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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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更新2026-07-31
作者张侑欣
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?

中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

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夏日戏水如何做好健康《防护?》这份指南请收藏

酷暑时节如约而至,炽热骄阳之下,泳池与水上乐园便成为大众纳凉消暑的人气之选。然而,许多人心中隐隐担忧:水池中的水质是否洁净?会不会招致疾病缠身?今夏戏水,务必提防以下几类“泳池常见病”。

其一是眼部感染。急性结膜炎,也就是俗称的“红眼病”,具有极强的接触传染性和迅猛的扩散速度,病毒可经手部、毛巾、水体等多种载体迅速蔓延。同时,沙眼衣原体亦能在泳池水源中传播,引发感染。

其次是皮肤类疾患。细菌感染所致的脓疱疮,一旦皮肤破损,接触后即可传染;而如脚气、灰指甲等浅层真菌感染,则常通过公用拖鞋、毛巾等物品悄然传播。

再者,耳部炎症也不可小觑。在卫生不达标的池水中畅游,若不幸呛水,细菌或霉菌便会随水流进入咽鼓管,形成由内而外的逆行感染,进而诱发耳部不适。

此外,消化道传染病同样需要警惕。游泳过程中,呛水难以完全避免,菌痢、感染性腹泻等病原体便可能借助池水进入人体,增加罹患疾病的风险。

那么,如何迅速判断泳池水质是否达标?每年盛夏,各地卫生监督执法机构都会对公共泳池展开卫生专项检查,重点检测池水中的游离性余氯、pH值及浑浊度等关键指标,这些均是衡量水质是否合格的重要标尺。除此之外,市民还可借助“五看”法,快速评估泳池的卫生状况。

一看卫生许可证。依据《公共场所卫生管理条例》及其实施细则,经营者须将卫生许可证置于营业场所的醒目之处,供公众查验。

二看量化分级等级。公共场所卫生监督量化分级标识中,A级代表卫生条件优秀、管理规范到位;B级表示状况尚可;若为C级,则暗示存在卫生隐患,需提高警惕。

三看水质检测公示。经营者应每隔四小时自行检测池水,并每年委托第三方专业机构进行实验室分析;无论是自测数据还是年度检测报告,都须在显眼位置向公众公开。

四看更衣室环境。更衣区域若整洁有序、无杂物堆积,通常反映管理细致;反之,则说明卫生维护存在疏漏。

五看池水本身。步入泳区后,先观察水色是否澄澈透亮,能否一眼望穿池底,同时注意水面是否有漂浮异物。

北京市卫生健康监督所工作人员刘红莹分享了一个简便小妙招:用手轻拍水面,激起的小气泡若能在10至15秒内迅速消散,便表明池水的氧化杀菌能力处于良好状态。

夏日畅游之际,除了关注泳池卫生,个人防护同样不可或缺。入水前,应先沐浴全身,清除汗液与油脂——这些分泌物若与水中氯元素结合,易对皮肤产生刺激。游毕后,建议立刻冲洗身体,并用棉签轻轻拭干耳道。同时,佩戴泳镜是保护双眼的有效措施,务必牢记。

使用说明

中新健康|《肺癌围《术期脑卒中防》治中国专家共识》发布

中新网北京7月28日电(记者 赵方园)在全球胸外科领域历经十年发展之际,中国已然实现从昔日“跟跑者”到如今“并跑者”乃至部分赛道“领跑者”的身份转变。首都医科大学胸外科学系主任张毅,在2026北京国际胸外科学术大会暨第十届中意胸外科微创学术交流会上接受中新健康专访时,以“跨越”二字凝练概括了这十年的壮阔征途。

这场中意胸外科微创学术交流会,作为连接国内外前沿技术与诊疗智慧的关键桥梁,已持续十年之久。回溯往昔,张毅追忆道,2001年赴美求学之际,欧美国家胸腔镜手术早已臻于成熟,而彼时的中国胸外科微创技术方才蹒跚起步,“当时我们是求学者,人家是传道者。”然而,二十余载风雨兼程,中国胸外科微创技术已然经历脱胎换骨的蜕变。“如今我可以掷地有声地宣告,我们国家的胸外科微创技术已与欧美并驾齐驱,甚至在部分领域实现了反超。”

除技术层面之外,张毅也敏锐指出,国际协作的广度和纵深同样获得了显著拓展。十年前,中外交流多停留在“点对点”的个体层面——仅有一两位意大利或欧洲学者受邀来华分享经验。而今回眸本届大会,来自中国、意大利、美国、法国、奥地利、日本、土耳其等十余个国家的四百余名胸外科翘楚齐聚一堂。“这已非单纯的个体切磋,而是国家与国家、学科与学科之间的深层对话。”张毅强调,交流的议题亦早已超越手术技艺的范畴,覆盖微创外科、肺癌精准医疗、人工智能赋能诊疗、肺移植技术及围术期管理等多个前沿领域。

围术期管理同样迎来了里程碑式的变革。张毅指出,肺癌患者普遍年龄偏大,手术及麻醉过程可能进一步加剧脑卒中风险,例如诱发房颤、血液浓缩或感染等并发症。然而,此前国内在该领域始终缺乏统一的行业共识,各地医疗机构的处置策略参差不齐。为此,张毅团队携手全国逾百位胸外科、神经内科、神经外科、重症医学、麻醉科、心脏科及内分泌科等多学科顶尖专家,历时两载潜心编写,最终完成了《肺癌围术期脑卒中防治中国专家共识》,并在本次大会期间隆重发布。

这份共识的出台,其现实意义尤为紧迫。我国目前现存脑卒中患者人数已突破千万大关,肺癌术后围术期缺血性脑卒中的总体发生率约为0.3%;然而,一旦患者合并脑梗病史、颈动脉或颅内动脉狭窄等高危因素,其发生率便骤升至4%以上,较普通肺癌手术群体高出十余倍。一旦发病,超过半数患者将遗留不同程度的永久性神经功能缺损,严重侵蚀术后生存质量。值得注意的是,围术期脑卒中以缺血性病变占绝对主导(占比高达96%),其病理机制与肺癌特有的高凝状态、肿瘤细胞栓塞、非细菌性血栓性心内膜炎以及肺静脉残端血栓形成这四大要素密切相关,且逾半数病例在术后24小时内即告发生。

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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——

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