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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
功能特点
携手共建粤港澳大（湾区·中央企业对接会）在京举行
中新网北京7月29日电 (杨宏伟) 7月27日至29日，一场聚焦粤港澳大湾区建设的中央企业对接会在广东省隆重举行。这场盛会由一场主题论坛、三场供需洽谈以及多场地市产业对接活动构成，其核心目标在于深化广东与央企间多维度、高水平的协作，并激励央企持续深耕广东及大湾区的发展版图。
在29日上午的主题论坛上，广东省委书记黄坤明强调，迈入“十五五”时期，广东将充分借助横琴、前海、南沙、河套等关键发展平台，全面加强与港澳地区的深度协作，着力提升三地基础设施互联互通、机制规则衔接以及民心相融相通的水平。他热切期盼广大央企能伴随大湾区共同成长，在基础设施建设、跨境金融创新、科技研发突破、产业培育壮大等领域，精心打造一批具有标杆意义的项目。同时，他特别提到要抓住APEC会议在深圳举办的宝贵机遇，推动更多务实合作落地生根，助力大湾区实现更高质量发展，携手共建世界级、发展最优的湾区标杆。
主题论坛结束后，现场举行了隆重的签约仪式，多家省属国企、地方政府与中央企业就达成的合作项目正式签署协议。项目类型广泛，覆盖能源开发、大数据、交通物流、高端制造、现代农业以及批发零售等多个关键领域。此外，对接会还精心组织了系列配套活动，围绕资本合作、产业链协同、开放应用场景等议题与央企展开深入交流，部分地市更是针对本地优势特色产业，向央企进行了重点招商推介和精准对接。
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作别保山 四国媒体记者将云南边城发展智（慧记于笔尖、留在）心间
中新网保山7月31日电(陆希成) “云南保山盛产的世界级精品咖啡叫什么？”这个问题的答案几乎不假思索——“保山小粒咖啡”。7月31日，参加“世界同框 幸会保山·2026海外媒体记者保山行”的19名媒体人，分别来自缅甸、越南、老挝和孟加拉国，他们在一次轻松的分享会上回味了为期五天的行程，言辞间满是赞赏与共鸣。
这些媒体人即将启程回国之际，由中共保山市委宣传部指导、保山市对外传播交流中心主办的分享会在腾冲市举行。
“作为祖籍腾冲的华侨后代，走进和顺古镇，我内心涌起许多触动。”缅甸《金凤凰报》副总编辑梁玉华(May Thet Tun)提到，和顺图书馆至今珍藏着大量海外华侨华人捐赠的书籍和史料，先辈们远渡重洋却始终心系故土的情感印记，被一代代人细心地守护下来。
与此同时，咖啡产品的多元创新以及永子制作技艺的活态延续，也令她印象深刻。“保山不仅留住了历史，还赋予传统以新的生命力。”
老挝《人民报》记者Chanthamaitry Thepsimeuang沿途尝到了两种难忘的滋味：一杯酸苦和谐的小粒咖啡，以及龙陵人巧思加工的石斛。“在我的认知里，石斛原本只是观赏植物，没想到现在能制成茶饮、药材和酒，甚至以鲜花形式出售。”
越南自媒体博主冯氏苍对位于龙陵县龙江乡的崖边咖啡店情有独钟。这家店由两名返乡青年创办。
“一份真诚的热情，加上实实在在的政策支持，就能让年轻人愿意留在故乡开创事业。”她说，这对青年的经历让她意识到，中国的发展机遇并不局限于大城市。
“若有求知的愿望，哪怕远赴中国也在所不惜。”首次造访中国的孟加拉国RTV电视台高级记者Md Abdur Rahman Badal引用了一句本国谚语来总结此行。他分享道，这次旅程让他看到了地方特色产业如何实现价值延伸、政策如何推动乡村进步，以及百年古镇如何在保护中寻求发展。
中共保山市委宣传部官员赵建文感慨，四国媒体人跨越山川相聚一堂，以专业的视角记录地区发展、以真诚的镜头定格自然美景，全方位、多维度展示了保山在生态文明、乡村振兴、产业升级和对外开放上的生动实践，内容扎实、成果突出、意义重大。他期待以此次活动为契机，延续媒体间的交流，增进彼此理解，让更多海外人士看到真实而鲜活的保山。
7月27日至31日期间，四国媒体人先后走访了隆阳区、龙陵县和腾冲市：他们见证了咖啡豆如何变身挂耳、冻干和速溶产品；探究了石斛如何衍生出茶、药和酒的新价值；聆听了返乡青年如何凭一腔热忱和政策的支撑创业圆梦；目睹了天然矿料经过熔炼和滴制，化作一颗颗质地坚硬、色泽润泽的永子棋子；还品味了百年侨乡古镇如何用规范管理守住文化根脉，再借文旅融合焕发新气象。
保山地处中国西南边陲，曾为南方丝绸之路的重要驿站，与缅甸山水相依。得天独厚的立体气候孕育出优质的小粒咖啡、石斛等特色物产。近年来，当地致力于推动特色产业提质升级、促进农文旅融合，并深耕澜湄合作，不断深化与周边国家的媒体交流与人文互动。
当天的分享会结束后，四国媒体人在祝福卡上写下了各自的期许并互相赠送。文字虽各不相同，但所写的都是情谊，所盼的都是重逢。(完)
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