中新网上海7月22日电（记者 陈静）近十余年来，CAR-T疗法在血液系统恶性肿瘤领域屡建奇功，尤其是在白血病和淋巴瘤的治疗中表现抢眼，然而其在实体瘤方向却始终困于“靶向难觅、浸润受阻、疗效不稳”三重桎梏。时至今日，这一国际前沿的实体瘤细胞治疗技术已实现突破，有望为符合条件的晚期胃癌患者带来新的治疗选择。具体而言，Claudin18.2阳性表达的晚期胃癌患者，可依据标准化的诊疗流程，接受舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）的规范治疗。

记者于22日走访了国内首批开展该CAR-T临床应用的医疗机构之一——上海交通大学医学院附属仁济医院。该院肿瘤科主任医师肖秀英带领的团队，已顺利完成对4例晚期胃癌患者的实体瘤CAR-T细胞采集工作。肖秀英教授形象地解释道：“CAR-T疗法犹如为人体免疫细胞装配了‘智能导航’，能够精准锁定并以高特异性杀伤肿瘤细胞。”她进一步阐述，该疗法的首要策略在于筛选胃癌细胞中高表达的Claudin18.2靶点——此靶点在肿瘤组织中呈现高密度富集，而在正常组织中呈局限性分布，这一特性既保障了攻击的精准度，又显著降低了正常细胞遭受误伤的风险；同时，团队通过精巧优化CAR结构设计，并联合创新型清淋方案，有效降解肿瘤致密基质，协助改造后的T细胞穿透实体瘤的物理屏障及免疫抑制微环境，切实达到“进得去、打得准”的效果。

根据国际权威期刊《柳叶刀》刊发的一项关键II期临床试验数据：在意向性治疗人群中，该疗法客观缓解率达到41%，疾病控制率更是高达81%，患者中位总生存期延长至9.17个月，对比传统治疗方案，生存获益提升显著。肖秀英表示，这对于那些既往多线治疗失败的晚期胃癌患者而言，无疑带来了实质性的生存希望。

此次在该院落地的CAR-T治疗，主要针对经免疫组化确认Claudin18.2阳性（≥40%肿瘤细胞2+/3+）、HER2阴性，且至少接受过二线治疗后病情仍进展的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者。但肖秀英特别强调：“上述条件仅是基础筛查标准，最终能否接受治疗，还须经过多维度综合评估。”作为国内Claudin18.2靶点创新治疗领域的领军人物，肖秀英牵头制定了中国抗癌协会（CACA）相关国家级诊疗指南。她介绍，临床评估将覆盖四大核心维度：其一是疾病特征，涵盖病理类型、既往治疗历程、肿瘤负荷及病情进展速率；其二是生物标志物状态，除Claudin18.2与HER2外，还需排查其他潜在影响疗效的指标；其三为患者体能基础，包括整体状态、心肝肾功能、感染风险及营养水平；其四则涉及患者本人及其家属对治疗全流程、潜在风险与获益的认知水平。

“严格筛选并非设立‘高门槛’，而是为了最大化提高治疗获益的概率。”肖秀英解释，CAR-T治疗周期较长，管理要求极为精细，若患者疾病进展过于迅猛，或无法等待细胞制备完成；若存在严重感染或重要脏器功能不全，治疗风险亦会大幅攀升。“我们始终坚守规范准入的原则，在此前提下尽力扩大合理获益人群——既不随意降低标准，亦不让符合条件的患者错失治疗窗口。”她补充道。

CAR-T绝非一次简单的输液，而是涉及多学科协作、多环节紧密衔接的系统性治疗工程。肖秀英团队已建立一套覆盖“靶点筛查—MDT综合评估—免疫细胞采集—细胞回输—长期疗效跟踪—不良事件管控”的闭环标准化诊疗体系。该体系整合了肿瘤科、病理科、影像科、药学部、营养科、重症医学科等多学科力量。据这位专家介绍，在治疗前，团队成员会反复核验病理诊断与靶点表达情况，排除高危险患者；在细胞制备等待的3至4周时间内，医生会动态评估病情变化，必要时采取桥接治疗以遏制肿瘤发展；回输前再次排查潜在的活动性感染，并完成清淋预处理；回输后则持续严密监测生命体征、炎症指标及脏器功能，力求第一时间捕捉并妥善处理细胞因子释放综合征（CRS）、血细胞减少、消化道反应等不良反应。

“我们的最终目标不仅在于让患者‘用得上药’，更在于确保他们‘用得安全’。”肖秀英表示，其团队已沉淀出成熟的不良反应防控经验，借助基线免疫炎症指数结合肿瘤负荷预判风险，做到早发现、早分级、早干预，绝大多数不良反应均处于可控可治范围。目前已完成采集的4例患者，后续也将严格遵循标准化流程，实施回输前评估、预处理及回输后观测。

展望下一步，该团队将推动该疗法的常态化临床应用，同步启动真实世界数据收集，持续优化诊疗方案。未来，团队将深耕三大科研方向：一是拓展靶点矩阵，将Claudin18.2 CAR-T的治疗经验逐步延伸至胰腺癌、胆道肿瘤等其他消化道恶性肿瘤，让更多实体瘤患者受益；二是探索联合治疗策略，深入研究CAR-T与化疗、免疫检查点抑制剂、抗血管生成靶向药物的协同增效机制，突破单药疗效天花板；同时积极推动治疗线数前移，基于真实世界证据，探索其在二线治疗及新辅助治疗中的潜力，力争重塑消化道肿瘤的整体治疗格局。

据国家广播电视总局官方网站披露，该局已于2026年7月27日正式审议通过《微短剧发展管理办法》，并确定自同年9月1日起全面落地执行。以下为该办法的完整条文。

第一章 总则

第一条 为促进微短剧创作进一步繁荣，推动互联网语境下新兴大众文艺形式蓬勃发展，规范并引导微短剧市场健康有序前行，依据国家现行相关法规，特制定本管理办法。

第二条 本规定所界定的微短剧，系指单集播放时长不超过二十分钟，拥有清晰明确的主题导向、连续完整的叙事脉络以及鲜明突出的人物设定的剧集作品。凡在中华人民共和国境内，借助互联网站、各类应用程序及分发平台、广播电视频道与专属板块、互联网电视、IPTV、有线电视等多种传播渠道，面向电视机、手机、平板电脑、台式机、公共电子显示屏、智能穿戴设备及车载终端等接收载体，向公众传播的微短剧内容，均须遵循本规定执行。

第三条 微短剧的策划制作与上线播出，必须恪守宪法、法律及行政法规的各项要求。其内容导向应始终坚守正确的政治方向、舆论风向及价值取向，秉持为人民大众服务、为社会主义建设服务的宗旨，将社会效益置于首位，力求社会价值与经济利益协调统一。同时，应尊重原创精神，强化版权保护意识，维护公平竞争秩序，推动行业规范健康发展。

第四条 国家广播电视总局承担全国微短剧行业的统筹管理职责，负责制定行业总体发展蓝图与管理政策，协调推进内容建设、行业治理、产业壮大与安全监管等各项工作，实施全国范围内的规划引导与播出调控，致力于营造守正创新、积极向上、规范有序、公平竞争的行业氛围，助推微短剧领域实现规范与繁荣的同步发展。各省、自治区、直辖市人民政府广播电视主管部门则负责本辖区内微短剧的管理事务，因地制宜制定发展规划，指导具备条件的县级以上地方广播电视主管部门协同推进区域内微短剧的产业发展与日常监督。

第五条 依据投资规模及题材类型，微短剧被划分为一类、二类和三类，并分别实行备案公示及发行许可制度。一类微短剧是指投资体量较大，或核心情节涉及政治、军事、外交、国安、统战、民族、宗教、司法、公安等特殊题材的作品；二类微短剧指投资规模相对适中且属于普通题材的作品；三类微短剧则指投资额度较低且为普通题材的作品。具体分类标准由国家广播电视总局制定，并视行业现实发展状况适时予以调整。

第六条 国家积极鼓励微短剧在艺术形式、传播手段、前沿技术运用及商业运营模式等方面的探索创新，同时倡导并支持广大民众投身微短剧创作，充分激发这一互联网时代新兴大众文艺形态的创造潜能与活力。对优秀微短剧的创作与播出给予肯定与扶持，县级以上人民政府广播电视主管部门应为创作者深入基层、贴近群众、体验生活提供必要的便利与协助；省级及以上广播电视主管部门则须为重点扶持项目的顺利上线播出提供有力保障。

第七条 鼓励微短剧与经济社会各领域、各行业深度交融，催生全新的应用场景、商业模式与经济形态，切实发挥微短剧赋能百行千业的积极作用。

第八条 支持外向型微短剧的创作生产与全球传播，为境外主创人员参与国内微短剧制作创造便利条件，推动优秀作品实现境内外同步发行。同时，鼓励行业开展平等互利的国际交流协作，促进中外文明互学互鉴。

第九条 广播电视主管部门将根据国家评奖评优的相关制度，对表现优异的微短剧作品以及为推动行业发展作出卓越贡献的组织、机构和个人予以表彰奖励，着力营造尊重创作、珍视创意的社会风尚，形成全社会共同关注、支持微短剧繁荣发展的良好局面。

第十条 与微短剧相关的知识产权依法受到保护，任何组织与个人均不得实施侵权行为。从事微短剧活动的相关主体应强化知识产权意识，提升其创造、运用、保护、管理及服务的综合能力。国家鼓励行业探索创新的著作权服务模式，并协同相关部门健全微短剧版权保护体系。

第十一条 网络视听节目服务协会等社会团体应依据自身章程，在广播电视主管部门的指导下积极推进行业自律工作。

第二章 备案公示

第十二条 一类微短剧的拍摄制作须实行备案公示制度，二类微短剧可参照此制度执行。制作机构在启动一类微短剧拍摄前，应向省级及以上广播电视主管部门提交备案公示申请。

第十三条 国家广播电视总局负责对直接申报机构拍摄制作的一类、二类微短剧进行备案公示，并承担全国一类微短剧拍摄制作的公示工作。总局亦可委托省级广播电视主管部门实施针对直接申报机构相关剧目的备案受理。各省、自治区、直辖市广播电视主管部门负责审核本行政区域内制作机构申报的一类、二类微短剧备案，一类微短剧经审核后报请总局公示，二类微短剧的备案公示实施细则可由地方参照本办法自行制定，但须遵循微短剧创作生产的内在规律。

第十四条 申请一类微短剧备案公示的机构，应为持有《广播电视节目制作经营许可证》的制作单位或依法设立的广播电视播出机构。申请时须提交《微短剧备案公示申请表》及剧情梗概等相关材料。省级及以上广播电视主管部门对申报材料进行审核，如涉及特殊题材，认为有必要时，应征求相关主管部门或有关方面的意见。国家广播电视总局在收到经省级主管部门审核合格的申报材料或直接申报机构提交的材料后，将进行审核并予以网上公示，公示内容包括剧名、制作机构等信息。

第十五条 若申请备案公示的微短剧内容违反本管理办法的相关规定，将不予公示。

第十六条 制作机构必须严格依照备案内容进行一类微短剧的拍摄制作。若已公示的一类微短剧需变更主要人物设定或整体故事走向，须按照本办法的规定重新履行备案程序；若变更剧名或制作机构，则须向原备案的省级及以上广播电视主管部门办理相应变更手续。

第三章 审核许可

第十七条 拍摄制作完成后的一类与二类微短剧，在正式播出前须向省级及以上广播电视主管部门申请内容审核及发行许可。经审核通过的一类微短剧，由省级及以上主管部门颁发《微短剧发行许可证》；审核通过的二类微短剧，则由省级广播电视主管部门出具批准文件。三类微短剧由符合条件的播出单位履行内容审查职责，完成播前审核并标注节目编号。《微短剧发行许可证》由国家广播电视总局统一印制，二类微短剧批准文件的编号规则亦由总局统一制定。凡未按规定取得相应许可、批准文件，或未经播出单位审核并标注节目编号的微短剧，一律不得上线播出，亦不得参与评奖评优活动。

第十八条 国家广播电视总局负责审核直接申报机构制作的一类、二类微短剧，并可委托省级广播电视主管部门代为审核。省级广播电视主管部门则负责本行政区域内制作机构申报的一类、二类微短剧的审核，以及受总局委托对直接申报机构相关剧目进行审核。

第十九条 送审一类微短剧时，申请机构须向省级及以上广播电视主管部门提出申请，并提交以下材料：（一）《一类微短剧报审表》；（二）《广播电视节目制作经营许可证》或《广播电视播出机构许可证》；（三）图像、声音、字幕、时码等均符合审核要求的完整样片；（四）片头、片尾及歌曲字幕表；（五）主管部门同意聘用境外人员参与制作的批准文件复印件。对于特殊题材的一类微短剧，省级及以上主管部门认为必要时，应征求相关主管部门或有关方面的建议。

第二十条 省级及以上广播电视主管部门应在受理一类微短剧申请之日起二十日内作出许可与否的决定，其中专家评审环节耗时十日。准予许可的，颁发《微短剧发行许可证》；不予许可的，须书面通知申请人并说明理由；如需修改，应将具体修改意见以书面形式告知申请人，待修改完成后允许重新送审。

第二十一条 已向某一广播电视主管部门申报审核但尚未取得发行许可或未获批准的送审机构，不得将同一剧目转投其他主管部门另行送审。

第二十二条 国家广播电视总局基于公共利益考量，有权作出责令修改、暂停播出或禁止发行、推广、评优评奖、参与国际交流等决定。

第二十三条 广播电视主管部门应定期向社会公众公告一类微短剧《微短剧发行许可证》的颁发情况。

第二十四条 省级及以上广播电视主管部门可参照本规定对二类微短剧实施审批管理，并鼓励地方依据实际状况，优化审核流程、精简申报材料、提升审批效率。

中新网南宁七月九日电（记者杨志雄、黄艳梅）广西壮族自治区政府九日召开新闻发布会披露，自上世纪七十年代中期以来，广西已先后向非洲大陆派出四十二批、共计九百六十九人次的医疗援助团队。这些医务工作者累计接诊当地群众逾二百四十万之众，并为超过四点八万名非洲医护同行提供了专业培训，在中非友好交流史上写下了浓墨重彩的一笔。

恰逢今年被定为“中非人文交流年”，同时也迎来了广西承派中国援外医疗队五十周年的重要节点。广西壮族自治区卫生健康委员会主任杜振宗在发布会上表示，半世纪光阴中，广西已累计向尼日尔输送二十五批、七百八十六名医疗人员，向科摩罗派遣十七批、一百八十三名医护人员。援外团队不仅驻扎于受援医院，还频繁深入偏远村庄，为当地居民送去免收诊费的医疗关怀，开展各类外科手术和疾病诊治。

五十年来，广西持续探索援外新模式，在提供日常临床诊疗服务之外，亦着力深化与尼日尔、科摩罗的卫生合作交流。广西积极推动中非对口医院协作机制落地，搭建了自治区人民医院与尼日尔综合医院、科摩罗中科友谊医院之间的合作桥梁，聚焦心血管内科、神经科、微创外科、麻醉科等重点学科，通过技术扶持、设备支援及人才培养等多重路径，促使对口合作不断走深走实。

与此同时，广西还着力开展传染病联防联控行动，针对当地疟疾、霍乱等常见高发疫情，广泛开展防控知识宣传，优化医院感染管理流程，并分发防护物资，为增强当地公共卫生应急能力提供了有力支撑。

秉持“小而美”民生理念，广西推出了“光明行”等一系列惠民项目，专程派出专家组赴科摩罗，为白内障患者实施复明手术，并同步指导当地医务人员。此外，广西积极筹建中医诊疗中心，把特色传统医学技术引入受援国度，极大丰富了当地医疗服务体系，使中医药成为联结中外卫生健康合作的重要纽带。

据广西壮族自治区中医药管理局局长黎甲文介绍，广西长期借助援外医疗队这一桥梁，深耕传统医药领域合作，推动中医药“走出去”步伐不断加快。广西坚持选派中医骨干常驻海外，在尼日尔综合医院正式挂牌成立中医诊疗中心，并积极传扬中医药文化及中华传统文化，深化本土医药领域的协作共建，力促互学互鉴与融合发展。（完）

中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。