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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
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你《以为的“瘦”是真的瘦吗？夏季》减肥避开这些误区
盛夏酷暑持续炙烤大地，人们常常认为高温之下新陈代谢加速、排汗量增加，正是燃脂减重的“黄金窗口期”，于是纷纷开启高强度的瘦身计划。然而，临床观察显示，在炎热季节盲目追求快速减重，往往会触发一系列健康隐患，如低血糖、电解质失衡以及基础代谢率的下滑。专家特别指出，许多人以为的“掉秤”成效，实际上只是一种“虚假的瘦身”——减去的不过是体内水分和宝贵的肌肉组织，真正的脂肪并未被有效消耗。而过度的流汗和极端节食，不仅无法实现理想的减脂效果，反而对机体造成难以逆转的损伤。
在高温环境下，人体为了散热会加快血液循环，食欲随之自然减退，这的确为体重管理提供了某些便利条件。但正因如此，不少人深陷“汗水越多，脂肪烧得越快”“少吃一口，体重就轻一分”的认知误区，把短期内的数字下滑误读为减脂胜利，却忽略了身体代谢机能受损及内脏负荷加重的代价。北京友谊医院减重与代谢外科主任张鹏指出，夏季锻炼时汗液分泌显著增多，体重的快速下降可能只是水分流失的幻象。与此同时，在酷热天气中过度进行剧烈活动，极易诱发脱水症状，对于携带基础疾病的个体而言，潜藏着严重的健康风险，甚至可能酿成意外事故。专家强调，那些走向极端的夏季减重策略，其伤害是全方位且具有持久性的。
那么，如何在盛夏安全有效地管理体重呢？专家建议，首先要果断摒弃极端节食的饮食方式，保证营养摄入的均衡与充足。在运动安排上，应尽量规避正午时段的烈日曝晒，选择清晨或傍晚的凉爽时刻，将有氧运动与力量训练相结合，以心率维持在适宜区间为标准，切莫追求大汗淋漓的“痛快感”。补水方面，应遵循少量多次的原则，适时补充电解质，坚决杜绝在高温暴晒下进行户外运动等危险行为。北京友谊医院营养科副主任丁冰杰特意提醒，冰激凌、冰糕等各类冷冻甜品看似清凉解暑，却无法带来持久的饱腹感，容易让人在不知不觉中摄入过多热量。她强调，辨识饮食中的隐形高能食物，关键在于警惕油脂含量较高的品类，而非简单粗暴地认为减少主食摄入就能达成减重目标。
与此同时，一个普遍的认知盲区在于：只要体重指数（BMI）处于正常区间，便自以为身体无恙，无需减重干预。然而，医生警示，BMI仅是评估体重的初级参考指标，数值正常绝不等于体脂比例合理或脏器功能健康。现实中，大量“隐性肥胖”人群被这种片面的判断所掩盖。这类人群的BMI通常徘徊在18.5至23.9之间，外形上显得苗条纤细，但腰腹部位却堆积着不少赘肉，内脏脂肪水平偏高，而肌肉占比却严重偏低。究其原因，多与久坐少动的生活习惯、过于精细的饮食结构以及高油高糖的膳食偏好有关，脂肪悄然沉积于腹腔内脏周围。从外表与体重秤上的数字来看，他们似乎与肥胖无缘，但内脏所承受的代谢压力早已不堪重负。
张鹏主任进一步解释，许多人在饮食上颇为自律，却严重缺乏体育锻炼，导致体重数据看似令人满意，肌肉量却远低于健康水准。这类个体往往更容易遭遇代谢紊乱的困扰，比如胰岛素抵抗，且身体的免疫防线也相对脆弱。因此，提升肌肉量对于健康维护的意义，甚至超越了单纯追求减重的价值。要洞悉身体的真实状况，绝不能被单一的数字指标所迷惑。科学的评估体系应当融合体脂率、腰围尺寸以及肌肉含量等多重维度，唯有如此，才能全面而准确地把握自身健康状态，做出合理的体重管理决策。
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官方通报贵州{贵定洛北河伴漂服务：已责令运营公司停}业整顿
中新网7月31日电 贵州省贵定县联合调查组于7月31日发布通报，就媒体报道的洛北河伴漂服务事件作出回应。据悉，7月30日有媒体曝光该县相关现象后，贵定县委县政府高度重视，连夜组建专项工作组，成员涵盖文旅、公安及市场监管等多个职能部门，迅速展开核查处置工作。
调查结果显示，贵州山水清晖旅游投资开发有限公司作为漂流项目运营方，与贵州喀吡啦企业管理有限公司（即客服视频号认证主体）此前签订合作协议，共同策划推出夏季漂流文旅产品。然而在实际落地过程中，相关企业未能严格履行合约条款，擅自增设伴漂服务项目，由此引发不良社会反响。该事件充分暴露出贵定县在旅游市场监管层面存在薄弱环节与治理盲区。通报对此深表歉意，承诺将举一反三、引以为戒，全面铺开旅游市场秩序专项整治行动，对各类违规违法行为采取零容忍态度，坚决予以严厉打击，切实保障旅游市场健康有序发展。
目前，涉事漂流运营公司已被责令立即停业整顿，后续处理将视公安机关深入调查结果，依法依规推进落实。
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