中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
国家卫健委:新版国家基本药物目录{覆盖各疾病系统的临床主}要病种
7月9日,国家卫生健康委员会例行新闻发布会上,药政司司长龚向光就2026年版国家基本药物目录的相关情况向媒体作了通报。据他介绍,新版目录实现了对各类疾病系统临床主要病种的全面覆盖,其中化学药品及生物制品覆盖了世界卫生组织国际通行疾病分类体系中的1180个具体病种,中成药则对应了临床应用指导原则所归纳的63个功效类别。
龚向光进一步阐释,国家基本药物目录在医疗机构药品配备与使用中扮演着至关重要的角色,它实质上构成了群众就医问药、医生处方开具时优先考虑药物的重要参照基准。他指出,随着经济社会的持续发展、人口老龄化进程的不断加速、居民健康诉求的日益攀升,加之药品研发领域的快速进步,当前的临床用药格局已然发生深刻变迁。为了更精准地契合人民群众的基本用药需求,对现行目录实施适时而恰当的修订与更新,已显得尤为必要且紧迫。
为确保临床用药选择得更加精准、恰当且优质,国家卫健委集结了涵盖临床医学、药学、卫生政策及经济学等多个领域的近千名专家。专家团队基于对我国近年来疾病谱演变趋势、病种分布特征、国内外临床诊疗规范以及海量用药数据的深度剖析,正式启动了国家基本药物目录的系统性更新工程。
在此次目录调整过程中,国家卫健委精准把握基本药物的政策定位,紧密围绕威胁我国居民健康的主要疾病谱系,着重凸显临床首选地位、倡导中西药并重策略、适宜基层医疗机构使用等核心导向。与此同时,充分考量了临床实际应用反馈、药品标准的动态变化、创新药物的研发进展,以及药品的安全性、有效性、价格合理性和供应保障能力等多维度因素,并参考了世界卫生组织基本药物示范目录的最新动态,依法依规、有条不紊地推进了目录的更新优化,最终形成了2026年版方案。该版本目录总计收录794种药品,具体来看,化学药品与生物制品部分涵盖476种,涉及791个剂型和1355个规格;中成药部分则收录318种,包含544个剂型和888个规格。
关于目录的主要调整内容,龚向光也作了详细说明。在品种增减方面,新版目录共新增116种药品,其中化学药品和生物制品新增68种,中成药新增48种;同时,原目录中有2种化学药品或生物制品被移出,中成药则无品种遭到淘汰。值得注意的是,结核病防治领域的用药表述被统一规范为“结核病用药”,不再单独列明具体药品名称。
在剂型与规格优化方面,新增药品共增加剂型175个、新增规格260个。对于原目录中予以保留的药品,其中134种获得了剂型或规格的扩充,累计新增剂型161个、规格200个;另有部分原保留药品的75个剂型和100个规格被调整出目录,这主要归因于相关药品批准文号的注销、临床使用率偏低,或是已被其他更优品种所替代等因素。
在目录规范化建设层面,本次调整依据世界卫生组织的国际通用药物分类标准以及国家药品标准的最新变化,对部分分类归属和剂型规格的表述予以了系统规范;同时,基于药品注册信息的变动,有2个品种从化学药品类别转划至中成药类别,以确保目录结构的科学性和严谨性。
广西持续推进漓江流域生态保护 巩固治理成效破解(发展难题)
中新网南宁7月31日电(记者 陈秋霞)广西壮族自治区人大常委会执法检查组于31日对外发布了关于《广西壮族自治区漓江流域生态环境保护条例》实施情况的专项检查报告。报告指出,自2012年该条例正式实施以来,尤其是党的十八大之后,自治区政府及有关部门与桂林市紧密协作,忠实履行法定职责,不断健全配套法规体系,深入推进漓江全流域污染治理攻坚与生态系统优化工作,促使流域生态环境持续向好。其生态治理实践已入选全国典型案例,为桂林打造世界级旅游城市奠定了坚实的生态基础。
在重大生态工程推进方面,总投资达54.91亿元的漓江流域山水林田湖草沙一体化保护与修复项目正稳步实施,目前83个子项目中已有82个顺利完成建设,累计完成投资52.33亿元,投资完成率高达95.3%,生态保护修复总面积达9万公顷。广西生态环境厅针对漓江流域环境风险点开展了三轮全面排查,累计发现并反馈问题186个,其中167个已完成整改,整改率达到89.8%。此外,漓江风景名胜区内所有采石场均已关停并取缔,核心景区内的25处跨江线缆已全部迁移整治完毕,城市段洲岛沿岸的鱼餐馆及违法建筑被彻底拆除,重点水域的网箱养鱼活动得到全面清理,1210艘游览排筏全部完成“油改电”改造,困扰漓江多年的“四乱”顽疾得到有效解决。
截至2026年5月,漓江南溪河等四条支流水质已全面达标,“消劣返清”整体建设任务基本收官。漓江干流水质稳定维持在国家地表水Ⅱ类标准,国控及区控断面水质达标率连续三年保持100%,漓江生态环境质量连续五年被评为“优”,并成功入选全国首批美丽河湖治理提名案例。
然而,执法检查同时揭示出一些亟待解决的问题,包括协同管护机制仍存在壁垒、规划衔接不够紧密、环保基础设施尚存短板、绿色转型发展力度有待提升,以及条例本身亟需进一步修订完善等。
针对上述问题,广西壮族自治区人大常委会执法检查组提出了多项建议:一是提升依法治理能力,进一步汇聚漓江流域生态环境保护的整体合力;二是强化规划的引领、衔接与约束作用,加快构建“山水城市”发展新格局;三是加大保护修复力度,切实筑牢漓江流域生态安全屏障;四是深入践行“绿水青山就是金山银山”理念,扎实推动绿色转型提质增效;五是积极推进地方立法工作,夯实生态保护与发展的法治根基。(完)
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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