报告(:德国今年高温相关死)亡人数已近万人
德国权威公共卫生机构罗伯特·科赫研究所于7月30日公布的一份报告揭示,截至本月19日,该国今年因高温导致的死亡人数估计攀升至9800人,这一数字已然超越了自2016年以来任何一个完整年份的同期统计。这份来自柏林的消息指出,高温致死的规模在今年夏季呈现出异常严峻的态势。
根据该研究所披露的数据,今年6月下旬,德国广大地区遭遇了持续多日的极端炎热天气,多地的气温逼近40摄氏度大关,甚至有个别站点记录到了超过41摄氏度的极端值。值得注意的是,本年度逾半数的高温相关死亡案例均集中在这轮热浪肆虐期间,凸显出此次极端气候事件的巨大冲击力。
从受影响人群的结构来看,老年人群体承受了最为沉重的打击,其中85岁及以上的高龄者所占比例高居榜首。这一现象反映出老年人在面对极端高温时更为脆弱的生理状况与适应能力不足。
罗伯特·科赫研究所进一步解释称,高温本身鲜少被直接认定为致死原因。在绝大多数情形下,死亡发生是高温环境与个体已有的心血管系统疾病、肺部功能障碍或肾脏病变等慢性健康问题相互交织、共同触发的结果。正因如此,高温通常不会被列入官方死亡证明上的直接死因栏目。研究机构还强调,这些高温相关死亡人数的数据,是借助统计模型与方法对人口健康数据进行推算所得,而非基于直接的临床诊断记录。
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
报告(:德国今年高温相关死)亡人数已近万人德国权威公共卫生机构罗伯特·科赫研究所于7月30日公布的一份报告揭示,截至本月19日,该国今年因高温导致的死亡人数估计攀升至9800人,这一数字已然超越了自2016年以来任何一个完整年份的同期统计。
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