通技巧，他们往往选择回避此类讨论。

针对这一现实问题，由《嘉人Marie Claire》杂志主办、默沙东中国支持的一场名为“默默爱着你”的专题论坛在北京拉开帷幕。与会专家普遍认为，与一次性向孩子“灌输答案”相比，更重要的是通过长期且连续的对话，引导他们逐步形成对身体与健康的科学认知。

牛诤强调，家长肩负着帮助孩子树立理性健康观念的责任。通过向孩子传授正确的生理常识，能够促使他们更敏锐地察觉身体可能出现的异常变化，并培育主动关注自身健康的意识。

媒体人张泉灵在论坛现场分享观点时建议，家长在与子女探讨此类话题时，不妨尝试以贴近日常、就事论事的语气切入，从而消解尴尬与紧张情绪。她表示，一旦父母率先卸下心理负担，以坦然开放的心态面对健康议题，孩子自然会更容易养成理性判断的习惯，并愿意主动表达自身困惑。

7月19日，首届全国数智健康大赛上海赛区复赛在徐汇滨江正式拉开帷幕，本次赛事以“数智赋能，守护健康”为主题。走进比赛现场，技术交锋火花四溅，创新理念层出不穷，每一轮答辩、每一次互动都成为智慧交融、经验互鉴和成果共享的重要平台。

据悉，此次大赛由国家卫生健康委统计信息中心在全国范围内发起，旨在深入推进“人工智能+医疗卫生”战略行动。上海赛区复赛由上海市卫生健康委负责组织协办，紧紧围绕卫生健康行业在数字化转型中面临的核心痛点、关键难点和现实堵点，在赛事机制、评审体系和赛道布局三个维度进行了全面升级，着力打造专业化、实战化、可落地的赛事框架，确保比赛呈现出高质量、高水准、高成效的鲜明特色。

自复赛正式启动以来，上海赛区人气持续高涨，吸引了来自全国20多个省市的104支参赛团队齐聚申城，展示各自风采。与此同时，大赛亦搭建起沟通协作的优质桥梁。在赛事机制设计上，上海赛区重点承办了诊疗方案生成和病历书写生成两大智能化赛道，广泛覆盖全科及专科的多元应用情境。比赛采用真实数据验证、专家独立评审、系统实操展示、路演答辩等方式，将客观数据验证与主观应用演示紧密融合，以实际行动履行大赛使命，充分彰显赛事的专业权威性。

在评审环节，上海赛区构建了一支由全国三甲医院临床专家、公共卫生管理专家、智能科技领域学者等组成的多学科融合评审团队，推行“技术答辩+场景实操+落地评估”的综合性评价体系，突破以往单一技术评分模式的局限，从创新维度、应用价值、实际落地能力和社会效应等多个层面综合评判参赛项目的整体表现。

在赛道设置方面，上海赛区创新性地推出了“便民、助医、辅政、促研”四大主题赛道，精细筛选出一批技术领先、实用性强、可复制推广的优质项目，构建了从思路创新、原型验证、中试打磨到成果转化的全流程支撑生态，为卫生健康事业的高质量发展注入强劲动能。

赛事组委会透露，上海将以此为契机，聚焦创新驱动与成果转化，深耕健康数智化前沿领域，持续完善产学研用一体化创新链条，不断激发数字健康产业的生机与活力，凭借创新力量赋能健康上海建设，并为全国卫生健康数智化转型贡献上海智慧与可行方案。(完)

第40届全国青少年科技创新大赛于7月25日至29日在古都西安拉开帷幕。来自港澳特别行政区的参赛队伍在比赛间隙接受媒体访谈时，难掩对国家科技实力与创新能力的由衷赞叹。香港圣保罗男女中学的范卓敏不禁感慨道："看到香港航天员在国家空间站执行任务，以及春晚上那些活灵活现的机器人表演，这些都无疑是世界顶尖科技水平的生动展现。"而来自澳门培正中学的黄鉦軒则流露出对内地风土人情的向往："澳门的生活节奏偏城市化，我一直渴望亲身走进内蒙古的辽阔草原，感受那份壮美；同时也梦想着能像表哥那样，踏入上海交通大学的校门。"港澳学子们一致表示，为国家科技能力的飞速提升备感骄傲，并期望特区能借助粤港澳大湾区国际科技创新中心的共建之势，深度融入国家发展的时代洪流。

初次参加全国青少年科技创新大赛的范卓敏坦言，此前她虽已在香港本地赛事中历练，也曾赴内地参与各类创新营活动，但此番体验截然不同。她最大的收获在于结识了来自五湖四海的优秀同龄人："这些选手个个实力超群，学识广博，让我大开眼界。"在团体竞技环节，她被分到与内地及美国队友随机组队，深切体会到各人独特所长。她认为，尽管赛题极具挑战性，但通过团队成员间的充分研讨与默契协作，最终成功破解难题，这一过程让她对团队合作的价值有了更深刻的认识。

对澳门培正中学的黄鉦軒而言，此次西安之行已是故地重游——此前他刚随澳门青年交响乐团在此巡演。他惊讶地发现，比赛内容与赛前预期大相径庭："一些基础性考题，竟然涉及课堂上容易被忽视的知识点，这提醒我赛后必须认真温习，夯实根基。"他特别提到，长达八小时的团队赛既考验专注力，也挑战沟通协调能力。由于队友来自不同文化背景，他意识到必须保持开放包容的心态，在互相接纳中取长补短、共同进步。黄鉦軒自认性格偏内向，但这次比赛让他收获了四位新朋友："我们互加了微信，以便日后保持联络。其中一位队友来自内蒙古，我特别想去体验那里的草原风光，感受蒙古族的独特文化魅力。"

香港代表队领队、香港新一代文化协会的周洛鏵对香港航天员进驻国家空间站一事倍感振奋。她表示，这一里程碑式的成就不仅令全体港人引以为豪，更标志着香港在融入国家航天事业进程中迈出了关键一步。在她看来，这一事件在香港青少年中点燃了新一轮的航天热潮，激励更多年轻学子关注国家发展，追逐航天梦想与科技抱负。她还强调，粤港澳大湾区建设的深入推进，为香港青年提供了更多贡献国家的宝贵机遇。曾多次率队参赛的周洛鏵对赛制改革给予高度评价："改革后的赛制让选手们拥有更多与世界各地同龄人深入互动的机会，双选会环节则为作品分享搭建了良好平台，这无疑是卓有成效的创新举措。"

澳门代表队领队、澳门工程师学会的陳少婷也对赛制改革持有相似见解。她认为，全国青少年科技创新大赛的革新方向与国家发展大势愈发契合，这对澳门特区的中小学基础教育改革具有重要启示意义。她指出："教育本质上是在塑造未来。我们今天培养的学生，所要面对的是十年后国家乃至世界的发展图景。因此，课程设计绝不能固步自封，必须与时俱进，帮助学生做好准备迎接未知的挑战，这正是科创大赛的核心价值所在。"

即将升入高三的黄鉦軒已开始规划高考志愿。他透露，表哥当年从澳门保送至上海交通大学攻读计算机专业，两人交流时表哥常分享在上海的精彩生活与课程点滴："那些故事让我心驰神往，我也期盼能循着表哥的足迹，成为交大的一员。"而范卓敏则对香港航天员在空间站的成就深感自豪，更敬佩他们追逐梦想的毅力："我希望以他们为榜样，将来学有所成，为香港和国家贡献自己的力量。"她透露，自己目前对计算机领域怀有浓厚兴趣，正在自学编程，渴望在计算机科学及人工智能模型方向深耕发展："未来我也有意投身内地市场，致力于机器人和人工智能技术的研发创新。"