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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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更新2026-07-31
作者林育儒
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软件介绍

中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?

中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

功能特点

这样(泡脚,看似养生实则伤身)!尤其是夏天

在快节奏的现代生活中,越来越多的人将泡脚视为一种简便易行的养生方式。然而,看似简单的泡脚,其中却蕴含着许多容易被忽视的关键细节。

泡脚益处良多,四季皆宜。古人早有精辟总结:“春天泡脚,升阳固脱;夏时泡脚,湿邪乃除;秋季泡脚,肺腑润育;冬日泡脚,丹田暖和”。尤其在盛夏时节,根据中医“天人相应”的理论,人体阳气此时达到顶峰,而湿气亦最为旺盛。五脏之中,脾脏首当其冲易被湿邪所困,一旦湿气阻滞于脾胃,便会引发食欲不振、精神萎靡、困倦乏力等症状。

在三伏天坚持正确泡脚,堪称一种低成本的顺应时令养生法。若能持之以恒,便可借助伏天充沛的阳气,达成祛除湿寒、培补正气、安神助眠的功效。

首先,温水泡脚能够温化寒湿,有效缓解暑湿困脾。伏天湿热交蒸,加之人们贪凉饮冷、长时间待在空调房,极易导致寒湿之邪困阻脾胃,从而出现身体沉重、神疲乏力、脘腹胀满、大便黏腻、食欲减退等症状。通过温水刺激下肢经络,可以促进气血运行,微微发汗,使寒湿之邪从下焦排出,同时增强脾胃运化功能,减轻暑湿带来的周身不适。

其次,泡脚有助于顺时养阳,为“冬病夏治”助力。三伏天是一年中阳气最为旺盛的时期,也是调理虚寒性疾病的绝佳时机。此时用温水泡脚,可借天地阳气之势,温补人体阳气,驱散体内沉伏的寒邪。对于平素畏寒肢冷、手脚冰凉,冬季易发慢性咳喘、关节冷痛、反复腹泻等虚寒体质人群而言,坚持泡脚能巩固养阳效果,若与三伏贴配合使用,调理作用将更为显著。

再者,泡脚还能通脉消肿,缓解下肢沉胀。夏季高温会使下肢血液循环减慢,加之久坐或久站,许多人会出现下肢水肿、酸胀沉重的困扰。泡脚能够扩张下肢血管,加速血液循环,促进代谢废物排出,从而有效缓解下肢水肿与疲劳感,对于轻度静脉曲张或久站人群的腿部不适亦有舒缓之效。

此外,泡脚还有宁心引火之功,可改善暑夜失眠。伏天暑热容易扰动心神,耗伤心血与脾胃之气,导致心烦意乱、入睡困难、睡眠浅易惊醒等问题。温水泡脚能发挥安神作用,引导上浮的虚火下行,平复亢奋的心神,帮助身体从燥热状态平稳过渡到舒缓状态,从而缩短入睡时间,提升睡眠质量,尤其适合因暑热而难以入眠的人群。

不过,泡脚虽有诸多益处,前提是掌握正确的方法,包括适宜的水温、时长与时间。同时,泡脚并非人人皆宜,某些特殊人群或特定情况下需格外谨慎。

水温过高时,即便感觉不到烫,长时间浸泡也可能引发低温烫伤,出现皮肤发白、红肿、脱皮甚至水疱,严重时可能导致组织坏死。成年人泡脚的最佳水温应控制在38℃至43℃之间;儿童对温度较为敏感,而老年人对温度的感知则相对迟钝,这两类人群泡脚水温以38℃至40℃为宜,且最好由家人先行试温,以防意外烫伤。

市面上的足浴包种类繁多,宣称具有祛湿、滋阴、暖宫、补肾等功效,不少人每次泡脚都会投入数包。需要提醒的是,泡脚并非“卤爪”,不同中药的药理作用各异,个人体质亦有差异,盲目混用可能引发皮肤过敏等不适。最好在医师指导下个体化选用,切忌随意滥用。

泡脚时间过长,可能导致血液回流障碍,损伤脚部皮肤,或因排汗过多、大脑缺血而出现头晕、心慌等症状。一般而言,泡15至20分钟,感觉身体暖和、背部微微出汗即可。儿童的皮肤细嫩,不宜久泡,且长时间浸泡会使足底韧带松弛,不利于足弓的发育与维持,因此儿童泡脚时间应缩短至10分钟左右。

选择合适的泡脚时机同样重要。饭前饭后半小时内不宜泡脚,建议在饭后1小时或睡前1小时进行。例如,若计划22:00入睡,则21:00泡脚较为合适。此外,应避免骤冷骤热后立即泡脚,如刚从高温户外进入空调房或刚食用冰饮,温差过大会加重身体负担。同时,切忌用凉水冲脚或冷水泡脚,暑天毛孔开泄,凉水刺激会使寒湿之邪直侵体内,埋下关节痛、脾胃虚寒的隐患。

泡脚后需及时补充水分。以微微出汗为宜,避免大汗淋漓,结束后建议饮用一杯温水。若泡完脚不及时擦干,湿寒之气容易从足部侵入体内。因此,泡完应立即用干毛巾擦干双脚,必要时涂抹润肤膏,体弱或患病者最好再穿上袜子保暖。

糖尿病患者泡脚时需格外注意水温,应以38℃至40℃为宜。由于末梢神经敏感度下降,对水温感知能力差,极易发生烫伤,应由家人先行试温,严格控温,且避免泡脚时间过长。心脑血管疾病及严重高血压患者亦需谨慎,水温不宜过高,时间不宜过久,若出现胸闷、头晕等不适,须立即停止。下肢静脉曲张或血栓患者不建议泡脚,以免对血栓产生刺激,导致脱落甚至加重病情。妊娠期及经期女性应谨慎泡脚,尤其是使用中药足浴时,必须在医生指导下进行。足部有皮肤破损、足癣破溃或处于炎症急性期者,应暂缓泡脚,以防感染加重。

在泡脚水中加入一些天然“好帮手”,还能事半功倍。艾叶泡脚具有温经活血、散寒止痛之效,能促进血液循环、疏通经脉,对改善黑眼圈亦有帮助。艾叶外用还有抗菌消炎、抗过敏作用,对脚气、脚癣等足部皮肤问题有良好改善效果,适合高血压、高血脂及慢性疲劳综合征人群。白醋具有活血散瘀的功效,经常使用可软化脚部皮肤角质层,改善粗糙。柠檬富含柠檬酸与维生素C,能促进新陈代谢、缓解疲劳并延缓衰老,对脚气、鸡眼等脚部皮肤病也有一定疗效。生姜泡脚可温通经脉,改善微循环,缓解手脚冰凉,对风湿寒痹效果尤为明显。

综上所述,泡脚虽是小事,却蕴含养生大学问。唯有掌握正确方法,避开禁忌,方能真正享受泡脚带来的健康裨益。

使用说明

夏季防{暑 老年人要注}意这些事→

入伏时节,高温与湿气交织,老年人不仅要应对酷暑的考验,还需格外呵护脾胃阳气。国家卫生健康委近日举办的专题新闻发布会上,中国中医科学院广安门医院主任医师杨戈针对这一时令话题给出了专业建议,围绕老年人防暑保健的四大要点进行了细致讲解。

首先,在空调使用方面,杨戈指出,老年人无需刻意回避空调,强行忍耐高温反而得不偿失。由于年长者体温调节机制相对薄弱,尤其是有冠心病、心力衰竭或慢性阻塞性肺疾病基础病史的人群,在湿热交加的环境下更易出现胸闷、心悸、气短等症状。他建议将室温设定在26至28摄氏度之间,当空气湿度偏高时,可启用除湿模式;同时注意空调出风口应避开头部、颈部、胸背、腹部及膝盖等敏感部位。此外,当老人从户外活动归来或大量出汗后,切莫直接冲入冷气房间,应先拭干汗水、更换干燥衣物,再行纳凉。

其次,关于冷饮享用需掌握分寸。杨戈坦言,冰镇饮品、冰西瓜或冰绿豆汤固然能带来片刻清凉,却极易刺激胃肠道,诱发腹胀、腹痛或腹泻等不适。老年人在品尝冷食时,宜秉持“少量多次、细嚼慢咽”的原则,最好让食物在口腔中略微停留后再缓缓吞下。在清淡解暑的膳食选择上,他推荐冬瓜汤、丝瓜汤或温热的绿豆稀粥,这些都不宜冷食。对于患有糖尿病的老人,水果摄入应安排在正餐之间,且需在血糖水平稳定的前提下适量食用。同时,杨戈特别提醒,若因天气炎热而食欲不振,切不可仅依赖粥品与水果度日,主食以及肉、蛋、奶等优质蛋白的充足供给同样不可或缺。

再者,补水策略讲究“勤”与“稳”。一般而言,老年人每日饮水量宜保持在1500至1700毫升,若高温天气下出汗较多,可酌情增加,但应避免一次性猛灌大量水分,而是以分次、适量为佳。对于患有心力衰竭或肾功能不全的老年群体,需将日常喝的水、茶、汤类、粥品、牛奶、药液乃至西瓜等水果所含水分统统纳入液体总量计算之中,并严格遵循医嘱控制总体摄入量。

最后,饮食卫生务必把关,腹泻切莫掉以轻心。剩菜剩饭及凉拌菜肴在夏季更易滋生细菌,从冰箱取出的任何食物都应充分加热后再食用,绿叶蔬菜尤忌隔夜留存。若老人不幸出现腹泻或呕吐症状,可采取少量多次的补液方式,必要时辅以口服补液盐;但一旦腹泻持续不见好转,并伴随显著乏力、尿量减少或发热等警示信号,则需尽快寻求医疗帮助。

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