中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
安理会就《下任联合国秘书长遴选举行首轮意向性投票》
联合国安理会于七月三十日就下一任秘书长职位的七名角逐者举行了首轮非正式投票,此举被视为遴选进程迈入关键节点。当日,这场意向性表决在安理会闭门磋商会议中悄然展开,各成员国代表以统一色系的选票参与投票,每张选票上均列有每位候选人的姓名,并附有“支持”、“反对”与“中立”三类选项供勾选。
投票落幕之际,安理会本月轮值主席、刚果民主共和国常驻联合国代表恩盖对外表示,首轮意向性投票进展顺畅,具体结果将由各候选人的提名国代为转达个人。尽管这些投票结果并未公之于众,但其内情始终吸引外界目光——候选人可借此衡量自身所获支持力度,进而抉择是否继续角逐;观察人士则能从中窥探遴选进程的走向与潜在变数。
现阶段,竞逐联合国秘书长职位的七位候选人阵容包括:智利前总统米歇尔·巴切莱特、厄瓜多尔籍的前联合国大会主席玛丽亚·费尔南达·埃斯皮诺萨、阿根廷籍的国际原子能机构现任总干事拉斐尔·格罗西、哥斯达黎加籍的联合国贸易和发展会议现任秘书长蕾贝卡·格林斯潘、乌干达籍的联合国前副秘书长阿莫斯·奥拉拉·奥通努、圭亚那常驻联合国代表卡罗琳·罗德里格斯-伯基特,以及塞内加尔前总统麦基·萨勒。
这次秘书长选拔恰逢联合国面临纷繁复杂的全球性挑战,外界普遍分析,依据地域轮替的传统惯例,拉美背景的候选人或许占据一定先机;与此同时,国际舆论亦持续呼吁,期待联合国能够打破历史,迎来其首位女性掌舵人。按照《联合国宪章》的相关规定,秘书长的任命流程需先由安理会提出推荐人选,随后交由联合国大会进行正式批准。
你买的“凉感面料”靠(不靠谱) 如何科学识别?专家解答
盛夏时节,印有“凉感”“冰丝”等标签的服装又成了消费热点,诸如“空调裤”“雪糕被”之类的产品屡见不鲜。然而,不少消费者的实际体验却与宣传大相径庭。有网友直言,花了几百元购入的“凉感四件套”,手感与普通床单几乎无异;还有人反映,所谓的“冰丝短裤”在数次洗涤后,其清凉效果便荡然无存。
事实上,我国对于凉感纺织品早已制定并推行了专门的检测标准。那么,什么样的面料才能真正称得上“凉感面料”?消费者又该如何辨别其真伪,从而避免落入营销噱头的陷阱呢?
眼下正值酷暑,辽宁的甘先生为了让孩子安睡,特意在网上选购了一条“儿童冰丝凉感短裤”。然而,孩子穿上后非但没有感受到凉爽,反而在出汗时觉得格外黏腻不适。甘先生对此颇为不满,他回忆道:“‘冰丝’通常应是光滑细腻的材质,一触便觉清凉。可到手的这条短裤,质地粗糙,跟普通老式布料没什么两样。给孩子用的东西,怎么能如此糊弄人?不仅体感不舒服,更让人担心这种劣质布料会不会给皮肤带来隐患。”
无独有偶,来自贵州的田女士也遭遇了类似的困扰。她网购的“凉感四件套”到货后,用手一摸便发现并无清凉之意,接触皮肤时甚至带来些许刺激感。记者在各大电商平台上浏览后发现,这类“凉感”商品的名称五花八门,诸如“冰丝”“空调”“凉感”等词汇频繁出现,此外还有“空调被”“雪糕被”之类的噱头。这些产品的降温功效,究竟有没有可依据的规范呢?
中国纺织建设规划院的高级工程师宋立丹指出,一款货真价实的凉感织物,首要条件便是在接触肌肤的瞬间能带来明显的清凉触感。这背后体现的是面料对皮肤表面热量的快速导离能力,让人体能够立刻感知到凉爽。为实现此种效果,生产商通常会选用导热系数较高的纺织材料,如锦纶、涤纶以及粘胶纤维等。这些材质本身拥有较好的热传导性能,在运动外套、凉感内衣等品类中应用广泛。此外,还可借助添加降温微粒子或优化纤维截面结构等手段,来进一步增强凉感体验。
目前,市面上实现“凉感”的常见技术路径主要有三条:其一,在化学纤维纺丝环节中掺入云母粉、玉石粉等具有高热传导性的微粒,以此提升纤维的导热率;其二,通过改变纤维截面形状,利用异形截面的结构特性加速汗液的导出和蒸发;其三,在面料完成织造后,于表面涂覆一层凉感整理剂,例如冰感硅油等。这些工艺均旨在帮助人体在高温环境下更高效地降温并保持干爽。
在国家标准层面,有一项核心量化指标可作为判断依据,即“接触凉感系数”。那么,这一数值要到达何种标准,才能被认定为真正的凉感面料?又是什么原因导致某些凉感产品在多次洗涤后便会“失效”呢?
根据我国现行标准GB/T 35263-2017《纺织品 接触瞬间凉感性能的检测和评价》规定,只有当面料的“接触凉感系数”(Q-max)不小于0.15时,方可认定其具备接触瞬间的凉感性能。专家提醒,若商品仅在包装上标注“冰丝”“冰感”等字样,却无法提供任何检测数据,消费者在选购时便需格外谨慎,以免被夸大宣传所误导。
针对部分消费者反映的“凉感效果不耐洗”问题,宋立丹解释称,这种现象主要与产品的加工工艺密切相关。采用表面涂层方式处理的面料,其凉感效果往往会随着使用频率和洗涤次数的增加而逐步减退。随着日常摩擦和水洗,面料表层的凉感助剂会逐渐流失,因而消费者产生“洗几次就不凉了”的感觉十分正常。相比之下,倘若凉感因子是在纺丝阶段便融入纤维本体,其持久性就要优于后整理涂层的方式,能够维持更为长久的凉感体验。
在选购凉感商品时,接触凉感系数并非唯一的考量维度。专家建议,消费者应综合穿着场景、适用人群和加工工艺等因素,挑选合规且适配的产品。若在户外运动场景下,人体出汗量大,则应优先关注服装的吸湿速干性能和透气性;若主要在办公或居家等空调环境中穿着,可选择莱赛尔或凝胶等纤维材质,这些面料触感顺滑、亲肤柔软,清凉而不刺激;对于婴幼儿及儿童群体,安全性应置于首位,所选产品不仅要符合凉感标准,还应满足婴幼儿纺织品的安全规范,最好优先选用天然纤维制品,以保障娇嫩肌肤的健康。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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