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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
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马尔康“11·11”红旗大桥垮塌《灾害调查报告公布》
新华社成都7月31日电 2025年11月11日16时许，四川省阿坝藏族羌族自治州马尔康市红旗大桥后方山体突发大规模滑坡，右岸引桥与部分路基遭到严重损毁，致使国道317线通行中断。得益于提前预警和交通管控的果断实施，此次灾害未造成任何人员伤亡。
日前，四川省政府常务会议审议并正式通过《阿坝马尔康“11·11”红旗大桥垮塌灾害调查报告》。调查认定，红旗大桥右岸边坡地质构造错综复杂，岩体裂隙发育旺盛，强卸荷带纵深广布，加之库水位上升导致岩体长期浸泡而软化解体、承载力显著削弱，再叠加通道施工扰动与桥梁运行荷载等多重因素，最终引发水库诱发型基岩边坡坐落式深层滑坡，成为大桥垮塌的直接肇因。调查同时指出，相关勘察单位未按规范要求，对右岸引桥所在的水库坍岸区域实施工程地质勘察，亦未开展桥梁岸坡稳定性评价，勘察环节存在弄虚作假行为，导致桥轴线定位和整体设计缺乏充分依据，部分工程防范措施形同虚设，为灾害埋下重大隐患。此外，库区桥梁安全隐患排查整治和监测预警体系亦存在明显薄弱环节。
灾害发生后，四川省委、省政府迅速响应，在交通运输部、应急管理部及自然资源部等国家部委的指导下，全力推进应急处置与善后工作，并专门成立由副省长挂帅的阿坝马尔康“11·11”红旗大桥垮塌灾害调查组，全面启动灾害调查。调查组秉持“科学严谨、依法依规、实事求是、注重实效”的工作方针，严格依照《中华人民共和国突发事件应对法》及《自然灾害调查评估暂行办法》等相关法规，综合运用现场勘查、资料调阅、检验检测、模拟推演及专家论证等手段，系统复盘山体滑坡与右岸引桥垮塌的全过程，科学界定灾害性质，深入查明防灾减灾措施、勘察选址、工程设计、施工建设、工程监理等各环节状况，以及地方政府、行业主管部门和相关企事业单位的履职情况与存在问题，并在此基础上深刻汲取教训，提出切实可行的整改意见与防范对策。
调查结果进一步证实，红旗大桥右岸边坡地质条件极为复杂，岩体裂隙发育、卸荷带深度异常，库水上升浸泡后岩体物理力学性能剧烈退化，承载能力持续下降，加之通道施工扰动与桥梁荷载的协同作用，最终诱发水库型深层基岩滑坡。滑坡体带动右岸引桥基础发生显著位移并持续下沉，桥墩在巨大推力下相继倾斜、断裂乃至坍塌，这是右岸引桥整体垮塌的直接成因。同时，调查还揭露了涉事企业在勘察设计环节存在违法分包转包、项目建设管理责任严重缺位、隐患排查治理流于形式等多重乱象。
针对调查中发现的涉嫌违法犯罪问题，调查组已依法将相关人员的线索及证据材料移送公安机关立案侦查；对地方政府、有关部门及相关国有企业公职人员在履职方面的问题线索，也已移交具有管辖权的纪检监察机关，依规依纪依法严肃处理；有关企业涉及的违法违规行为，则交由相关行业主管部门依法进行查处。目前，各项追责问责与整改工作正在有序推进之中。
使用说明
{沉浸式夜游夏日走“热”京津冀}
盛夏时节，京津冀地区的夜游经济呈现出一派繁荣景象，沉浸式体验正迅速成为备受青睐的文旅消费新模式。
夜幕低垂，唐山老城区的河头老街华灯初上，璀璨灯光将整条街道点缀得绚烂夺目。游客们穿梭其间，不少人身着飘逸的唐代服饰，兴致勃勃地与装扮成诗仙李白的演员吟诗唱和，赢取颇具古韵的“银票”。自景区入口直至街巷深处，一场场别开生面的情景剧轮番上演，仿佛将人带回千年前的繁华盛世。
这条以沉浸式体验为核心的河头老街，因依傍两条人工运河的源头而得名。2025年，景区累计客流量已突破800万人次，“李白”等NPC角色更在网络上引发广泛关注，成为名副其实的流量担当。
现场，那位一袭白衣、腰间挂着酒壶的“李白”正与游客对诗切磋，围观人群纷纷举起手机记录精彩瞬间，也有人在一旁加油助威。凡其足迹所至，总有不少游客迅速聚拢，争相合影留念。据景区工作人员透露，这里的数百名NPC均经过精心设定，每个角色都有完整的人物背景故事，旨在为游客营造更为真实的沉浸氛围。
河北廊坊的“只有红楼梦·戏剧幻城”同样凭借其独特的沉浸式叙事吸引了大批游客专程前来。该项目品牌经理方圆表示，夜间游览作为强化沉浸感的重要环节，已成为这部文化大戏留住游客的关键要素。自6月16日全面开放以来，总计1500分钟时长的55部剧目，已成功带动超过四成游客选择在此留宿过夜。
今年入夏以来，京津冀地区的沉浸式夜游项目热度持续攀升。北京北海公园创新性地将昆曲艺术与现代灯光技术融为一体，这一跨界尝试在社交媒体上引发了热烈讨论。而天津利用百年历史建筑打造的夜间游览体验，亦深受年轻消费群体追捧。
中央戏剧学院戏剧文学系副教授方桂林指出，空间如今不再仅仅是一个中性背景，而是承载着历史记忆与情感共鸣的叙事媒介。他认为，沉浸式项目之所以能够迅速“出圈”，根本原因在于它精准契合了公众对情绪价值的诉求。
河北经贸大学教授程瑞芳分析称，夏季夜晚凉爽宜人，沉浸式夜游项目的集中涌现一方面顺应了人们消暑纳凉的实际需要，另一方面也开创了避暑休闲的全新形式。从传统的“白天观光”到如今的“夜晚入戏”，文旅消费正逐步向全天候、多时段的方向演进。(完)
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