中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
海南出台“十五五”卫生健康规划:2030(年建成高水平国际健康)岛
中新网海口7月17日电(记者 张茜翼)借助脑机接口为认知障碍患者开展记忆训练、让具身智能机器人成为精准外科手术中的“黄金搭档”、依托人工智能医学大模型大幅提升远程诊疗的效能……这些充满未来感的医疗图景,即将在海南落地成真。近日出台的《海南省“十五五”卫生健康规划》(以下简称《规划》)明确,海南2030年的阶段性目标是基本建成高水平国际健康岛。围绕这一目标,海南正从顶层设计出发,系统布局卫生健康事业的重点任务与发展路径。
在科研创新方面,《规划》提出将大力推动“人工智能+科研”的融合应用,探索脑机接口在脊髓损伤后的运动功能重建、认知障碍患者的记忆修复等典型临床场景中的实际运用。与此同时,具身智能的落地场景也将持续拓宽,包括应用于精准外科手术的机器人系统、助力患者康复的智能辅助设备,以及实现院内物资自动配送的无人运输机器人等,旨在全面提升医疗服务效率与质量。
在健康产业布局上,《规划》强调,海南将加速落地一批兼具国际视野与本地特色的标志性项目,重点覆盖运动康复、医学美容、中医养生、健康管理、国际化高端诊疗、前沿生物医药转化及康养旅游综合体等领域,形成具有示范效应的产业高地。同时,将以三亚海棠湾、陵水南平、万宁兴隆等区域为核心载体,打造功能互补、定位鲜明、业态完善的康养产业集群。
数字健康经济也将驶入发展“快车道”。《规划》明确,海南将推动人工智能医学大模型广泛渗透远程诊疗、影像分析、病理判断、健康管理、公共卫生、中医药服务及便民医疗等多个环节。此外,还将探索建立医疗健康数据跨境流动的管理规范与技术保障体系,加快推动三医高质量数据集、可信数据空间、数字疗法、算力基础设施、数据资产运营和数据标注等新兴业态发展,助力数字健康产业形成创新集聚效应。
在推动卫生健康高水平开放方面,《规划》部署了一系列务实举措:做优做强博鳌乐城国际医疗旅游品牌,推进国际医院评审认证工作,并建立与国际医疗保险结算体系的有效衔接机制;积极落实外商独资医院以及外资在人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发应用等领域的扩大开放政策。
“十五五”期间,海南还将引进一批高水平外资医疗机构,构建符合国际标准的医院管理运营机制,并建设全球医生会诊平台及国际远程医疗中心。与此同时,海南将深化与港澳台的联动协作,计划成立“琼港医疗旅游联盟”,联动香港保险机构共同开发跨境健康保险产品,推动与港澳台地区在远程医学、中医药服务等领域开展深度合作与产业投资。
面向更广阔的国际舞台,《规划》提出,海南将稳步扩大国际卫生港建设覆盖面,健全与世界卫生组织等国际组织的多边、双边沟通协作机制;加强与国际组织在全健康海南示范项目等方面的学术研究、疫苗研发及医疗技术合作,着力打造面向东南亚及全球热带国家的疾控合作新高地。
从南海之滨的先行探索,到面向全球的开放协作,海南正以“十五五”规划为蓝图,加快构建一个开放包容、智能高效、水平一流的卫生健康新格局。(完)
宁夏雷(暴天气多发 专家支招预防“雷暴哮喘”)
中新网银川7月22日电(记者 杨迪)近期,宁夏地区频繁遭遇雷暴天气,不少居民对雷暴哮喘等健康隐患感到担忧。在宁夏卫健委于22日举行的“时令节气与健康”(大暑)专题发布会上,专家针对这一话题进行了详尽解读。
宁夏疾控中心环境卫生与消毒杀虫科主任医师齐爱指出,雷暴哮喘指的是在雷暴天气发生期间或紧随其后出现的支气管哮喘急性发作或病情加重,这种现象在花粉季节尤为常见。她解释说:“雷暴哮喘并非普通雨天里偶发的呼吸道不适,而是雷暴强对流天气改变了空气中花粉等过敏原颗粒的形态与分布,使得敏感人群在短时间内大量暴露于这些物质,进而引发明显的呼吸道症状加剧。”齐爱还提到,每年7月至9月是宁夏蒿草花粉飘散的高峰期,加上夏季多发的雷暴天气,二者叠加显著增加了雷暴哮喘的发生概率。
齐爱进一步说明,雷暴哮喘的高风险人群主要包括:曾有过雷暴哮喘病史的人;患有哮喘并对花粉或霉菌过敏者;季节性过敏性鼻炎患者;以及虽未确诊哮喘但过敏原检测呈阳性(特别是花粉过敏原阳性)或有过敏性疾病家族史的人群。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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