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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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更新2026-07-31
作者程秀珍
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软件介绍

中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?

中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

功能特点

顾客{餐食中疑似混入狗}毛?湖北宜昌通报

7月30日,中新网报道,湖北省宜昌市夷陵区市场监督管理局于7月29日通过其官方微信公众号“夷陵市场监管”发布了一则情况通报。通报指出,当日下午,一段视频在网络上广泛流传,显示该区一家餐饮店内发生顾客携犬入内用餐,导致另一名顾客的餐食中疑似出现狗毛的情况。

夷陵区市场监督管理局在获悉后,迅速行动,立即组织执法人员,按照《中华人民共和国食品安全法》的相关规定,对该涉事餐饮商家进行了现场检查与处理。同时,该局表示,后续将加大餐饮食品安全监管力度,对任何违法违规行为依法予以严厉惩处。

使用说明

(经常缺觉的人,全身处于炎症状)态!一个方法帮你把危害降低

究竟是今天格外疲惫,还是长期处于困倦状态?每天抽出二十分钟进行中高强度的身体锻炼,或有助于对抗体内炎症反应。一项科学调查揭示,睡眠匮乏会触发全身性的“炎症风暴”。睡眠不足会使非特异性炎症标志物C反应蛋白的浓度显著上升,而这种蛋白被视为心血管疾病、脑卒中、恶性肿瘤、抑郁状态等多种健康隐患的预警指标。科研人员推测,在人类身上,细胞因子风暴体现为促炎因子的过量释放,进而导致多器官损伤。

睡眠匮乏对身体造成的冲击不容小觑,其中尤为关键的是体内微环境的改变。一旦睡眠不足,炎症细胞的渗透或炎症因子的分泌便会启动,从而催生炎症反应。然而,对于短暂睡眠障碍所引发的炎症状态,我们无需过度焦虑。人体具备相当强大的睡眠自我调节功能,通过补充睡眠即可有效缓解这类不良影响。

换言之,偶尔一两晚睡眠缺乏或作息紊乱,对身体的负面影响通常有限。由于种种因素导致的夜间睡眠不足或时长过短,可通过次日及时补觉的方式,将身体损伤降至最低。对于年轻群体而言,机体调节能力较强,补觉的代偿效应也更为显著。而中老年群体的调节能力相对较弱,即便次日补觉也无法彻底消弭睡眠欠缺带来的伤害,因此建议中老年人尽可能规避熬夜。

但若睡眠节律长期紊乱,或持续处于睡眠不足状态,问题就绝非轻微炎症那么简单了。长期缺觉的核心危害在于使人体持续处于应激状态,削弱机体免疫功能,并提高代谢类疾病、恶性肿瘤、精神障碍等多种病症的发生概率。心脑血管疾病、呼吸系统疾患、神经退行性疾病、肿瘤等,均与机体全身性的慢性低度炎症密切相关。

正因如此,保持充足、规律且高质量的睡眠,是维系健康、提升生活品质的重要基石。当身体出现以下征兆时,便是在提醒你该好好休息了:频繁感到饥饿、体重攀升、情绪易怒、记忆衰退、工作效率下滑、运动能力减退、易患疾病、视物模糊、肤质恶化、白天频繁打盹等。

02 一项策略助你缓解相关炎症指标。2024年,清华大学体育部在运动科学权威期刊《体育科学杂志》上发文指出,睡眠不足会推高体内炎症水平,而每日进行二十分钟的中高强度体力活动,可有效缓和这一炎症状态。中强度运动时心率维持在每分钟100至140次,活动中身体微微出汗,呼吸略急促,且稍有费力感。典型运动包括快走、骑行、游泳等。

若你正面临睡眠不足的困扰,可依据个人状况,减少久坐时间,并适度增加身体活动,以缓解炎症水平。糙米、燕麦、荞麦、黑米、玉米、大麦、薏米等全谷物食品,具备抗炎功效,同时有助于稳定血糖。三文鱼、金枪鱼等深海鱼类,以及核桃、杏仁等坚果,橄榄油、菜籽油等植物油,富含不饱和脂肪酸,有助于构建体内的抗炎环境。应留意减少高糖、高油、高脂食品的摄入。鱼类、鸡蛋、牛肉等为优质蛋白来源,应尽量避免食用加工肉制品。菠菜、油菜、芹菜、西蓝花等深绿色蔬菜,搭配苹果、梨、橘子等水果,因富含维生素与矿物质,具备良好的抗炎活性。

03 经常难以入睡或睡眠浅?2026年5月,国际期刊《自然》发布的一项基于近五十万人数据的研究发现,睡眠时间过短或过长都会加速器官衰老,使身体多个器官的生物学年龄超越实际年龄。抗衰老的最佳睡眠时长区间为6.4至7.8小时:女性约为6.5至7.8小时,男性约为6.4至7.7小时。若醒来后精力充沛,则表明睡眠质量优良;若精神萎靡,可能与夜间觉醒次数过多或深度睡眠不足相关。

要获得优质睡眠,可着力培养稳定的睡眠节律,每日坚持固定的上床与起床时间,久而久之便会形成固有的生物钟。睡前应避免进行与睡眠无关的活动,如刷手机、看电视等。白天保持适量运动,也能增强睡眠驱动力。午睡时间不宜超过30分钟。

可按照“搓耳朵、搓枕后、搓耳后”的顺序进行局部摩擦,以感到温热为宜,每个动作持续一分钟。双手十指分开,夹住双耳,沿耳朵前后上下搓动,动作可稍快,至温热感出现。搓完一分钟后,双手并拢,用指尖和指腹轻轻摩擦后枕部。接着搓耳后,即自颈突延伸至风池穴的连线区域。

具体动作为:双脚分开与肩同宽,双手十指交叉置于胸前,翻转手掌向上,缓缓上举,目光随手动而移,头部回正。手臂务必伸直,手掌尽可能向上翻转。利用双臂的扭转带动上半身向一侧旋转,用力向后看,感受身体扭转拉伸的力量,再缓慢恢复原位。左右交替练习,三次为一组,每日进行五至十组即可。

优质睡眠行动指南:第一,要缓解睡眠不足引发的炎症,可尝试调整饮食,多摄取抗炎食物,包括全谷物、不饱和脂肪酸、优质蛋白质、蔬菜与水果;同时保持每日二十分钟的中高强度体力活动。第二,研究显示,抗衰老的黄金睡眠时长为6.4至7.8小时,女性约为6.5至7.8小时,男性约为6.4至7.7小时。第三,要享有优质睡眠,可培养稳定的睡眠节律,每日坚持固定作息时间,睡前远离无关事务,白天适度运动,午睡不超过三十分钟。第四,若经常难以入睡或睡眠较浅,可尝试“搓搓操”与扭转拉伸两个动作。

文章来源:“CCTV生活圈”微信公众号

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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——

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