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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
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广西深化医疗对《外合作 援非医疗》队累计诊治患者240余万人次
中新网南宁七月九日电（记者杨志雄、黄艳梅）广西壮族自治区政府九日召开新闻发布会披露，自上世纪七十年代中期以来，广西已先后向非洲大陆派出四十二批、共计九百六十九人次的医疗援助团队。这些医务工作者累计接诊当地群众逾二百四十万之众，并为超过四点八万名非洲医护同行提供了专业培训，在中非友好交流史上写下了浓墨重彩的一笔。
恰逢今年被定为“中非人文交流年”，同时也迎来了广西承派中国援外医疗队五十周年的重要节点。广西壮族自治区卫生健康委员会主任杜振宗在发布会上表示，半世纪光阴中，广西已累计向尼日尔输送二十五批、七百八十六名医疗人员，向科摩罗派遣十七批、一百八十三名医护人员。援外团队不仅驻扎于受援医院，还频繁深入偏远村庄，为当地居民送去免收诊费的医疗关怀，开展各类外科手术和疾病诊治。
五十年来，广西持续探索援外新模式，在提供日常临床诊疗服务之外，亦着力深化与尼日尔、科摩罗的卫生合作交流。广西积极推动中非对口医院协作机制落地，搭建了自治区人民医院与尼日尔综合医院、科摩罗中科友谊医院之间的合作桥梁，聚焦心血管内科、神经科、微创外科、麻醉科等重点学科，通过技术扶持、设备支援及人才培养等多重路径，促使对口合作不断走深走实。
与此同时，广西还着力开展传染病联防联控行动，针对当地疟疾、霍乱等常见高发疫情，广泛开展防控知识宣传，优化医院感染管理流程，并分发防护物资，为增强当地公共卫生应急能力提供了有力支撑。
秉持“小而美”民生理念，广西推出了“光明行”等一系列惠民项目，专程派出专家组赴科摩罗，为白内障患者实施复明手术，并同步指导当地医务人员。此外，广西积极筹建中医诊疗中心，把特色传统医学技术引入受援国度，极大丰富了当地医疗服务体系，使中医药成为联结中外卫生健康合作的重要纽带。
据广西壮族自治区中医药管理局局长黎甲文介绍，广西长期借助援外医疗队这一桥梁，深耕传统医药领域合作，推动中医药“走出去”步伐不断加快。广西坚持选派中医骨干常驻海外，在尼日尔综合医院正式挂牌成立中医诊疗中心，并积极传扬中医药文化及中华传统文化，深化本土医药领域的协作共建，力促互学互鉴与融合发展。（完）
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三伏天是减肥的{黄金期}？医生提醒：过度运动谨防横纹肌溶解
眼下正值酷暑难耐的“三伏”时节，气温攀升之际，不少人趁着新陈代谢旺盛的“黄金窗口”，纷纷投身于运动健身的热潮之中。然而，在高温与高湿交织的环境下，人体水分蒸发迅速，一旦锻炼超出身体负荷，不仅可能引发脱水和热损伤，更存在诱发严重健康隐患的风险。就在不久前，福建一位年轻男子便因一场高强度的健身训练，紧急住进了医院。
过度锻炼酿危机 “横纹肌溶解”敲响警钟——数日前，福建省南安市医院肾内科收治了一名年仅21岁的男性病患。据知情人士透露，近期这位年轻人为了追求瘦身塑形效果，在健身房内进行了大量的负重深蹲、硬拉等剧烈力量训练，训练结束后便出现了肌肉酸痛的症状。起初他以为只是运动后的正常生理反应，并未予以重视，直到不适感不断加剧、肢体活动受限，且尿液颜色出现异常，这才慌忙赶往医院寻求帮助。
南安市医院肾内科主任医师杨文凭介绍：“患者的双下肢和腰背部肌肉疼痛感十分显著，活动能力也受到了影响，另一个极具代表性的症状就是尿液呈现出酱油般的深褐色。我们为他安排了血常规检测，结果显示其肌酸激酶水平已飙升至12万U/L，而成年男性的正常参考区间仅为50至310U/L。”
肌酸激酶作为评估骨骼肌损伤程度的一项关键指标，再结合患者此前的剧烈运动经历及各项检查数据，医生最终明确诊断其患上了横纹肌溶解综合征。杨文凭医师进一步解释：“人体骨骼肌本质上也属于横纹肌，在高强度的运动刺激下，大量肌细胞会在短时间内遭受破坏乃至崩解。此时，细胞内部的肌红蛋白、钾离子等物质便会涌入血液循环，如同大量杂质涌向肾脏这一‘精密过滤器’，极有可能堵塞或损伤肾小管，严重时甚至会引发急性肾损伤。因此，横纹肌溶解绝非单纯的肌肉酸痛，而是一种必须立即处置的临床急症。”
经过约一周的精心治疗，该患者目前肌肉疼痛已逐步缓解，尿液颜色恢复如常，肌酸激酶指标也回落到正常范围。医生提醒，部分长期缺乏锻炼的人群，若在高温天气突然进行深蹲、硬拉、长跑等高负荷练习，极易诱发运动性横纹肌溶解；与此同时，长时间暴露于高温高湿的环境中活动，还可能遭遇热痉挛、热衰竭等困扰，甚至进展为劳力型热射病，必须给予高度重视。
夏日瘦身切忌盲从 科学破解“减脂迷思”——在各大社交平台上，“三伏天堪称减肥黄金期”“流汗越多燃脂效率越高”等论调层出不穷。从刻意追求大汗淋漓，到严苛限制饮食，这些所谓的“瘦身捷径”是否真的合乎科学？
许多网友将高温、出汗与脂肪消耗直接画上等号。有人坚信天气越热，人体代谢越发旺盛，“躺着也能瘦”；还有人穿上暴汗服、裹紧保鲜膜进行锻炼，甚至关闭空调，妄图借助加大出汗量来加速体重下降。对此，福建医科大学附属第一医院脂肪肝健康管理门诊主任医师林苏指出：“运动结束后体重立刻减轻一斤，这往往只是体内水分流失的结果，一旦补充水分，体重便会迅速反弹。真正的减脂，是指体内储存的脂肪被分解氧化，最终大部分转化为二氧化碳并通过呼吸排出体外，这是一个需要长期坚持的持续能量消耗过程。我们绝不能以衣物是否湿透、汗水流得多寡作为判断减肥成效的标准。”
既然“多出汗”并不能实现快速燃脂，一些人便将希望寄托于“少吃”之上。记者在采访中了解到，高温天气常常令人食欲不振、胃口下降，不吃晚饭或彻底戒断“碳水”便成为不少人的夏季减重首选方案。林苏医师对此表示：“减肥确实需要适度控制总能量摄入，但这并不等同于减少一餐饭或长期不进食就能达到科学减重的效果。削减主食摄入，可能会导致头晕、乏力、运动耐力下降等一系列不适症状。我本人并不赞成完全戒断主食，以零碳水的方式来实现减肥目标。”
此外，还有人觉得三伏天饮食应尽可能清淡，于是用水果取代正餐，或者每日仅食用一份轻食沙拉。然而，医生提醒，如果搭配不恰当，同样会带来健康问题。林苏医师分析道：“水果确实能补充维生素、矿物质和膳食纤维等营养，但其蛋白质和必需氨基酸含量却显不足。沙拉中若仅有蔬菜，缺乏主食和优质蛋白，长期如此极易造成营养失衡。而若加入大量沙拉酱、油炸配料或坚果，热量摄入反而可能超出预期，令减肥效果大打折扣。”
医生介绍，三伏天汗液流失多、食欲下降，体重在短期内出现波动实属寻常，与其每日紧盯体重秤上的数字，不如更多关注身体围度与肌肉量的变化。利用清晨或傍晚相对凉爽的时光进行锻炼，三餐搭配清爽又不失营养，才是真正健康的减脂之道。
规避高温高湿“陷阱” 专家支招三伏运动要领——那么，三伏天究竟该如何科学锻炼呢？医生建议，进行户外运动时，首先应避开一天中温度最高的时段，并根据个人体能状况适当调低运动强度。福建医科大学附属第一医院急诊医学中心副主任医师蔡川奇表示：“建议选择运动负担相对较小的项目，例如慢跑、快走，还有非常适合夏季的游泳，以及适合中老年人的八段锦等传统养生运动。”
与此同时，夏季锻炼还需密切关注空气湿度、体感温度以及通风状况。即便是阴云密布的天气，若湿度过高，也会阻碍汗液正常蒸发，加重身体散热负担。林苏医师补充道：“我们就曾接诊过不少在阴天参加马拉松而突发热射病的患者。所以，大家务必选择阴凉、通风良好的环境进行锻炼。”
医生进一步提醒，高温天运动时人体水分流失速度加快，应及时进行科学补水，这样才能有效降低脱水和电解质紊乱的风险。林苏医师建议：“可以在运动前大约半小时补充150至300毫升的水分。若汗液流失严重，电解质水则必不可少。假如运动强度极高，运动饮料也可适量选用，但需注意，这类饮料往往含有糖分，以及可能提升运动兴奋性的成分，如肌醇、咖啡因、牛磺酸等，并不适合作为日常普通饮水来长期替代。”
三伏养生勿盲目 灸疗茶饮讲究对症——按照中医理论，三伏天同样是“冬病夏治”、调理身体的绝佳时机。眼下，各大医院的三伏灸治疗热度渐升，网络上亦流传着各式各样的“三伏养生秘方”。但三伏灸是否做得越频繁效果越好？
记者走访福州市多家中医门诊后发现，三伏期间前来接受三伏灸的市民络绎不绝。据悉，三伏灸并非人人适宜，更不能将其视为祛湿排毒或减肥的“万能项目”。福州某中医馆主治医师孙益权表示：“三伏灸是‘冬病夏治’的核心手段之一，例如患有老慢支、慢阻肺、寒湿性鼻炎等病症的患者，均可通过三伏灸获得一定疗效。但气虚体质、容易大汗淋漓的人群，以及阴虚火旺或处于更年期燥热状态者，则不建议采用此法。”
在三伏灸的治疗过程中，部分患者可能会出现皮肤泛红乃至出现“灸花”或“水疱”等现象。医生解释，轻微的温热感和短暂的皮肤发红属于常见反应，但若出现明显灼痛或红肿，则可能是过敏或烫伤的表现，需及时处理。
除三伏灸之外，绿豆汤、姜枣茶、乌梅饮等各式养生茶饮，亦成为众多民众三伏天养生的热门之选。孙益权医师指出：“寒湿体质者，早晨空腹饮用一杯姜枣茶，有助于驱散体内寒湿；而阴虚火旺体质的人，适量喝些绿豆汤，可清泄体内湿热，效果颇佳。至于乌梅饮，则主要用于清除三伏灸后残留的‘伏火’，适量饮用即可。”
医生特别强调，茶饮不仅需因人而异，也要注意适量原则。以绿豆汤为例，许多人将其视为“防暑标配”，甚至喜欢冰镇后饮用，但实际上，绿豆等豆类富含钾元素，部分人群不宜过量摄入。蔡川奇医师提醒：“普通人群每日适量饮用绿豆汤并无大碍，但绝不能整天将其当作水来喝。高血压患者尤其要留意，绿豆汤中含有特殊蛋白，可能降压药中的某些成分结合，影响胃肠道吸收，无异于稀释了药效。因此，长期服用降糖药、降压药、降脂药或抗凝药的患者，每日绿豆汤摄入量最好不要超过200毫升。”
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