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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
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《肉千万不能这样吃 小心食源性寄生虫隐藏》其中
肉类食材若处理不当，竟可能成为健康隐患的源头——有人因此罹患贫血，甚至遭遇脑部病变，严重时还会诱发癫痫！这绝非危言耸听，而是带绦虫悄然潜伏在餐桌上的真实威胁。近年来，尽管国内寄生虫病的整体发病率呈下降趋势，许多人便误以为这类疾病早已远离现代生活，殊不知，食源性寄生虫依然潜藏于日常饮食的细节之中，在某些局部地区，其传播风险并未消退，反而暗流涌动。其中，带绦虫尤为棘手，它在感染初期几乎不露声色，症状隐匿至极，因而被医学界冠以“餐桌上的沉默杀手”之名，对人体的侵害不容小觑。
那么，带绦虫究竟缘何而来？答案就藏在餐盘里——人类感染的主要途径，是摄入了含有活囊尾蚴的未熟猪肉或牛肉。一旦进入人体，这种寄生虫便可在肠道内安营扎寨，寄居时间短则数年，长则逾十年，期间不断攫取宿主营养，损伤肠壁黏膜。久而久之，腹胀、消化不良、体重大幅下降乃至缺铁性贫血等慢性病症便会接踵而至，悄然蚕食健康根基。
为何必须将预防置于首位？这绝非小题大做。带绦虫不仅会直接破坏肠道组织，更令人忧惧的是，若猪带绦虫的虫卵意外进入人体，便可能引发脑囊尾蚴病，其后果往往难以逆转，遗留严重的神经性后遗症。因此，防患于未然才是上策。
首先，感染初期几无症状。绝大多数携带者在早期浑然不觉，最多偶尔感到轻微腹胀或消化不畅，这种不适极易被当作寻常的肠胃小恙而草率略过。其次，潜在的继发风险暗藏杀机。尤其对于猪带绦虫，若个人卫生稍有疏漏，误食虫卵，便会诱发囊尾蚴病。这些虫卵可渗入血液循环，游走全身脏器，一旦寄生于脑部、眼球或肌肉组织，就可能触发癫痫发作、视力衰退、颅内损伤等严重后果，其危害远超单纯的肠道绦虫感染。
审视日常饮食习惯，不难发现诸多感染漏洞多源于一时疏忽：其一，过分追求“鲜嫩口感”，食材尚未彻底熟透便急于入口——烤肉外焦里生、涮肉数秒即食、煎肉仍带血丝，这些皆是带绦虫感染的高危雷区。其二，自制风干肉、腌肉或熏肉。腌制、烟熏或风干等手段仅能调味或防腐，远不足以杀灭囊尾蚴，寄生虫依然存活其中。其三，生熟混用，厨具交叉污染。切过生肉的刀具、砧板或盛放过生肉的器皿，未经彻底清洗便直接接触水果、凉菜或熟食，虫卵与幼虫便由此悄无声息地污染即食食品。其四，处理生肉后疏于洗手。手掌沾染上肉眼难辨的虫卵，再经由揉眼、取食或啃指等动作，便完成了经手至口的二次传播链条。
要挣脱这些潜在威胁，不妨从四方面着手：第一，猪肉与牛肉务必烹至全熟，这是最根本亦最有效的防线。吃火锅或烤肉时，谨记“宁熟勿嫩”的原则，切莫拿健康赌一时口感。第二，厨房内严格区分生熟用具，杜绝交叉污染。生肉与熟食应各配专属砧板和刀具；装过生肉的碗碟绝不盛放熟食；烹饪完毕后，台面与器具须及时清洗消毒。第三，坚持饭前便后及处理食材后认真洗手。带绦虫虫卵微小至极，肉眼根本无法辨识，勤洗手便成为阻断虫卵入口的终极屏障。第四，务必从正规渠道采购肉类，坚决抵制私宰肉或来源不明的散装产品。经检疫合格的市场或商超肉品，能显著降低携带寄生虫的概率。
若长期出现以下状况，建议及时进行寄生虫专项筛查：一是原因不明的持续消瘦、食欲减退或营养不良；二是反复腹胀、腹部隐痛或肠胃不适；三是在粪便中发现白色条状或节片状异物；四是常年偏好涮肉、烤肉或半生肉食。一旦早筛查、早驱虫，预后通常极为良好，无需过度焦虑。
归根结底，带绦虫绝非“偏远地区专属”的罕见病，它可能就藏匿于每一次“肉再嫩一点、少煮片刻、懒得换砧板”的侥幸心理之中。预防寄生虫感染，从来不仰赖运气，而仰赖习惯——拒绝半生肉类、生熟严格分离、勤加洗手，守住这三条底线，便能将绝大多数食源性寄生虫拒之门外！
使用说明
国家外汇管理局出台通知 进一步支{持国}内外汇贷款业务
国家外汇管理局于7月31日通过其官方微信公众号宣布，为深化国内外汇贷款业务发展，增强金融服务实体经济的能力，近期正式印发《关于进一步完善国内外汇贷款外汇管理有关事项的通知》（下称《通知》）。该文件定于2026年10月1日正式生效。
《通知》的核心举措涵盖三大层面：首先，在账户管理体系上实施革新，国内外汇贷款将被纳入专用账户框架，尤其针对具备货物或服务贸易出口背景且符合条件的贷款，允许其直接转入经常项目外汇结算账户，从而简化资金流转路径。其次，在结汇与购汇环节进行优化，依据交易实际背景，秉持真实需求与便捷操作的原则，对贷款结汇的可行性加以规范，并废止相关行政审批程序，借款人只需提交真实合规的证明材料，即可前往银行直接办理购汇以清偿国内外汇贷款，大幅提升效率。最后，强化监管维度，明确业务操作细则及数据申报责任，外汇管理局将加大统计监测与核查力度，确保风险可控，为政策落地提供坚实保障。
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