中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
我国自研世界最(大直径高铁盾构机成功穿)越长江
3月30日上午,由中国自主研发、直径冠绝全球的高铁盾构机“领航号”,顺利攻克长江水下复杂地质,宣告崇太长江隧道水域段盾构掘进全面打通。这一重大工程节点标志着,未来随着崇太长江隧道正式投入运营,我国第三大岛屿崇明岛将彻底告别无高铁时代,翻开交通发展的崭新一页。
作为世界级超大直径盾构装备,“领航号”在长江底部的成功穿越,不仅展现了我国在高端装备制造领域的雄厚实力,也为跨江交通建设树立了新的里程碑。据现场工程人员介绍,此次贯通为后续隧道全线建成通车奠定了坚实基础,届时崇明岛居民出行将迎来质的飞跃。
崇太长江隧道的落成,不仅是一项基础设施的突破,更是区域经济协同发展的关键纽带,将极大缩短崇明与长三角核心城市群的距离,为岛屿发展注入强劲动力。
如{何培养护肝习惯?专家给出3条实用建议}
每年的7月28日被定为世界肝炎日,今年的主题着重于“社会共治,消除肝炎”。在这一天,总台记者走上街头,随机访问了众多市民,收集他们对肝脏健康的普遍疑惑,并特邀肝胆外科领域的专家逐一解读。中山大学孙逸仙纪念医院的主任医师张磊,作为肝胆外科的权威,明确指出肝脏不仅是人体内体积最大的实体器官,更是一座高效运转的“代谢中枢”。他解释说,我们摄入体内的几乎每样物质,都需经过肝脏的精细处理,它肩负着排毒、合成物质、储备能量等核心职责,其作用不可小觑。
针对当下许多人习以为常的不健康生活方式,张磊医生分享了几条实用且易于践行的养肝建议。首先,他强烈呼吁摒弃酗酒习惯,因为酒精能直接侵蚀肝细胞,削弱其代谢功能,进而诱发酒精性肝炎。其次,他提醒要节制高糖分、高油脂的饮食摄入,这些多余能量会转化为脂肪在肝脏中堆积,成为非酒精性脂肪肝的温床。最后,他特别强调规律作息的重要性,夜间是肝脏进行自我修复和再生的关键窗口期,长期熬夜无异于剥夺了肝脏休养生息的宝贵时机。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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