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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
功能特点
北京大学人民医院开设腱鞘巨细胞瘤罕（见病专病门诊）
北京，7月22日电（记者 张素）——在北大人民医院骨肿瘤一科，一间专为罕见病腱鞘巨细胞瘤（TGCT）设立的特色门诊日前正式启动。这一医疗举措，为长期在困境中挣扎的患者带来了新的曙光。
据悉，腱鞘巨细胞瘤是一种异常罕见的间质源肿瘤，其发源地涉及关节滑膜、腱鞘或滑囊组织。尽管被贴上“良性”标签，这种疾病却常侵袭膝关节、髋关节等关键部位，病变潜藏于关节深处，反复诱发积液、疼痛以及关节面侵蚀，还可能蔓延至关节外部软组织，造成患者持久的肿胀感和活动障碍。严重情况下，患者甚至举步维艰，生活品质一落千丈。
面对这一顽疾，过去多数复发患者或因失去手术良机，长期陷入无药可医的窘境，尤其那些屡次复发、病灶难以彻底清除的病例，更缺乏有效的全身性治疗策略。北京大学人民医院骨肿瘤一科主任医师郭卫如是感叹。
转折出现在去年12月，中国自主研发的TGCT首创靶向药物正式获批上市。骨肿瘤一科的另一位主任医师杨毅表示，患者如今可以借助这种口服靶向药，配合外科手术干预，实现标准化、覆盖全周期的慢性病管控，从而摆脱反复手术的循环，重拾生活常态。
值得关注的是，此前众多TGCT病人常常因“难以找到合适科室、难以遇见精通此病的医生”而在各大医院间辗转。专病门诊的落成，则成功将这些支离破碎的就医路径整合为一条流畅的“就医通道”，极大提升了诊疗效率。
使用说明
外媒《：美军或要》求部分驻中东军人上交手机
据路透社7月29日消息，多位知情人士透露，驻扎海外的部分美军士兵或将在不久后被要求交出个人手机。美军负责中东事务的最高将领已向部队发出严正警示，称士兵在网络上分享的视频可能被伊朗情报机构利用，以更精确地锁定美军基地并发动袭击。
报道指出，这项潜在的通信管控举措，将为部署在该区域的数千名美军带来新的困扰。许多士兵目前仍依赖手机与家人保持联络、传递平安，任何限制都将对他们产生深远影响。
据悉，美军中央司令部司令布拉德·库珀在一封此前从未公开的信函中阐明，伊朗方面能够借助搜索新闻报道或记者发布的网络内容（其中包含美军士兵拍摄的即时反应、照片及视频），几乎同步掌握伊朗打击行动的成效，从而获得情报上的优势。
库珀在7月28日签署的信件中写道：“这类开源情报所带来的直接且不可避免的后果，可能体现为美军人员伤亡，以及受袭海湾国家无辜平民的生命损失。”
尽管库珀在信中敦促美军人员“进一步加强行动安全防护意识”，但他并未提出具体实施细则。路透社已获取该信函副本。
这一警示折射出当前战争实时报道（往往依赖卫星图像和目击者一手素材）与美军极力限制潜在对伊有利信息之间日益尖锐的冲突。
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