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溺水急《救 这个常》见错误不要再犯了
嬉水消暑、骤雨积水，均可能潜藏致命危机，溺水便是其中最典型的一种风险。伴随盛夏高温与汛期水量增大，溺水事件的发生频率显著攀升。
为有效遏制溺水悲剧的频发，公众亟需强化急救素养，系统掌握科学规范的溺水急救方法，在紧急关头做到冷静应对、精准施救。那么，面对溺水者，我们究竟该如何正确采取行动？首先，有必要厘清“溺水”的基本概念。
从医学角度看，溺水是指因液体进入气道而引发呼吸障碍的病理过程，可细分为非致命性淹溺与致命性淹溺两类。若淹溺者被成功救起、呼吸得以恢复，则被界定为非致命性淹溺；反之，若因淹溺直接或间接导致死亡，则属于致命性淹溺。简言之，界定标准在于是否发生死亡——存活即非致命，死亡即为致命。
美国野外医学会对此作出进一步阐释：“当人体气道完全没入液面之下（即淹没状态），或水花溅至面部（即浸湿状态）时，均可引起呼吸功能受损。然而，若将淹没与浸湿统摄于同一概念框架内，则易与大量针对冷水浸泡的救援与生存研究相混淆——后者更侧重于低体温症的应对，而非溺水本身。”通俗而言，人体完全沉入水中方构成真正意义上的溺水；仅身体浸于水中、面部保持于水面之上，虽可能引发一定程度的呼吸障碍，却不能与溺水划等号。
溺水发生初期，人体会本能地屏住呼吸，此阶段内溺水者不断将水吞咽入胃。随着屏气时间的延续，机体逐渐陷入缺氧状态。此时，反射性喉痉挛或许能在一定程度上阻止水分进入肺部，但呼吸需求终将压倒一切，水仍会被吸入气道深处。研究显示，多数成年溺水者肺内液体量约为150毫升，这一容量（相当于每公斤体重2.2毫升）足以诱发严重的全身性缺氧反应。
不论肺内积水多少，亦不论吸入的是海水抑或淡水，在临床视角下，诸类情形并无本质区别——它们的共同病理基础均为缺氧。因此，若能及时逆转缺氧状态，便有望阻止心搏骤停的演进。不少溺水者在心跳停止前，会因低氧血症出现明显的心动过缓，此时通过有效通气纠正缺氧，对于挽救生命具有决定性意义。
当前，关于溺水的权威指导主要源自美国野外医学会及国内专家共识类文件，下文将据此梳理各项指南中的救治精要。溺水急救可划分为水下复苏与水上复苏两大环节，后者亦常被称为初期复苏。
溺水造成的主要生理损伤源于缺氧，故快速逆转缺氧是复苏工作的核心靶点。水中复苏即指在水环境中为溺水者实施通气支持，但胸外按压则不适用于水下操作——在水中，施救者与被救者均难以完成有效按压，故此类尝试应坚决杜绝。仅当施救者经过充分专业培训、具备相应技术能力及装备保障，能够在水下安全高效地执行通气操作时，才可考虑实施水下通气。
谈及水上复苏，许多人脑海中首先浮现的往往是“控水”这一概念。然而，对溺水者施以倒挂、拍背、按压腹部等控水手段的做法，实为不妥之举。
水上复苏应遵循心肺复苏与气道优先的双重原则。在初期复苏阶段，若忽视气道管理，持续缺氧将大大降低患者存活几率；此外，不当的人工呼吸手法可能延误救治时机，并诱发胃胀气、增加肺部误吸风险。因此，施救者应将焦点置于建立并维持畅通气道之上，同时尽量给予最高浓度的氧气，若有条件，可借助机械设备辅助患者呼吸。
对于非专业施救人员而言，若未经培训、无法或不愿实施人工呼吸，单纯的胸外按压仍不失为值得推荐的替代选择。但需特别强调，在溺水复苏中，仅靠胸外按压可能不足以挽救患者生命——这一策略仅适用于未具备专业技能的普通施救者。而专业救援人员则应优先处理气道、呼吸及正压通气：先检查溺水者意识与呼吸状态，使其平卧于坚硬地面，采取仰头抬颏法确保气道畅通，随后实施5次人工呼吸，继以30次胸外按压，再行2次人工呼吸，如此循环交替推进。
鉴于氧气在缺氧救治中的关键作用，即便在缺乏专业设备的条件下，若能获取任何形式的供氧装置，如便携式氧气瓶或氧气袋等，对患者生存均具有重大意义。复苏过程中，建议自始至终以最高浓度供氧。
自动体外除颤器（AED）虽为临床常见救治设备，但需明确：虽然缺氧是溺水者死亡的主因，长时间低氧血症亦可能引发心脏损伤，且溺水者心律变化常由心动过速逐步过渡至心动过缓乃至停搏，然而室颤在溺水人群中的发生率不足10%。因此，AED的应用应置于人工呼吸与胸外按压之后，前两者才是溺水急救的首选策略。
关于腹部冲击法，即所谓的控水法，无论在2014、2019还是2024年版的美国野外医学会指南中，均未被推荐用于溺水救援。海姆立克博士本人亦曾一度倡导在溺水者中推行该法，其初衷是认为必须先从气道清除吸入水分方能保证有效通气。诚然，少量水吸入肺部可能引发肺不张等并发症，但在急救现场，真正亟待解决的通常是水阻塞气道所致的缺氧问题。此时贸然使用腹部冲击法，反而可能延误通气时机、延长缺氧时间。
因此，在溺水复苏过程中，应通过规范吸引技术清除上气道内水分及呕吐物，而非依赖腹部冲击法。此外，复温同样不容忽视——溺水多伴随重度体温流失，这直接影响患者的生存率与神经系统恢复质量。然而现实操作中，复温往往被施救者忽略。
文末附上国内外主流指南对溺水急救措施的推荐汇总表，供读者学习对照。至此，溺水基础知识及核心急救技术已悉数呈现。相信各位已清晰认识到，面对溺水者时施救的正确路径，同时也应意识到，民间流传的控水法并未获得医学界认可。溺水救治的第一要义，始终是畅通气道、保障氧气供给。一言以蔽之：在水中有能力时给予通气支持，在岸上则遵循气道通畅、人工呼吸、胸外按压的A-B-C顺序稳步推进；若条件受限，切勿将宝贵时间耗费在寻找除颤器或清除分泌物等次要环节上，更不可迷信所谓控水法。永远铭记——复温对于溺水者同样至关重要。
功能特点
国{家文物局印发《国家文物事业发展“十五五}”规划》
据国家文物局官方微信平台消息，该局日前正式发布《国家文物事业发展“十五五”规划》。该规划指出，文物作为无法复制、无法替代的珍贵资源，深刻印证了中华文明的博大精深，凝聚着中华民族的文化基因与精神血脉。为有力推动文物事业迈向高质量发展新阶段，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》，特制定本规划。
规划强调，要全面贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，深入落实党的二十大及二十届历次全会精神，践行习近平文化思想，遵循习近平总书记关于文化遗产保护传承的重要论述，坚持文物工作基本方针与具体要求，完整、准确、全面贯彻新发展理念，始终将保护置于核心位置，着力增强文物保护综合效能，深入挖掘并高效运用文物的多元价值，统筹协调文物保护利用与经济社会发展之间的关系，为铸就文化强国、基本实现社会主义现代化贡献力量。
规划明确，到2030年，要构建起完善的文物系统性保护与统一监管督察体系，文物保存状况不断向好，考古工作在实证中华文明历史方面的作用得到充分彰显，文物保护利用成果更加广泛惠及公众，全社会文物保护意识显著增强，文物工作的价值感召力与国际影响力实现大幅跃升。
在健全文物系统性保护机制方面，规划提出，要依托法治推进文物保护，统筹强化文物实体资源与数字资源管理，促进文物保护跨部门协作与区域协同。具体措施包括：夯实文物保护法治根基，制定中长期文物立法规划，协同推进文化遗产保护法律法规制定，修订相关实施条例和管理办法，推动地方性法规规章完善，加强文物法学研究，普及文物保护法；健全文物资源调查管理体系，完成第四次全国文物普查，建立国家不可移动文物资源总目录，完善认定公布和名录动态更新机制，遴选第九批全国重点文物保护单位，强化“四有”工作及未定级文物保护基础，开展第二次全国可移动文物普查，加强民间收藏文物管理服务，健全国家文物鉴定体系，落实国有文物资源资产报告制度；强化文物保护空间管控，完成不可移动文物资源“一张图”和省级以上文保单位“两线”矢量化数据纳入国土空间规划系统，利用卫星遥感、无人机等技术定期监测，推进地下文物埋藏区和水下文物保护区划定，全面落实“先考古、后出让”和“先调查、后建设”制度，加强历史文化资源富集区保护；优化文物数据管理应用，建设国家文物资源大数据库，整合现有数据平台，完善数据管理制度和标准体系，建立跨部门跨区域共享机制；深化文物保护协同，发挥不可移动文物主体作用，协同推进历史文化名城、街区、村镇的保护管理，建立古镇古街“白名单”机制，推广保护利用示范样板，推动文物与物质文化遗产、非物质文化遗产及周边环境整体保护，支持革命老区、民族地区、边疆地区文物保护，加强援疆援藏工作，协同公布各类文化遗产保护名录。
在加强文物安全监管督察方面，规划强调预防为主、重点治理，强化执法督察、责任落实与安全管理，健全安全长效机制。具体措施包括：深化文物督察和行政执法，协同开展文化遗产保护督察，依法查处违法案件，实施卫星遥感执法监测，推动全流程闭环管理，规范执法行为，畅通“12359”举报平台等监督渠道；完善文物安全责任体系，压实地方政府主体责任，鼓励多种方式加大投入，履行部门监管责任，提升文博单位安全保卫和应急处置能力，持续推进安全责任人公示，宣传“文物安全守护人”；强化文物安全风险防控，完善风险识别评估制度，出台隐患判定标准，配置安全防护设施，加强行业安全生产监管，开展馆藏文物安全管理专项行动和消防培训演练；实施常态化联防联控，发挥部际联席会议作用，联合打击文物犯罪，用好被盗文物信息平台，依法严惩各类犯罪，推动行刑衔接，在重点区域设立派出所或警务室，开展联合巡查。
在实施文物教育科技人才一体发展战略方面，规划将创新视为引领发展的第一动力，着力提升文物科技赋能水平，推进人才队伍扩优提质。具体措施包括：加强技术攻关和研发应用，聚焦原位无损检测、病害监测、本体修复、考古调查测绘等关键技术及装备研发，深化基础研究揭示病害机理，开展技术应用示范形成系统方案；加快标准化数智化建设，完善急需标准，研制检验检测关键标准，制定国际标准，建设文物图像知识图谱，加强人工智能在防灾减灾、安全监管等领域的应用；完善科技创新体系，促进多学科交叉研究，培育重点实验室和技术创新中心，建设国家文化遗产科技创新中心，推动科研基地扩容增效，支持联合实验室建设，发挥国际科技合作平台作用；健全教育培养体系，推动学科建设，支持高校设置相关专业，优化职业教育结构，建设联合研究生院，试点人才培养模式，建强网络学院，加大基层培训力度，实施国际交流项目；优化人才发展机制，建设人才梯队，实施考古人才振兴计划和青年支持行动，完善职业技能培训与等级认定机制，举办技能大赛，宣传“全国文物大工匠”，完善保障机制，推动基层机构建设。
在强化文物古迹保护管理方面，规划坚持保护第一、最小干预原则，分级分类统筹施策，维护文物古迹的真实性和完整性。具体措施包括：加强文物建筑保护管理，实施“中国营造”计划，开展研究性保护工程，推进首都功能核心区和央属文物保护，编制细分类型管理制度，制定未定级文物建筑修缮政策，实施彩票公益金支持项目；提升石窟石刻保护水平，建成区域中心，推广“以大带小”模式，实施中小石窟系统保护工程，公布第二批古代名碑名刻名录，规范数字化工作，建设河西走廊文化遗产线路和川渝石窟寺国家遗址公园；加强世界文化遗产申报和保护管理，推进景德镇手工瓷业遗存、三星堆-金沙遗址申遗，培育预备项目，规范跨省联合申遗，实施保护提升专项行动，支持敦煌研究院建设；统筹预防性和抢救性保护，实施预防性保护项目，加强防灾减灾救灾能力建设，完善应急预案和技术导则，强化部门协作，建设灾情数据库，完善气候变化应对机制；推进文物保护工程改革，优化管理制度，强化专业人员主导，实施质量提升行动，健全技术监督体系，提高审批效率，规范资质管理，完善报告制度，建设研究机构，试点建立工程队伍和物料储备场所，设立实训基地，推广“文物+非遗”模式。
在建设中国特色、中国风格、中国气派的考古学方面，规划要求完善考古管理体系和学科体系，统筹考古研究与阐释、遗址保护与发展，深化中国文明历史研究。具体措施包括：深化考古研究，聚焦中华文明起源形成发展重大问题，实施“考古中国”项目和夏商文明研究工程，控量提质主动性发掘，加强长江文明溯源研究，推进区域性专题性项目，完善边疆布局，加强资料档案管理，完成重点报告出版；优化基本建设考古，有序开展国家重大工程等考古工作，推动历史文化名城完成考古资源统一底图规划，健全协作机制，加强勘探管理，建好探掘工队伍；加强遗址保护利用，规范考古遗址公园建设，优化布局，推进核心遗址和都城遗址保护，加强边疆遗产展示，统筹古遗址墓葬保护，加强出土文物阐释，规范展示设施和研学活动；强化考古工作基础支撑，完善机构建设制度，加强重点机构建设，提升学术科研和国际合作水平，建设科技考古实验室和科研平台，支持标本库房建设，提升技术装备标准化水平。
在保护好、管理好、运用好革命文物方面，规划强调服务大局、资政育人，健全保护格局和管理体系，提升传承弘扬效能。具体措施包括：加强革命文物系统保护，保护反映革命史、党史、新中国史等文物，提升各类遗址遗迹保护水平，加强新中国成立以来文物保护，开展市县全域保护试点，实施维修和修复计划，制定技术导则，提升工程质量，改善保管条件；提质革命文物整体展示，构建主题鲜明的纪念馆体系，提升展陈水平，形成以“四史”等为主题的展陈矩阵，举办主题活动季，推出精品展览，开展“共和国印记”活动，编制展示导则，建好用好协同研究中心；拓展革命文物教育效能，制定纪念馆开放导则，优化讲解服务，增强服务可及性，支持建设教育营地，讲好革命文物背后的故事和精神。
在推进博物馆高质量发展方面，规划提出控制增量、优化布局，释放活力、直达基层，统筹推进不同地域、层级、属性、类型博物馆发展。具体措施包括：完善博物馆管理制度，制定建设标准，规范设立退出管理，优化免费开放政策，提升补助资金效益，完善定级评估制度，建立质量管理体系，深化国有博物馆改革；优化博物馆体系布局，建好中央地方共建重点博物馆，健全对口帮扶机制，坚持“大带小、上带下、东带西”，加大帮扶力度，支持中小博物馆和非国有博物馆发展，盘活基层资源，加强边疆和民族地区博物馆建设；构建藏品保护管理体系，健全安全管理制度，规范建账出入库和盘库清点，推进定级建档备案，强化动态监管，加强病害调查和评估，实施保护修复计划，加强环境监测和日常养护，深化数字化保护和资源共享；提升博物馆公共服务质效，策划精品展览，推动资源共享和馆际交流，鼓励借展、联合策展、巡展和线上展览，推动资源直达基层，优化预约机制，规范讲解和研学管理，完善分众化服务，深化馆校合作，推动资源融入教育。
在优化社会文物管理服务方面，规划要求规范管理、创新服务，加强文物流通领域诚信建设，提升鉴定服务水平，满足人民群众收藏鉴赏需求。具体措施包括：深化文物市场综合治理，健全流通经营管理制度，完善市场准入退出、公平竞争和信用建设机制，加快自贸区集聚发展和交易中心建设，规范引导网络交易发展，创新事中事后监管，健全执法协同机制；提升文物鉴定服务能力，完善鉴定机构管理，加强鉴定人才培养，规范鉴定行为，提升服务质量，为公众提供便捷的鉴定服务。
使用说明
为救患癌母亲，医生铤而走险！他为何走上“野{路子”}？
2025年12月，上海一家三甲医院重症监护室的医生叶明，做出了一次与毕生医学信念背道而驰的选择。他乔装潜入一个充斥药贩子与“托儿”的病友交流群，潜伏了整整半个月，最终花费逾万元，向一位素不相识的药商购入二十天剂量的“抗肿瘤原料药”。所谓原料药，指药品中最核心的有效成分，既无辅料调配，也未经任何加工流程，更遑论正规批文。叶明比谁都清楚——这粉末纯度堪忧、制造工艺不明，甚至可能只是一团毫无药效的淀粉。然而，他已然没有退路。
他的母亲于2023年初被确诊为胃癌晚期，且伴随罕见的ALK基因突变。化疗未能奏效，靶向药物接连耐药，免疫治疗引发超进展，多脏器功能相继衰竭……国内所能提供的常规治疗手段全部失效，连临床试验也将她拒之门外。“一代、二代、三代靶向药均告失败，唯一的希望只剩下第四代。”身为医者，叶明能够调取的信息远超普通家属。他翻遍国内外文献，查到一款名为NVL-655的四代ALK靶向药正在美国开展临床试验。数据令人振奋：即便针对已对三代靶向药耐药的群体，有效率仍达五成。然而，该药既未在美国正式上市，更遑论进入中国市场。
于是，他开始钻研美国的同情用药机制。在美国，当某些危重患者已穷尽常规治疗手段，却又不符合参加新药试验的资格时，可向药企提出“同情用药”申请，有机会提前使用那些仍处于试验阶段、尚未获批上市的新药。他用英文撰写函件，附上母亲完整的病历与基因检测报告，发给制药公司。一周后，回复如期而至——先是程式化的关怀与慰问，紧接着是冰冷的拒绝：“本公司在中国未开展同情用药业务，无法提供药品。”
“明明有药，有效率五成，或许还能争取两三年的时光，可偏偏就是拿不到。”望着病榻上因幽门梗阻痛得蜷缩翻滚的母亲，这位见惯生死的ICU医生再也顾不得职业操守，向药贩子购入了NVL-655原料药。“无路可走的时候，狗急了尚且跳墙。”用药三天后，母亲呕吐减少，疼痛缓解，精神明显好转，甚至能进食了。叶明以为奇迹将至。然而两周过去，症状如潮水般卷土重来，病情急转直下，不久后，母亲在家中离世。
“那药确实为母亲争取了至少二十天的生命，也极大减轻了她的痛苦。可是，那是原料药，并非正规药品——精度不足，工艺粗糙，况且用药时母亲已处于多脏器衰竭、幽门梗阻的状态，药物根本无法被有效吸收。”叶明惋惜地说，“太晚了。”
在中国，像叶明母亲这样求药无门的危重症患者，何止千万。常规治疗失败之后，他们被临床试验的大门拒之门外，又卡在同情用药制度的夹缝之中，只能在绝望中摸索出一条条灰色的、危险的野路子。
被拒之门外的“不完美患者”
赵宏每天都要面对这样的病人。他是中国医学科学院肿瘤医院的主任医师，专注肝癌、胰腺癌、胆管癌——这些癌种恶性度极高，预后极差。常规治疗失败后，二线治疗的有效率不足一成，中位无进展生存期仅有三四个月。而那些尚在临床试验阶段、未获批上市的新药，便成了这些患者最后的救命稻草。
作为国内顶尖肿瘤医院的医生，赵宏手中握有多个新药临床试验项目，每日慕名而来的患者络绎不绝，但真正能如愿入组的却寥寥无几。“一上午门诊五六十名患者，大约只有五六人可以考虑纳入临床研究，最终能成功入组的，可能也就两三个。”赵宏解释，临床试验的入组门槛极其严苛。为了控制变量、获得“干净”的数据，以证明药物在特定人群中的有效性，药企和科研机构需要的是“完美患者”——年龄合适、无严重合并症、身体状况良好、既往治疗史有限。
然而，真实的肿瘤世界里，更多的是“不完美的患者”。山东某地级市三甲医院呼吸科主治医生张欣，对这种无力感习以为常。“在我们这样的地市级医院，临床试验项目凤毛麟角，绝大多数被省级或区域性龙头三甲医院垄断。患者想入组，只能自己去大医院挂号、排队。”她发现，许多肺癌患者历经一二线治疗失败后，身体已是千疮百孔，PS评分（体力状况评分）极差，根本达不到临床试验的门槛。
身处辽宁抚顺的乳腺癌晚期患者王丽，正被困在类似的僵局里。自2025年1月发现乳房肿块以来，她接受了化疗和靶向药曲妥珠单抗的治疗。“效果尚可，但心脏承受不住，心跳飙到每分钟150次，还伴有绞痛。”副作用过于严重，她被迫停药。她早就听说过临床试验。“有位癌症晚期转移的同学进过组，用了新药效果特别好。”她也想去碰碰运气。在网上辗转联系了沈阳某三甲医院的一位教授，对方看了影像资料后说可以入组。她满心欢喜，岂料等待期间的一场感冒，让她被彻底排除在外。
此后，她再也没能触到临床试验的门槛。“普通医生不管入组事宜，主任的号要一两个月才能挂上。”半年间，她接触了不下二十位医药代表，对方起初满口应承，最终要么说名额已满，要么推荐一些毫无科学依据的“野鸡项目”。她还遇到过推销一万七千元一盒来历不明“进口药”的骗子。“说实话，我现在很焦急。我是晚期，时间不多了。才四十八岁，孩子还小，我想活下去。”
这样的绝望，叶明也曾深切体会。二三线靶向药全部失效后，他带着母亲在北京大学肿瘤医院附近租了房子，开始逐一筛选临床试验，试图尝试新药。筛选了一两个月，没有一个项目匹配。“她病得太重了，又有免疫副反应的病史，许多新药含有免疫成分，他们不敢收。”最终，他只能陪母亲回了家。
面对这样“无药可用”又入不了组的患者，赵宏能做的实在有限。“有的病人当场就哭了，家属陪着掉泪，问我：‘医生，难道我们只能等死吗？’我也没什么好办法，只能说再看看后面有没有其他研究项目。”
相较于求药无门的绝望，对某些血液肿瘤患者而言，眼看曾经可行的道路突然被堵死，或许是另一种残忍的折磨。顾洪飞是患者组织“淋巴瘤之家”的创始人。2010年他确诊霍奇金淋巴瘤，经治疗康复后，从一个人数仅四百多人的QQ群起步，将患者组织发展至注册用户超过十六万。这些年，让他印象最深的患者有两类：紧急危重症患者和复发难治患者；而这些患者打听最多的治疗方式，便是“同情CAR-T”。
CAR-T是一种免疫细胞疗法，对部分复发难治的淋巴瘤和白血病亚型有“奇效”。目前国内已有六款CAR-T产品获批上市，部分产品和适应症的患者十年生存率可超过五成。但CAR-T定价普遍在百万至一百三十万元之间，且未纳入医保，普通家庭根本无力承担。据顾洪飞介绍，此前国内许多顶尖血液病中心通过研究者发起的临床研究（IIT），患者仅需十几万元便可获得“同情CAR-T”治疗，而这种治疗挽救了大量危重、复发、难治患者的生命。
顾洪飞表示，2026年5月1日，国务院颁布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（“818号令”）正式实施。出于对细胞基因治疗安全性和规范性的考量，以往相对宽松的同情用药通道迎来严格管控。多数医院因合规考量，不再轻易开展此类项目。患者想尝试非商业CAR-T疗法，只能参加正规备案的临床试验。“同情CAR-T”的通道中断，令一批“夹在中间”的患者陷入绝境。
在儿童白血病病友社群“暖白儿童”中，就有一批复发难治、亟待CAR-T治疗的患者。今年2月，华阳九岁的儿子确诊T淋巴母细胞白血病。历经五个疗程化疗，孩子的微小残留病灶（MRD）指标始终卡在0.4%，无法清零。这是一个评估白血病疗效的关键指标：MRD越低，骨髓移植后的复发风险越低；降至0.01%以下才算完全缓解，达到移植标准。“肿瘤细胞没有被彻底清除。如果MRD没转阴就强行移植，医生说基本就是百分之百复发。”华阳做过十年神经外科医生，他比一般家长更清楚，“化疗这条路，基本已经走到头了。”
他查阅了大量资料，也咨询了同行，“像这种情况最合适的就是CAR-T。”但不幸的是，儿子所患白血病对应的CD7靶点CAR-T产品尚未上市，仍在临床试验阶段。华阳听说，以前类似患儿可以通过“同情CAR-T”清除残留、桥接移植，如今这条路已然封闭。而正规的CD7 CAR-T临床试验，“要求MRD必须大于5%或骨髓不缓解才能入组。我们这种残留0.4但还没到复发标准的情况，恰好卡在中间。孩子的身体能撑多久？我不知道。”
刘方十二岁的女儿同样被CD7靶点CAR-T试验的条件困住。今年春节，女儿确诊T淋巴母细胞淋巴瘤，三个月化疗后便复发。“医生说已经耐药了，预后很差。如果能通过CAR-T实现完全缓解，再桥接移植，长期存活的机会将大大提升。”但此前化疗引发了脑血栓、脑出血，所有正规临床试验都将女儿拒之门外。刘方坦言，他们了解同情CAR-T治疗的风险，但比起强行移植后“百分之百复发”，他宁愿选择前者。“这不是一道选择题。一个是可能活，一个是肯定活不了。临床试验是免费的，我们用不上。我只想要一个合法的机会，哪怕自费，哪怕签免责协议，能不能有一条审批通道？给孩子一线生机？”
药企不敢做“好事”
当患者求药无门时，一个自然的疑问浮现：那些手里握着新药的药企，为什么不愿意把药物交给这些走投无路的人？“不是药企冷血，而是制度没有兜底。在没有明确法律框架的情况下，谁也不敢贸然把未上市的药物拿出去使用。”国内某头部药企工作人员李彬坦言。2017年，原国家食品药品监督管理总局发布了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》，对适用对象、申请审批程序均做了详细规定。2019年修订的《药品管理法》第二十三条，也确立了同情用药的上位法框架。然而，整整九年过去，那份征求意见稿始终没有变成正式文件。
在李彬看来，对药企而言，同情用药面临两大难题。首先是责任风险。正规临床试验入组的患者，有完备的保险保障——治疗费、不良反应治疗费，甚至死亡赔偿，均由申办方和保险公司承担。但同情用药的患者往往处于疾病晚期、合并症众多，一旦发生严重不良事件甚至死亡，责任归属如何厘清？赵宏曾与药企交流过，对方的顾虑非常现实。“不能排除这样一种情况——申请时患者信誓旦旦‘所有后果我都愿意承担’，真出了不良后果，反过来起诉公司。一旦引发媒体关注，对新药临床研究推进和上市审评都会产生不利影响。”赵宏认为，药企想做善事，却不太敢做善事。
其次是成本与收费的悖论。征求意见稿明确规定试验用药不得收费。李彬觉得这条规定是一把双刃剑。“完全没有经济回报，还要承担风险，企业参与的驱动力从何而来？”他查阅过美国FDA的法规，允许企业收取同情用药的相关成本费用，至少能收回成本。但在国内，如果允许收费，企业又担心暴露真实成本，影响未来的商业化竞争。除了风险与成本，制度落地还有更具体的堵点。赵宏举例道：“比如，病人的分级管理：病情危重到什么程度可以申请？由谁来决定？哪一级医疗机构有资格？伦理委员会设在三甲医院还是县级医院？药品使用后的不良反应如何上报？疗效如何评估？”赵宏认为，这些细则都需要明确。落地之后，从药企到医生再到患者，才能获得法律保障。
据赵宏介绍，药品研发有“三个10”的说法——10%的成功率、10亿美金的投入、10年的周期。在这漫长的流程中，患者等不起。同情用药制度缺位的直接后果，是催生了庞大而危险的灰色产业链。赵宏在调研中发现，从早期的印度仿制药，到后来的地下原料药，甚至还有黑中介拿淀粉灌装胶囊冒充药品。患者为了活命，只能拿自己的身体去试错。
以今年一款名为Daraxonrasib（研发代号RMC-6236）的胰腺癌新药为例，它已成为无数患者的“救星”。素有“癌王”之称的胰腺癌迎来治疗突破——其III期临床数据显示，该药可将患者生存期几乎翻倍，死亡风险降低60%。不过，此药尚未正式上市，美国患者可通过同情用药渠道申请。在国内社交媒体上，已有部分药商声称可以“搞到此药”。《锋面》记者以患者家属身份咨询其中一位，对方表示可以代为申请美国同情用药，药费十几万元人民币/月，另收三千元服务费。更“实惠”的方案是，他推荐记者使用“北京某生物原料实验室”生产的国产原料药，“纯度99.6%，患者吃一个月指标都下降”，月均药费三万四千元，并向记者展示了一张患者用药后“效果良好”的证明报告。
“使用‘原料药’事实上已经涉嫌违法了，原则上我们医生当然不鼓励，但当一个人没有其他选择的时候，你劝不住。”赵宏说。今年全国两会期间，身为全国政协委员的赵宏提交了一份关于加快完善拓展性同情用药制度的提案。目前，这份提案已进入全国政协的重点提案序列。
在赵宏的设想中，中国的同情用药制度应有自己的特色，最好是在已有该新药临床试验的中心来落地执行。“医生用过这个药，知道有没有输液反应、需不需要预处理，患者放心，药企也放心。”“拓展性同情用药不仅造福患者，也能助力企业研发。”赵宏强调，“对于那些被临床试验排除在外的晚期患者，他们的最佳治疗方案是什么？医生想知道，药企也想知道。如果同情用药制度能覆盖这部分人群，收集真实世界数据，对药物未来的临床应用会有更全面的认知，同时实现‘救急一人’与‘造福万人’的双赢。”
然而，制度的落地需要各方协同。作为企业方，李彬同样期待一份具有中国特色的细则出台。他建议允许企业按成本的一定比例收费，政府同时给予税收优惠和财政补贴。“明确各方责任、明确费用分担、明确风险处置。有了这些，药企才敢参与。”在制度之外，顾洪飞认为，还有一个群体的呼声不应被忽视——那些在灰色地带挣扎自救的患者和家属。他特别强调，同情用药的审批流程必须充分考虑患者的急迫性。走到最后一线的病人，生命窗口往往极短。“如果让他们等待层层审批、等待盖章、等待一个月才开一次的伦理委员会审议，等到的时候，命也没了。流程应该为生命让路。”在危重症面前，时间不是成本，时间就是生命本身。
他希望有一天，申请同情用药的流程能够真正清晰、可及，让患者觉得“这个药是我需要的”，而且我知道该怎么申请，也有信心走完流程；多中心能够铺开，让患者就近申请，不必拖着病弱之躯千里迢迢奔赴北上广。“同情用药制度，本质上不是在赋予患者某种特权，而是给那些走到悬崖边上的人，一个合法抓住绳索的机会。”赵宏说。（应受访者要求，叶明、华阳、王丽、李彬为化名）来源：央视网微信公众号
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