历{史性突破!全球同步研发创新药在中国首报}首发
记者今日从国家药品监督管理局获悉,一款在全球范围内同步研发、同步申报的新靶点创新药物,日前在我国率先获准上市,这标志着原创靶点药物在实现全球多中心研发的基础上,成功完成了中国首报首发的历史性跨越。
国家药监局药审中心化药药学一部副部长刘宗英介绍,最新获批的“选择性食欲素2型受体激动剂”,是一款具有全新靶点和机制的革命性药物,其适应症覆盖16岁及以上青少年和成人患者所患的1型发作性睡病。
国家药监局药品注册司化学药品处处长徐晓强透露,该创新药已向中国、美国、日本等多个国家同步递交了上市注册申请,而我国在全球范围内率先批准其上市,这不仅是时间的领先,更意味着我国在“全球新”药物研发领域,已实现从靶点源头创新到国际多中心临床协同推进,直至注册上市的全链条突破,开创了全球首报首发的先河。
据悉,这款药物作为针对罕见病治疗的创新产品,已在全球多地区同步申请上市。在我国,它获得了突破性治疗品种认定,并被纳入优先审评审批程序,从而进入了“双重加速通道”;在美国,除获得突破性治疗药物认定外,还跻身快速通道;在日本,则被认定为先驱药物并拥有孤儿药资格,同时进入快速审评审批体系;而在欧盟,也顺利取得了孤儿药资格认定。
无需详细问症“秒开{”处方 网购药岂能}如此“便捷”
身体不适家中却无药可用,这曾经令无数人头疼不已。然而在信息技术日臻成熟的当下,这一难题似乎已不再棘手——只要在手机上轻点几下,药品便能由骑手送货上门。
近年来,线上医药零售的版图持续扩张,市场规模呈现出惊人的增长态势。相关统计数据显示,截至2025年,国内药品网络零售总额已然突破八百亿元大关。打开应用软件、检索所需药品、完成在线支付、等待快递送达……这种“指尖购药”的便利性毋庸置疑,甚至连受到严格管制的处方药也未能例外。然而,便利背后潜藏的隐忧不容忽视,诸如“闪电开方”“形式化审核”等违规现象,正悄然威胁着广大患者的用药安全。
针对这一乱象,国家药品监督管理局综合司于2026年5月正式发布了《处方药网络零售合规指南》(下称《指南》),围绕处方药线上零售的各个关键节点,明确提出了“实名购药、配备药师、信息真实”等多项规范化销售要求,将药品安全保障的主体责任贯穿于全流程、覆盖至每一环节。随着政策体系的日趋完善和监管部门执法力度的持续强化,网络售药环境已逐步走向规范,在牢牢守住安全底线的前提下,最大程度地满足了公众对便捷购药的现实需求。不过,《法治日报》记者近日实地体验后发现,仍有部分处方药能够在互联网上轻而易举地获取,处方药的线上销售管理尚有进一步完善的余地。
一款原本用于治疗2型糖尿病的处方药物,因在网络上被传具有“神奇”的减脂效果,意外走红,成为不少爱美女性追捧的对象。家住北京市丰台区的杨蕊便是其中之一,她最近又一次在某线上平台购入数支该药品,却遭到丈夫的“截留”。其丈夫感到困惑且不满:“这是处方药,有关部门早前已公开警示过,没有对应疾病的健康人群若擅自服用,将面临极大的副作用风险,对身体造成不可逆的损害。”令他百思不得其解的是,本该受到严格管控的处方药品,为何在互联网上竟能如此随随便便地买到手?
带着同样的疑问,记者亲自打开了某款提供线上售药功能的应用软件,尝试购买该款处方药。在输入药品名称后,页面上以醒目的绿色字体标注了“处方药”字样,点击购买按钮,系统随即要求进行实名认证,并需勾选线下确诊的相关疾病。值得注意的是,平台所给出的确诊疾病选项中赫然列有该药的适应证——2型糖尿病,消费者甚至无需自行填写病史,仅需在预设选项中轻轻勾选即可完成操作。实名认证流程结束后,页面自动跳转至医生在线开方对话框。一位显示已通过平台“实人认证”的执业医师,在未曾询问任何病情细节的情况下,瞬间便“秒开”出一份标明2型糖尿病的电子处方。紧接着,系统便进入付款环节,支付完成后,消费者只需在家中静候处方药送上门来。
从选药到结算,整个流程前后不过一分钟,可谓“高效”至极。一个完全不患有相应疾病的普通消费者,竟能毫无阻碍地获取处方并顺利买到处方药,这显然使人对处方审核的真实性、有效性与安全性产生严重质疑。北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇在接受记者采访时指出,处方药相较于普通药品具有显著特殊性,倘若网络购药渠道缺乏规范,极易诱发一系列连锁问题。邓勇进一步分析道:其一,处方药的使用必须严格遵循对症施治的基本原则,患者须谨遵医嘱,随意购买不仅容易造成误诊误治,还可能诱发药物过敏、脏器受损等突发状况;缺少专业用药指导的情况下,患者自行增减剂量、混合服用多种药物,也可能使毒副作用叠加,对身体健康构成严重威胁。其二,部分平台所采取的“先选药、后补方”模式,从根本上颠倒了“先诊断、后开药”的医疗逻辑,极易导致虚假处方的流转难以监管,扰乱正常的诊疗秩序与监管体系。此外,某些含有特殊成分的处方药在网络渠道被随意出售,存在被滥用的潜在风险,尤其增加了未成年人误服的可能性,进而滋生违法问题和社会安全隐患。
网售处方药管理失范的现状,已然引发了主管部门的高度关注。国家药监局相关负责人在此前接受媒体采访时曾坦言,结合日常监测与专项检查所掌握的情况来看,部分药品网络交易第三方平台及药品网络零售企业存在合规管理制度不健全、合规运行机制不完善等突出问题,尤其是违规销售处方药的现象依然屡禁不止。
多位受访律师向记者表示,当前部分平台所呈现出的“无实质问诊”“系统自动匹配病症即迅速开方”等操作模式,不仅埋下用药安全方面的重大隐患,更已触碰法律红线。北京市盈科律师事务所律师郭昊一分析认为,依据医师法的相关规定,执业医师通过互联网提供医疗卫生服务,其范围仅限于“部分常见病、慢性病的复诊”。鉴于处方药通常具备严格的适应证与禁忌证,若医生在未能全面掌握患者既往病史、用药经历,亦未开展必要体格检查的情形下便草率开具处方,实质上已逾越“复诊”边界,涉嫌违规开展线上首诊。北京市京师律师事务所律师孔嘉琦则补充指出,若执业医师未切实履行实质问诊义务便轻率开方,明显违反诊疗规范;倘若患者因服用此类随意开具的处方药而遭受健康损害,则可能构成医疗损害侵权。若因执业医师严重疏忽或极端不负责任,致使就诊人死亡或身体健康受到严重损害,甚至可能构成医疗事故罪,须承担相应刑事责任。
孔嘉琦进一步阐释,遭受损害的患者可依据民法典相关条款,要求开具处方的执业医师承担赔偿责任。若药品经营企业在明知处方缺乏完整诊疗记录的情况下仍予以调配发药,并与执业医师共同造成损害后果,则属于共同侵权人,应当与开方医师承担连带赔偿责任。孔嘉琦还强调,处方药事关消费者生命健康,若平台对医生违规开方的行为属于“已知或应知”其不符合保障人身安全之要求,却未能及时采取暂停该医生接诊权限、健全处方审核机制等必要举措,那么依据电子商务法等法律法规的相关规定,平台同样需要与医生共同承担连带责任。
为更好规范处方药的线上销售、强化用药安全管理,《指南》已就网售处方药所涉问诊、开方、审方等全链条环节作出了细致规范,同时划定了药品网络零售企业必须确保处方审核工作由执业药师亲自把关、不得由其他岗位人员或人工智能程序替代执行等多项行为红线。在此基础上,《指南》还鼓励平台建立在线监测预警机制,重点关注含兴奋剂目录所列物质药品、含精神药品复方制剂以及其他具有药物滥用风险的药品的异常销售动态,并构建相应的阻断机制。
郭昊一指出,《指南》本身虽不能单独作为行政处罚的直接法律依据,但其作为药品管理法、《药品网络销售监督管理办法》等上位法规的配套细化标准,已成为监管部门判断平台、药品网络零售企业以及执业药师是否履行法定义务、认定其主观过错程度的核心参照尺度。各相关主体若违反《指南》中的相应规定,依然会被依据上位法追究相应责任。
“网络购药,安全始终是不可突破的底线。”邓勇强调,唯有依靠多方协同共治,方能在购药便利与用药安全之间取得平衡。他认为,平台应当严格对照《指南》要求,对入驻药店及医护人员的资质进行严格核验,坚决清退“挂证”人员;同时,重构在线问诊流程,落实实名认证与病史上传制度,严禁人工智能全权代开代审处方,处方终审必须由执业药师人工完成;系统还需对高风险药品订单进行智能预警,杜绝以营销手段诱导处方药消费的行为。
对于入驻平台的医师而言,同样亟须规范线上诊疗行为,全面询问患者病情、过敏史及在服药物,切实履行用药告知义务,明确交代禁忌事项、不良反应及复查要求,坚决拒绝依据购药需求“反向开方”,对不合理处方予以直接驳回。
在监管维度上,应推动卫生健康、药品监管及医疗机构之间的数据互联互通,搭建全国统一的电子处方流转平台,通过核验线下就诊记录从源头上杜绝虚假处方的产生;要依托大数据技术开展常态化线上巡查,加大对违规行为的惩处力度,并建立黑名单制度;还应完善覆盖全链条的药品追溯体系,细化各方法定责任清单,切实落实连带追责机制。
在行业层面,则应按照订单数量合理配置在岗执业药师,取消以开单量为主的考核方式,转而将处方合理性与用药服务质量作为核心评价指标,并增设长期用药咨询服务,切实提升药学服务水准。
新疆吐鲁番迎极《端高温 专家解读防暑应》对
中新网乌鲁木齐7月24日电(袁鹏冲)近日,新疆吐鲁番盆地遭遇连续多日的≥40℃罕见高温炙烤,干热少雨态势愈发严峻。7月21日,地处高昌区城区约18公里外的东坎站记录到极端高温事件,气温飙升至49.8℃,一举打破了该站自1957年设站以来的历史极值。
这一惊人高温数值,同时超越了不久之前——2026年7月4日吐鲁番站刚刚创下的49.1℃纪录,由此荣登当前全国国家级气象站的最高气温榜单。进入7月以来,吐鲁番盆地共有10个区域气象站(无人值守)观测到≥50℃的极端高温,其中8个站点的最高气温纷纷刷新各自建站以来的峰值;而7月3日,高昌区恰特喀勒乡新鑫盐矿站更是监测到今夏盆地之最的51.4℃高温。
这场高温过程自7月10日启动,预计将持续至7月29日,堪称继6月25日至7月8日那轮酷热之后,又一次覆盖面广、持续时间长且极端性极为突出的热浪,对当地农业耕作、文旅活动以及民众日常起居带来了接连不断的冲击。
地形与环流交叠,催生年度罕见高温。据吐鲁番市高昌区气象局相关专家解析,本轮高温的峰值出现在7月21日,而每日最热时段集中于16时至19时之间。与历年同期气象资料对比,今年吐鲁番的高温过程展现出显著异常:国家级站点的最高气温两度跃居全国极值,≥40℃的酷热天数与≥45℃的极热天数均远超常年均值。
与此同时,昼夜温差明显收窄,即便夜间最低气温亦居高不下——7月4日吐鲁番站录得36.8℃的最低气温,形成全天候的持续闷热格局。高温波及范围广泛,火焰山、库木塔格沙漠等核心区域普遍出现48℃以上的极端温度,高温与少雨叠加气象干旱,酿成复合型气象灾害风险。
究其成因,本轮极端高温源于独特地形与异常大气环流的协同作用。吐鲁番盆地是一个封闭的山间盆地,四周群山环抱、地势高差悬殊,空气流通受阻,热量易于积聚而难以散逸。加之全域戈壁荒漠广布,地表砂石比热容极小,白昼吸热升温迅猛、蓄热能力强悍,为极端高温的生成供给了理想的下垫面条件。
从天气系统视角审视,近期东疆上空被大陆暖高压持续稳定控制,构筑起典型的“热穹顶”稳定环流。高层下沉气流经压缩而增温,区域晴空少云、辐射增温效能极强,既无显著冷空气干扰,也缺乏有效降水过程扰动,导致热量不断囤积,最终冲破气温极值关口。
面对持续不断的极端高温,吐鲁番的特色农业、文旅经济、水资源调配等领域正承受重压。当前正值葡萄浆果成熟的关键生育期,持续高温易诱发果实灼伤、叶片枯槁、土壤失墒,进而危及品质与产量。暑期旅游旺季恰逢极端天气,戈壁露天景区安全防控压力陡增,游客中暑与晒伤风险显著上升。与此同时,全域蒸发量激增,农业灌溉用水告急,水资源统筹保供形势愈发吃紧。
针对此轮持续性高温,高昌区气象局先后发布高温橙色及红色预警信号,并启动有气象记录以来的首个气象干旱红色预警信号,构建起分层分类的精准气象服务架构。面向葡萄种植户,推送农业气象灾害预警资讯,提示高温日灼与气灼风险,指导田间管理防护策略;协同文旅部门细化景区气象提示,划定高温高风险区域,引导游客错峰安全出行;针对户外施工、交通运维等行业单位,定向发送极端天气警示,督促落实错峰作业、轮岗休息制度,严防热射病等高温灾害。各类预警服务经由多元渠道直达基层一线,实现风险前置、服务落地。
据气象部门趋势研判,未来一周大陆暖高压系统仍将稳踞不退,吐鲁番高温态势难以迅速缓解,最高气温预计维持在43℃至48℃之间,艾丁湖等低洼区域仍有突破49℃的可能。局地短时对流天气对整体高温格局的影响微乎其微。
气象专家特别提醒,公众应尽量减少日间11时至20时的户外活动,科学补水、注重防暑降温。户外作业人员须严格恪守高温作业规范,备足防暑物资,合理安排轮休避险,一旦出现中暑不适症状应及时处置就医。面对常态化极端高热天气,属地各行业需持续压实防控举措,科学应对高温干旱叠加影响,力保生产生活秩序平稳有序运行。(完)
历{史性突破!全球同步研发创新药在中国首报}首发记者今日从国家药品监督管理局获悉,一款在全球范围内同步研发、同步申报的新靶点创新药物,日前在我国率先获准上市,这标志着原创靶点药物在实现全球多中心研发的基础上,成功完成了中国首报首发的历史性跨
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