中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

在2012年至2025年间，中国居民人均预期寿命攀升了3.85岁，达到79.25岁；婴儿死亡率降至3.8‰，5岁以下儿童死亡率减至5.4‰，孕产妇死亡率也下降至13.4/10万……这些数字，正是7月21日“在高质量发展中保障和改善民生”形势政策系列报告会第五场中，国家卫生健康委党组书记、主任雷海潮所展示的，勾勒出健康中国建设丰硕成果的鲜活注脚。

雷海潮指出，自党的十八大以来，党中央将维护人民健康置于优先发展的战略位置，并部署了健康中国建设的重大举措。我国卫生健康事业由此实现了历史性跨越，构建并持续完善了全球规模最大的医疗服务体系、传统医药体系、疾病预防控制体系及医疗保障网络，历史性地解决了贫困人口的基本医疗需求，成功应对了世纪疫情的严峻考验，民众健康水平得以稳步跃升。

“十四五”期间，6至17岁男性和女性的平均身高分别增长了2.1厘米和2.2厘米，6岁以下儿童超重与肥胖的上升趋势已被有效遏制，全国0至6岁儿童的眼保健及视力检查覆盖率高达95.8%。重大慢性病过早死亡率降至14%以下，居民健康素养水平以年均近2个百分点的速度递增，到2025年已达到33.69%。

展望“十五五”时期，我国仍将面对多重疾病风险并存及多种健康影响因素交错的复杂情势。雷海潮坦言，传染病防控形势依旧严峻复杂，慢性病防控压力日益加重，目前约有4.5亿慢性病患者，其死亡人数在居民总死亡中的占比高达88.5%。与此同时，民众对于生命质量与健康安全的关注度显著提升，健康需求不断增长且呈现出多样化、差异化的新特征。

面向未来，如何加速推进健康中国建设？雷海潮表示，“十五五”期间将紧扣党中央设定的战略目标，以实施健康优先发展战略为引领，着力完善健康优先发展的政策与法规体系，推动医疗卫生发展模式更注重以健康为核心、服务体系更强调质量与效益的提升、改革治理更突出系统与协同，力争到2030年人均预期寿命达到80岁，为中国式现代化筑牢健康根基。

“我们将全面深入实施国民健康、中医药振兴发展、疾病预防控制等‘十五五’专项规划，坚持一张蓝图绘到底，力求健康中国建设取得决定性进展，为2035年建成健康中国奠定坚实基础。”他如此强调。

为此，雷海潮详细阐述了“十五五”期间的重点任务：推广健康文明的生活方式，健全公共卫生体系，打造优质高效的医疗服务体系，深化医药卫生体制改革，推动中医药振兴发展，以及大力发展卫生健康领域的新质生产力等。

雷海潮特别指出，未来将进一步把工作重心聚焦于补齐短板、强化弱项。2026年将继续实施10项为民服务实事，具体包括：新增1000家基层医疗卫生机构提供儿科服务、新增110个县提供心理门诊服务、三级医院开设健康体重管理门诊、地市内检查检验项目互认至少达到300项、6万人口以上县均能提供血液透析服务、1万家医疗机构开设早孕关爱门诊、新增普惠托位15万个、为13周岁女孩免费提供HPV疫苗接种服务、开展3200名“西医学习中医”骨干人才培训、举办1万场以上健康知识讲座等。

从以治病为中心向以人民健康为中心转变，健康中国建设的每一步进展，都与每个人的幸福感紧密相连。让我们共同期待，一个更加健康、美好的中国正逐步走来。

北京7月17日电(记者赵方园)在近日召开的“第一届胃癌围术期免疫治疗创新大会”上，北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳透露，到2030年总体癌症五年生存率达到46.6%的战略目标，胃癌领域的进展将不再成为短板。这一表态令在场与会者备受鼓舞。

放眼各类恶性肿瘤，乳腺癌的五年生存率已突破90%，血液肿瘤亦超过50%，而胃癌的生存数据长期徘徊在较低区间。根据国家癌症中心最新统计，我国每年新增胃癌病例逾35万，在全部恶性肿瘤中高居第五位；每年因胃癌离世的患者超过26万，位列恶性肿瘤死因第三。令人忧虑的是，绝大多数患者在初诊时便已进入中晚期阶段，超过七成的确诊病例一经发现即处于进展期，即便接受了根治性手术，术后复发概率仍高达40%至70%。

对于可切除的胃癌病例，根治性手术始终是核心治疗路径。然而，手术仅能移除肉眼可见的肿瘤组织，体内潜藏的微小病灶却可能埋下日后复发的隐患。正因如此，围术期治疗愈发受到临床关注——这种覆盖手术前后的系统性治疗策略，既可在术前促使肿瘤缩小，又能在术后清除残余风险，从而为患者争取最大的治愈可能。

遗憾的是，长期以来，国内胃癌临床实践多以国际指南为蓝本。“十多年前，我们的治疗方案几乎完全照搬国际标准，缺乏基于中国患者特征的循证研究。但中国胃癌患者占全球总数的45%以上——我们不能永远甘做‘跟随者’。”沈琳如是说。北京大学国际医院陈凛教授亦强调：“胃癌在我国属高发恶性肿瘤，近年来该领域治疗革新与临床突破令人振奋。然而，进展期胃癌术后的复发转移率依旧居高不下，挑战依然严峻。”

这一局面在今年迎来转折点。今年6月，在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，沈琳公布了名为ASTRUM-006的随机、双盲、安慰剂对照III期多中心研究结果，相关成果同步发表于国际顶级期刊《柳叶刀》。最新一版《CSCO胃癌诊疗指南(2026版)》也已将这一创新方案收录其中。依托ASTRUM-006的突破性发现，斯鲁利单抗于今年6月在中国获批胃癌围术期适应症，由此成为全球首个且唯一获此适应症批准的抗PD-1单抗药物。

沈琳解释，该研究采用了“术前联合用药、术后维持治疗”的革新策略——术前以免疫联合化疗实施新辅助治疗，术后则改用免疫单药进行辅助治疗，真正实现了“去化疗”目标。“这一成果让术后‘去化疗’从愿景变为现实：患者的生存质量显著提升，治愈希望也随之增大。”

此次突破填补了中国胃癌围术期免疫治疗缺乏本土化高级别循证证据的空白，同时也标志着胃癌治疗理念的深刻转型。天津医科大学肿瘤医院梁寒教授指出：“2026年，中国胃癌围术期治疗正式跨入免疫治疗时代——从单纯手术到围术期化疗，再到免疫联合治疗，五年生存率有望实现质的飞跃。随着围术期新适应症的获批，期盼免疫治疗能够规范落地，切实推动局部进展期胃癌的诊疗水平提升，为‘健康中国2030’目标的实现添砖加瓦。”

北京7月29日电（记者赵方园）当日，一封针对科伦博泰及其关联人员涉嫌商业贿赂的举报信在市场上流传开来，引发广泛关注。举报内容显示，为提升药品竞争力及扩大销售规模，科伦博泰涉嫌采取多种隐蔽手段，向医务工作者输送不当利益。

举报文件称，该公司主打产品芦康沙妥珠单抗——2025年终端定价为每支9399元——涉嫌每支向相关医务人员支付900至2000元不等的回扣。相关款项疑似借助虚开餐饮、交通及会议发票的方式，从公司财务账目中套取资金，再以现金形态分发。

此外，举报信还指控该药企借助基金会名义实施定向资助。报道指出，科伦博泰与河南阳光医疗健康发展基金会、北京大地医疗慈善基金会等机构签订所谓的学术会议劳务协议，向特定临床科室负责人输送劳务费用，累计金额据称突破800万元。文件中具体点名了数家三级甲等医院的科室主任，涉及金额从单次学术会议20万元到年度总额逾100万元不等，并特别提到部分款项以现金形式交付。

关于会议劳务费的指控，举报材料透露，该企业频繁举办线上与线下学术活动，涉嫌通过伪造签到记录、篡改会议照片、重播过往录像等手法虚报费用，并向参会医生支付远超行业常规水平的“讲课费”或“讨论费”。举报还列举了若干贵重礼品赠送案例，例如在2025年至2026年初期间，向多位知名三甲医院科室负责人馈赠科比签名球衣、茅台酒、华为最新款折叠屏手机及购物卡等，旨在维持密切的客情纽带。

除商业贿赂的指控外，该举报信亦反映医药代表在遵守医疗规范和数据安全方面存在严重疏漏。文件声称，相关代表无视《医药代表管理办法》的明文规定，擅自查看医生办公电脑，非法收集及汇总患者诊疗信息，并在未获授权的情况下绕过医生，直接与患者私下沟通。中新健康曾多次尝试联系涉事医药代表，但截至发稿时未获任何回应。科伦博泰相关负责人在接受询问时表示，目前尚无官方正式表态。

根据界面新闻同日报道，科伦博泰方面回应称，举报信所述内容与事实不符，公司将进一步核实举报人身份，并保留追究其法律责任的权利。