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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
功能特点
广东银行业保险业上半年成绩单发布 资产总额{等主要发展指标位居全}国第一
7月30日，一场聚焦2026年上半年广东银行业保险业发展态势的新闻通气会在广州拉开帷幕。会上披露的数据显示，广东银行业保险业在多个核心指标上继续领跑全国，包括银行业资产与负债总额、存贷款余额，以及保险业资产规模、保费收入和承保利润等，均稳居各省区市首位。
细究这份成绩单，不难看出，上半年广东银行业保险业不仅实现了总量的稳步增长，更在结构调整和治理效能上持续发力，一个与广东经济大省地位相匹配、与现代化产业体系相呼应的金融供给新格局正在加速成形。
主要指标领跑全国，背后是扎实的支撑力量。广东银行业保险业的发展成色，既是全省经济“底盘稳固、韧性十足”的金融镜像，也是金融服务实体经济的有力注脚。
截至6月末，广东银行业总资产达到43.99万亿元，总负债42.7万亿元，同比分别增长6.77%和6.75%；其中，各项贷款余额30.7万亿元，各项存款余额33.45万亿元，同比增幅分别为5.05%和4.04%。与此同时，广东保险业总资产达2.93万亿元，同比增长9.67%。今年前六个月，原保险保费收入累计4775亿元，同比增长3.44%；赔付支出1639亿元，同比增长3.08%；提供的风险保障金额高达4236万亿元，同比提升9.83%。
在外部环境复杂多变、行业深度转型的大背景下，这些指标的稳健表现，与全省上半年7.2万亿元GDP规模、4.5%的增速形成了高度契合，清晰勾勒出金融与实体经济共生共荣的内在逻辑。
金融“基本盘”的韧性增强，进一步印证了广东银行业保险业与实体经济的深度交融。为精准服务“制造业当家”的产业升级战略，全省制造业贷款余额已达5.31万亿元，同比增长13.45%，增速攀升至近两年来的最高点；仅半年时间便新增5604亿元，较去年同期多增2094亿元，制造大省的澎湃动能尽显无遗。
外贸领域同样亮点纷呈。上半年，广东全省进出口总额达5.49万亿元，历史同期首次突破5万亿元大关。广东金融监管局辖内外贸企业贷款余额随之攀升至2万亿元，同比增长11.44%。这一数据与“广东外贸在份额、增量、贡献三方面均位居全国首位”的整体走势相得益彰，凸显金融对外贸大省的精准护航。
保险业务的稳步增长亦值得关注，财产险的扩张映射出市场经营活力的修复，人身险的抬升则契合民生保障与内需改善的趋势。1—6月，广东全省财产险公司保费收入1177亿元，人身险公司保费收入3598亿元，分别同比增长3.95%和3.28%。
在服务高质量发展方面，数据同样可圈可点。制造业作为立省之本，其产业升级的金融支撑体系正持续加固。数据显示，全省制造业贷款比年初新增额中，超过四成（44.1%）流向了高技术制造业，信贷资源配置正加速向高端化、智能化、绿色化方向倾斜优化。
新质生产力领域的金融供给也呈现提速之势。全省战略性新兴产业贷款余额达3.78万亿元，同比增长14.55%。部分细分赛道表现尤为抢眼，半导体材料和设备制造、智能芯片行业的贷款增速均超过31%，而机器人等智能终端制造行业的贷款同比增幅高达53.48%。保险业同步发力，为新兴产业保驾护航，尤其创新低空经济保险保障服务，1—6月辖内各类低空产业保险保障金额已达446亿元，为未来产业构筑起坚实的风险防线。
科创赋能方面，覆盖企业全生命周期的金融生态正在加速成型。辖内15只大行系AIC基金已完成工商登记，基金总规模达198亿元，已落地14个项目，投资金额合计29亿元；去年开业运营的信银金投已投放8个项目，金额达到50.64亿元。
此外，全省科技贷款余额达6.6万亿元，同比增长14.25%；知识产权质押贷款余额865亿元，同比增长21.5%；1—6月，全省科技保险提供风险保障10万亿元，同比大增54.65%……这一组科技金融核心数据，直观展现了广东科创金融供给在量级上的跃升与结构上的深化。
在城乡协调发展领域，金融顾问机制正发挥积极作用。作为广东金融监管局推进“百县千镇万村高质量发展工程”迈向五年显著变化的关键举措，“金融顾问联县赋能行动”上半年已全面铺开。“百人金融顾问团”与全省57个县（市）及粤东西北29个区实现“一对一”结对帮扶，累计协助解决需求问题525个，谋划落地增量项目257个，带动全辖县域存贷比提升至81.52%，同比上升6.58个百分点。
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1个蒸米《饭时的小改变，就》能帮全家平稳血脂、血糖！快收藏
米饭，作为中国人餐桌上最核心的主食担当，几乎无餐不备。哪怕这一顿没有荤腥佳肴，只要有一碗热腾腾的米饭，这顿饭便有了灵魂。然而，对于需要严格控制血糖的人群而言，这份“灵魂之选”却成了一种甜蜜的负担——毕竟白米饭属于高GI（血糖生成指数）食物，食用后极易导致血糖水平快速攀升。于是，市面上应运而生了许多“控糖”概念的产品，其中“控糖大米”尤为引人注目。这种大米真的有效吗？值得花高价购买吗？在日常烹饪中，又有哪些小技巧能够帮助我们实现平稳控糖呢？
血糖生成指数（GI）是评估食物引发餐后血糖反应的重要指标，数值越高，对血糖控制越不利。众所周知，我们日常食用的大米饭GI值普遍偏高，大致在71至90的区间内，被归类为高GI食物。正因如此，控糖大米的出现，仿佛为那些渴望大口吃饭又担忧血糖飙升的人们带来了一线曙光。既能满足口腹之欲，又不必过分担心餐后血糖的剧烈波动，这样的产品自然令人趋之若鹜。
大米的主要成分是淀粉，而淀粉本身是一个庞大的家族，根据消化吸收速度的不同，大致可以划分为三大类别：首先是快消化淀粉，它们能在小肠内20分钟内迅速被分解吸收，例如烤马铃薯、熟透的香蕉等；其次是慢消化淀粉，它们在小肠内需要20到120分钟才能被消化吸收，天然玉米淀粉便属于此类；最后是抗性淀粉，这种淀粉在小肠中无法被消化吸收，不会转化为糖分，因而具备一定的控糖功效。它广泛存在于种子、谷物以及某些放凉冷却后的主食中，比如冷米饭中的抗性淀粉含量就要比刚出锅的热米饭更高一些。
抗性淀粉本质上也算是一种膳食纤维。虽然它无法在小肠被直接利用，但在进入结肠约两小时后，却能成为结肠内微生物菌群发酵的“养料”。这一发酵过程会产生短链脂肪酸，从而降低肠道pH值，抑制病原体数量，同时促进益生菌的增殖，对预防结肠疾病大有裨益。此外，抗性淀粉还有助于降低血液胆固醇水平、减少肥胖风险，并且对血糖调控有积极作用。
控糖大米之所以能够实现控糖目标，核心就在于其抗性淀粉含量显著超过普通大米，因此拥有相对更低的GI值。市面上常见的大多数水稻品种，其抗性淀粉含量通常在1%左右，仅有少数品种能接近3%。而控糖大米属于特殊培育的水稻类型，抗性淀粉含量大多超过3%大关。例如，浙辐201、降糖稻1号、功米3号等品种，其抗性淀粉含量分别约为3.6%、10%甚至超过10%。其中，功米3号品种的控糖大米在市场上尤为畅销。
由此可见，控糖大米确实在控糖方面表现更佳，但它的口感往往较为硬实，不如普通大米软糯可口，而且价格不菲，通常是普通大米的五倍甚至更多。既然如此，我们其实大可不必盲目追求昂贵的控糖大米。即便只选用普通的家常大米，只要在蒸煮过程中稍作调整，同样能达到令人满意的控糖效果。
其中一个值得推荐的改变，便是在蒸饭时加入一些杂豆类食材。有研究显示，将黑豆、鹰嘴豆、花芸豆、黑芸豆等与大米同煮，可明显降低餐后血糖反应。例如，用扁豆替代一半的米饭量，甚至能让餐后血糖反应下降达20%。之所以有如此效果，是因为杂豆属于低GI食物，其抗性淀粉含量远高于精白米，同时富含膳食纤维和植物蛋白等有益成分。用它们来替代部分大米蒸饭，不仅有助于稳定血糖，还能对预防糖尿病和心脑血管疾病起到积极作用。
第二种有效做法，是在米饭中加入燕麦米。研究表明，将全粒燕麦或去种皮燕麦分别与大米按1:1的比例混合煮制，无论是常压烹煮还是压力烹饪，最终成品的GI值均显著低于单纯的白米饭。这背后主要归功于燕麦中特有的β-葡聚糖，作为一种水溶性膳食纤维，它能够吸水膨胀，并形成高黏度溶液，在胃中延缓食物排空速度，减缓消化酶对碳水化合物的分解，同时抑制葡萄糖在小肠内的扩散与吸收，从而减缓血糖进入血液的速度，帮助维持餐后血糖的平稳。
第三种选择，是将玉米与大米同煮。推荐选用甜玉米，其GI值通常在37至59之间，属于低或中等GI范畴。即便是水煮后的甜玉米，GI值也仅为60，仍然算作中等GI食物。与高GI的大米混合，能够有效拉低整体的GI水平，有助于减缓餐后血糖升高。与此同时，玉米还富含膳食纤维、B族维生素、玉米黄素，以及可观的钾和钙元素，营养价值颇为全面。
第四种做法，则是将米饭与糙米结合。印度学者的一项针对超重人群的研究发现，食用糙米饭相较于白米饭，日平均血糖面积降低了19.8%；而食用糙米杂豆混合饭，这一数值更是降低了22.9%，并且受试者的胰岛素敏感性均有所提升。与精白米相比，糙米外层被种皮包裹，这层屏障不仅阻碍了水分的渗透，也妨碍了淀粉粒的膨胀，进而降低了糊化程度。加之糙米中丰富的膳食纤维能增强饱腹感、延长胃排空时间，从而有效降低餐后血糖反应。此外，糙米籽粒外层含有的较高抗营养因子，如植酸、多酚类物质，也可能是导致其淀粉消化速度放缓、血糖反应降低的重要因素。
不过，有一点需要特别留意：很多人习惯在烹煮糙米前将其浸泡一整夜，这种做法从控糖角度而言并不推荐。有研究数据显示，如果用1.5倍的水将糙米浸泡一晚后再煮，其GI值甚至可达到82。这是因为提前一夜浸泡会促进米粒的糊化，从而增加消化吸收率，使其GI值接近甚至等同于白米饭。因此，只需在烹饪前进行1至2小时的短时间浸泡即可，无需过夜处理。
除了在蒸煮环节下功夫，用餐时的搭配同样关键。例如，在吃米饭时搭配富含蛋白质的食物，如鸡胸肉、豆腐、牛奶、大虾、鸡蛋等，有助于降低以碳水化合物为主的膳食所引发的血糖反应。换言之，比起单纯吃米饭，同时摄入这些蛋白质来源，能更有效地延缓餐后血糖的攀升。
另外，在米饭旁多配些蔬菜也是明智之举。蔬菜中丰富的膳食纤维不仅能增强饱腹感、延缓胃排空，而且咀嚼蔬菜的过程也会自然延长进食时间。更重要的是，蔬菜中的多酚类物质还能抑制α-淀粉酶、α-葡萄糖苷酶等碳水化合物消化酶的活性，从而减缓糖分的释放。建议选择非淀粉类蔬菜，如小白菜、菠菜、空心菜等绿叶菜，或是茄子、西红柿、冬瓜等瓜茄类蔬菜。
值得一提的是，在每餐前适量进食一些水果，或许也能带来意外的控糖益处。一项针对超重肥胖人群的研究，以苹果、甜橙和梨作为餐前负荷食物，每份含有15克可利用碳水化合物，随后以含50克可利用碳水化合物的白米饭作为正餐，并与餐前饮水作为对照。结果显示，在餐前30分钟摄入上述三种水果，均能在一定程度上优化血糖控制效果，其中苹果和甜橙的作用优于梨。至于摄入量，研究中水果的重量约为134至240克。
综合来看，控糖大米并非所谓的“智商税”，它的确拥有比普通大米更高的抗性淀粉含量，控糖效果也更胜一筹，但高昂的价格使其并非最优之选。事实上，家家户户常用的普通大米，只要在蒸煮和搭配上多花些心思，完全能够实现甚至超越控糖大米的控糖效果，既经济实惠又美味可口。不妨从今天开始，就为家人安排上这些简单实用的控糖妙招吧！
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