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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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色导航站 欧美无矿砖一线二线三显卡 增长曲线抬头,趋势不可逆!
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更新2026-07-31 20:18:09
作者郭家云
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?

中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

功能特点

八月天象:英仙《座流星雨浪漫》来袭

中新社南京七月二十九日电(记者徐珊珊)中国科学院紫金山天文台于二十九日对外公布,北半球最受瞩目的三大流星雨庆典之一——英仙座流星雨,预计在八月上旬迎来其峰值盛况。今年的观测条件堪称绝佳,因流星雨高潮阶段恰逢月光微弱,几乎无光污染干扰,届时公众可尽享一场夏夜星空的浪漫视觉盛宴。

素有“八月天宇保留节目”之称的英仙座流星雨,凭借其流星体速度迅疾、亮星与火流星频繁闪现的特性,成为天文爱好者每年最翘首以盼的奇观。据预测,本年度流星雨的极大峰值将落在八月十三日正午时分,然而十二日与十三日两整夜均为绝佳观测窗口。尤为值得一提的是,十二日深夜至十三日凌晨时段,将更接近极大值时刻,当辐射点在午夜后缓缓升至地平线以上,流星数量便会如同潮水般渐次攀升,愈发密集壮观。

天文专家特别提醒,观赏这场“星空盛宴”需备足耐心,并建议挑选远离都市灯海、视野开阔的僻静之地静静守候,方能捕捉到最绚丽夺目的流星轨迹。

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AI带动有色金属盈利《大增 铜锡等价格大幅上涨》

在全球人工智能基础设施如火如荼的扩张浪潮中,有色金属市场的传统格局正经历着前所未有的重塑与洗牌。7月29日,中国有色金属工业协会披露的最新统计数据显示,今年上半年,全国十种常用有色金属累计产量达到4151.3万吨,同比攀升3.3%;规模以上有色金属企业的利润总额更是攀至4183.9亿元,同比暴涨94.0%,其盈利增幅在各大工业门类中名列前茅。

这份令人瞩目的成绩单背后,以“算力金属”为标志的需求狂潮尤为惹眼。随着人工智能算力基础设施的迅猛铺开,铜、铝、锡、钽、铟等金属价格随之大幅跃升。其中,锡价半年内攀升四成,钽价更是一飞冲天、涨幅高达158%,铟价亦强势上扬60%。这些原本被誉为“工业粮食”的深藏矿藏,如今正华丽转身,化身为AI时代的“算力基石”,以前所未有的姿态跻身支撑数字文明演进的关键战略资源。

聚焦铜这一算力互联的核心材料——中国雄踞全球最大铜生产国与消费国之位,其消费体量约占世界总量的半壁江山。近年来,人工智能与新能源等新兴领域迅猛崛起,对铜的需求持续高涨而供给端库存却始终处于低位,这为铜价高位运行提供了坚实支撑。在浙江宁波某铜产品加工车间,铜锭历经反复轧制、清洗等多道工序,最终被制成精密铜板带卷材。这些材料主要用作高速连接器等核心组件,广泛覆盖AI服务器、数据中心、通信设施等前沿领域。一位企业负责人在今年5月向记者透露,随着国内智算中心的加速布局,订单已排至饱和,生产线几乎无暇停歇。据专业机构预测,2026年全球数据中心铜消费量将达74万吨,至2028年更有望攀升至130万吨。

再看锡——这一被誉为“算力金属”的战略品种。凭借优异的导电性、低熔点与卓越的焊接稳定性,锡已成为半导体先进封装流程中不可或缺的核心基础材料。算力越强、芯片堆叠越密集,锡的消耗量便愈发庞大。长久以来,锡的主要应用集中在传统消费电子与镀锡钢板领域,然而如今,AI服务器、光模块以及半导体先进封装已成为其需求增长的最大引擎。今年5月,记者在深圳一家印刷电路板组装企业看到,生产车间24小时灯火通明,满负荷运转,专门为AI服务器与光模块制造所需电路板组件。AI赛道订单的井喷式增长,直接带动该企业锡采购量大幅攀升。行业调研表明,单台AI服务器用锡量已达到传统服务器的三倍以上,而新兴高端产品凭借更高附加值,对价格波动亦具备更强的消化能力。当前,国内头部锡企已着手构建全链条循环产业体系,涵盖矿山开采、冶炼加工、废料回收与再生利用,并通过技术攻关不断提升废旧电路板、锡渣及尾矿的回收效率,从而持续扩大再生锡的供给份额。

面对“算力金属”的炙热行情,业内专家提醒需保持理性审视。中国有色金属工业协会副秘书长段绍甫日前接受央视财经采访时指出,业界普遍判断,“算力金属”短期供需基本面并未发生根本性逆转,价格中枢尚存支撑力量。然而,宏观环境正形成估值层面的压力,地缘政治不确定性亦未消散,市场情绪高度敏感,行情剧烈波动的风险不容忽视。段绍甫建议,产业界应从三个维度主动求变:其一,着力提升产品品质与适配能力。算力产业链对材料的高纯度、定制化要求与传统标准化供应存在明显错位,企业须在产能硬约束下精耕细作,以差异化供给抢占高端市场先机;其二,强化上下游供需协同联动。上游原材料涨价已对中下游用户构成成本挤压,部分终端应用已开始寻求替代方案或调整库存策略。上下游须建立更为紧密的对接机制,上游可提前介入下游的材料选型验证环节,从源头做好支撑,下游则需及时反馈需求动态,以防信息不对称引发市场误判与过度反应,共同维系产业链的平稳运行与健康发展。

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