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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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更新2026-07-31
作者吴佩芳
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?

中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

功能特点

美国第二季度经济增(长1).5% 低于市场预期

中新社华盛顿7月30日电 (记者 沙晗汀)美国商务部于当地时间30日揭晓的初步统计显示,今年第二季度,美国实际国内生产总值(GDP)经季节调整后按年率计算环比攀升1.5%,这一数字未达市场预期水平。

根据最新数据,美国经济在第二季度的环比增速为1.5%,相较首季度的2.1%有所回落,显示出增长步伐的放缓态势。

从分项指标来看,作为美国经济引擎的个人消费支出在当季实现了3.2%的增长,远超前值0.5%的微弱涨幅;反映商业投资活动的非住宅类固定资产投资则增长8.4%,尽管较首季度10.6%的强劲表现有所减弱,但仍保持稳健;住宅类固定资产投资录得1.5%的增幅,此为其连续五个季度萎缩后的首次反弹;与此同时,政府消费支出与投资却出现0.8%的收缩,与上一季度4.4%的扩张形成鲜明对比。

在贡献率层面,个人消费支出为当季经济增长注入了2.12个百分点的动力;而政府消费支出和投资则对经济产生了0.14个百分点的负面拖累;私人库存投资削减了0.67个百分点的增长;净出口更是成为重大制约因素,拉低经济增长1.01个百分点。

使用说明

特朗普:(就哈马斯“全面解除武装”达)成协议

中新社华盛顿7月30日电(记者 陈孟统)美国总统特朗普于30日对外宣告,由美国主导的所谓“和平委员会”已就哈马斯及加沙地带其他武装组织“彻底交出武器”达成一项具有历史意义的共识。据特朗普透露,此项协议是在埃及、卡塔尔和土耳其的共同斡旋下促成的,除美方代表团外,这三国的参与起到关键作用。他强调,这份协议被视为加沙地带迈向由新巴勒斯坦政府治理的重要桥梁,同时也是落实“20点计划”过程中一座标志性的里程碑。

回顾去年9月,当以色列总理内塔尼亚胡访问美国之际,美方曾公布一项“20点计划”。该方案设想,在巴以双方接受停火安排的基础上,短期内推动以色列实施分阶段且有限的兵力撤离,与此同时,双方需相互释放被拘留人员;从长远视角看,计划旨在推进加沙地带的非军事化转型,并构建一套涵盖战后治理框架的系统性安排。

特朗普在30日通过社交媒体平台指出,这项新协议将依照阶段顺序逐步推进。随着武装解除进程的落幕,以色列军队预计将从加沙地带完全撤离,而一支“国际稳定部队”将协同新组建的巴勒斯坦警察力量,共同肩负起保障加沙居民及周边地区安全稳定的职责。

另据美联社消息,以色列常驻联合国代表团对美方宣布的此协议内容,目前尚未作出任何回应。

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