中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
聚焦(糖尿病足保肢治疗 专家研讨国产冷激光技)术方案
北京7月19日电 (记者 张素) “国产冷激光技术为糖尿病足患者开辟了全新的治疗路径,在确保手术安全性和疗效的同时,还能有效减轻患者的经济负担。”首都医科大学血管外科专家郭建明于18日如此表示。
当天,第十九届中国南方血管大会新品研讨会如期举行。与会专家围绕下肢动脉减容的未来走向、多中心临床试验数据及临床实践应用等议题展开深入交流,并对国产冷激光在糖尿病足、长段闭塞和重度钙化病变等复杂病例中的适用场景进行了细致探讨。
据中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心发布的数据,2023年国内糖尿病患者人数已达到2.33亿。研究进一步揭示,其中15%至25%的患者可能并发糖尿病足,而约八成的此类患者伴随下肢动脉缺血,更有约19.03%的糖足患者最终不得不面临截肢的严峻现实。
重建下肢血运被视为保住肢体的核心策略。今年2月,郭建明在日本血管内治疗会议(JET2026)上展示了头对头对照研究的成果;随后在5月,一项针对355nm冷激光与308nm准分子激光的头对头多中心随机对照试验(RCT)结果被国际知名期刊正式刊发。这项研究有力证实,国产原创的355nm冷激光技术在应对复杂下肢动脉病变时展现出显著优势。
“355nm冷激光斑块消融能够逐步将斑块气化并碎裂为微小颗粒,这些分子化颗粒通过血液循环被代谢清除,从而大幅降低远端栓塞的可能性。特别是在轻中度钙化斑块或支架内增生堵塞的情况下,该技术均可实现有效消融。”上海交通大学医学院附属第九人民医院血管外科副主任医师秦金保如是解读。
以往,激光斑块消融设备高度依赖进口。自2019年起,中科微光医疗器械技术研发团队与中国科学院西安光学精密机械研究所携手,共同打造了激光与OCT成像集成系统,并完成了多轮基础实验验证。
“我们毅然放弃了技术成熟且易于商业化的‘气体激光’方案,转而选择了技术壁垒更高、长期效益更突出的‘三倍频固体Nd:YAG激光路线’,由此开启了长达七年的医工融合研发征程。”中科微光医疗器械技术创始人兼CEO朱锐回顾道。
据透露,研发期间,团队成功攻克了高峰值功率激光稳定传输、高精度光路耦合、超细光纤拉锥合束等一系列卡脖子难题,自主研发的三倍频光折叠技术和航空级精密光纤加工工艺也已投入实际应用。
谈及355nm冷激光斑块消融系统,秦金保指出,对患者而言,这一创新方案可规避长支架断裂或闭塞的风险,为下肢动脉疾病治疗提供了“无创化、精准化”的全新选择。
郭建明强调,这一成果对推进慢性病防治、守护患者肢体完整与生命尊严具有深远的现实意义。
AI智慧(疼痛管理生态建设在沪)启动 助力实现“按痛分型、对症管理” 中新网上海7月20日电 (记者 陈静) 中国健康教育中心健康传播部主任李雨波20日在上海指出,医疗卫生领域须借力数智化转型,积极研发医学人工智能辅助诊断技术,推动智能系统在疾病防控中的广泛落地。通过数字化工具和新型协作模式,各方应共同构建涵盖预防、筛查、诊疗及康复各环节的全程疼痛管理服务体系。 题为“智愈疼痛触手可及”的“无痛中国”系列科普活动暨AI智慧疼痛管理生态建设启动仪式,20日在上海举行。此次生态建设将充分整合“无痛中国”长期积累的专业资源,联合多方力量,打造权威疼痛管理知识数据库,确保AI应答具备扎实依据;同时,结合临床诊疗实例与产业科研成果,为公众提供更精细的疼痛类型判断和用药指导;并持续推出患者宣教、服药提醒和线上跟踪等配套服务,从而强化慢性疼痛的长期照护。 本次活动由中国健康教育中心指导、中国健康促进基金会主办,旨在汇聚各方资源,推广“按痛分型、对症管理”的科学理念,将“无痛中国”所沉淀的专业知识转化为智能化、便捷化的应用,让疼痛管理服务深入千家万户。 上海市医师协会疼痛科医师分会主任委员郑拥军表示,近年来,疼痛医学领域持续进步,分型诊疗理念正逐步融入日常医疗实践。与此同时,公众健康意识不断提升,对科学、个体化的精细化疼痛管理需求亦日益增长。 “疼痛问题广泛存在于各年龄段及各类生活场景中,其普遍性和多发性已引发全社会的高度重视,而普及疼痛管理知识,离不开专业机构和医务工作者的携手推动。”中国健康促进基金会健康传播与促进专项基金主任委员孔灵芝指出,今年的“无痛中国”科普系列活动,将致力于培养公众更精细化的疼痛管理观念,并借助人工智能等前沿技术,使专业知识和个性化解决方案更高效地覆盖更多人群。 活动现场还设置了“无痛工作日”系列科普环节,将“按痛分型、对症管理”理念带入职场环境,助力上班族直观掌握科学的疼痛管理方法。现场布置了“疼痛科普墙”和“疼痛问诊台”,围绕七类常见疼痛症状,通过图文展示与互动体验,使参与者在轻松氛围中识别不同疼痛类型,并收获系统化的疼痛管理知识。 据悉,AI智慧疼痛管理生态建设的启动,既是权威专业内容与数字科技的一次深度融合,也是疼痛健康领域在探索标准化、可复制服务模式方面的重要尝试。以此为开端,各方将持续推动分型疼痛管理理念的普及,让专业医学知识真正融入公众日常生活。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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