中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
皖南千年古《县焕启全域全时全龄“黟”》养新境
黄山市黟县,正以一场静水深流的变革,重新定义“康养”二字的内涵与外延。从数字赋能的民宿到山野间的骑行,从千年药膳的智慧到全龄段的定制服务,这里正在编织一张覆盖全域、贯穿四季、滋养各年龄层的健康网络,为安徽省的康养产业探索出一条独具特色的县域路径。
在黟县,一个共享康养服务网络已然成型,其核心枢纽便是西递康养旅居共享中心。透过该中心的后台系统,民宿订单、食材供应链、服务分成等各类数据一目了然,如同一个精准的产业脉搏监测仪。运营总监张莹表示,他们的愿景是打造一个集“生理疗愈+心理疗愈+AI互联”于一体的沉浸式康养基地,借助“黟山小住”这一数字化平台,将全县的民宿资源串联起来,实现服务规范的统一、人才培养的协同以及康养产品的标准化供给。这一模式在2025年已初见成效,为村集体带来了近20万元人民币的增收。
黟县卫健委党组成员、副主任柯芳红透露,今年以来,县里已精心布局了超过40个康养场景,包括自在谷中医药科创孵化中心、木坑旅居基地、中医药养生农场及艺术中心等一批重点项目相继落地,并研发了50余种康养产品。如今,体质辨识、四季食养等特色课程已走进上百家民宿,一个标准化的康养服务体系正推动着传统民宿完成从单一住宿向综合康养载体的华丽转身。
将康养融入时间与空间,打造动静相宜的疗愈闭环,是黟县的另一大特色。环绕古村的乡野骑行线路,与碧山蜗牛火精灵营地共同构建起“运动+康养”的全天候体验链条。营地负责人胡健设计了不同难度的骑行路线,并配备专业指导。骑行者归来后,还能体验瑜伽冥想,品尝本地药膳,让身体的恢复与心灵的沉静同步发生。营地运营仅两个月,便已接待游客3万人次,营收超过20万元。而无民初民宿则另辟蹊径,通过营造疗愈型旅居空间,提供中医理疗、药膳调理、节气养生等轻量体验,并结合养生营、艺术疗愈等主题活动,将医疗与康养深度融合。民宿中医康养负责人王美钦介绍,他们正将AI体质辨识与专业中医药团队服务相结合,构建起智慧疗愈体系,全面提升四季旅居的康养品质。
专业人才的培养与外部智力的引入,是支撑这一体系的关键。黟县已与安徽国医堂、上海泰坤堂合作,引进名中医资源,同时鼓励医护人员和民宿从业者考取康养专业资质,持续增强服务能力。此外,当地还积极培育康养产品研发企业,扩大道地药材种植,打造四季皆宜的“黟养套餐”。更为前瞻的是,游客在离店后,仍可通过线上平台续购康养产品、获取云端健康指导,从而将服务链条延伸至家庭场景,极大地提升了复购与重游的吸引力。
面对不同年龄层的需求,黟县也给出了细致的回应。从青年骑行的活力四射,到亲子休闲的温馨时光,再到长者静养的安然从容,各类康养空间在县域内错落有致,和谐共存。西递康养旅居共享中心已精准对接长三角老年社群,推出多周期康养套餐,凭借“住中养、离店续”的模式,近半年已接待银发旅居客超过2000人。与此同时,碧山蜗牛火精灵营地也规范了多年龄段骑行准入标准,并增设萌宠互动项目,以满足不同家庭结构的多元体验。
在客源拓展上,黟县持续深耕康养文旅市场,精准对接险资机构、企业团建、银发社区、工会组织、老年大学、物业及行业协会等七大类渠道,全方位拓宽客群圈层。同时,创新推出融合标准化与个性化的“一价全包”“一站式”暖心服务,为产业发展持续引流。数据显示,今年上半年,黟县高端度假及旅居康养过夜游客已达35.2万人次,同比大幅增长28.5%。
柯芳红表示,黟县的成功之道,在于将新安医学的深厚底蕴、原生山水的自然禀赋与徽州人文的独特魅力深度融合,并以数字赋能、业态创新、人才培育为驱动,持续擦亮具有鲜明辨识度的县域康养品牌。这不仅是产业的升级,更是一种生活方式的倡导,为健康中国的县域实践提供了一个生动的样本。
中新健康|吃完感冒灵不能《开车了!国家药监局发布新规》
中新网北京7月23日电(记者 赵方园)服用感冒灵后,请勿再握方向盘!7月20日,国家药品监督管理局发布通知,宣布将对感冒灵口服制剂(涵盖颗粒、胶囊、片剂及茶剂)的说明书内容进行统一规范,涉及【警示语】、【不良反应】、【禁忌】及【注意事项】等多项条款。其中【警示语】部分被要求清晰标注:“用药期间严禁饮酒或含酒精饮品”“服药后不得驾驶机动车、船舶、飞机,亦不得从事高空作业、机械操作或精密仪器操控”。而在【禁忌】一栏中,明确列出“严重肝肾功能不全者禁止使用”“对该药品或其成分过敏者禁止使用”。同时,【不良反应】部分须详实记录包括皮肤及皮下组织、神经系统、消化系统、肝胆系统等多个身体系统可能出现的异常反应。这一举措意味着,又一款年销售额高达数十亿元的常用药品,被正式列入“服药后禁驾”的管控范畴。
所谓“药驾”,即驾驶员在服药感冒药或精神类药物后,可能产生嗜睡、头晕、视觉模糊、眩晕等症状,这一现象近年来越发引起社会关注。世界卫生组织曾公布七类可能影响驾驶安全的药物,包括抗组胺药、抗抑郁及抗焦虑药、镇静催眠药、解热镇痛药、降压药、抗癫痫药以及降糖药。据公开资料显示,2025年期间,全国多地已发生多起与“药驾”相关的交通事故,此类事故在全部交通意外中占比接近10%。感冒灵口服制剂作为一种典型的中西药复合制剂,其成分中包含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和咖啡因三种西药成分。其中,马来酸氯苯那敏对中枢神经系统具有显著的抑制作用,极易引发嗜睡、乏力及注意力涣散,这正是本次说明书修订所聚焦的主要风险点。
依据米内网的统计数据,感冒灵颗粒在2025年的全年销售额突破20亿元人民币,稳居呼吸系统用中成药市场的领先地位。自2023年起,在城市实体药店销售的感冒类中成药TOP20榜单中,感冒灵颗粒已超越连花清瘟,持续占据“销量冠军”的位置。值得注意的是,此次修订并非首次行动。早在2024年,国家药监局便通过第81号公告,对复方感冒灵制剂的说明书进行了初步调整。而此次2026年发布的第66号公告,则进一步将修订范围扩大至所有感冒灵口服制剂剂型,反映出安全监管标准的持续升级。
记者经查阅发现,感冒灵口服制剂的批准文号数量庞大,涉及华润三九医药股份有限公司、广州白云山奇星药业有限公司、修正药业集团天汉药业有限公司等众多生产企业。其中,华润三九的2025年年报显示,“999感冒灵”品牌已连续十二年荣登中成药感冒咳嗽类产品销量榜首。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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