中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

7月25日，北京迎来一场备受关注的发布活动——中国国际经济交流中心携手社会科学文献出版社，正式推出《卫生健康蓝皮书：中国卫生健康发展报告（2025～2026）》。这份报告紧扣“健康中国”宏伟蓝图与人口高质量发展诉求，全面盘点我国卫生健康事业取得的累累硕果，深入剖析当前面临的现实难题与潜在挑战，并据此提出针对性策略，旨在为健康中国建设注入坚实的理论根基与实践智慧。

近年来，我国卫生健康领域呈现出令人瞩目的跨越式进步。居民健康指标不断攀升，2024年人均预期寿命已跃升至79岁，在全球中高收入经济体中稳居前列；医药卫生体制改革持续向纵深挺进，“三医”协同联动机制日臻完善；基本医保覆盖范围持续巩固，参保率稳稳维持在95%上下；医药产业创新能力实现质的飞跃，在研创新药品种多达4000余款，占据全球份额的35%之巨；与此同时，公共卫生体系、养老保障及生育支持网络加速织密，29个省份已成功建立生物安全三级实验室。

从卫生健康指标体系的实际验证来看，2013年至2023年间，总指标由48.8攀升至87.0，尤为亮眼的是，“卫生健康环境”与“卫生健康水平”两大维度年均增速均突破7%。在城市层面的评估中，北京、深圳、上海等城市凭借卓越的综合表现领跑全国，而珠三角与长三角地区则展现出显著的区域优势。

蓝皮书在医疗篇中，着重提出完善医疗服务定价机制、深化公立医院改革、提速研究型医院建设等关键路径，并强调通过医疗资源扩容下沉与数字化治理赋能，驱动“三医”协同迈向新高度。医保篇则聚焦于基本医保制度的改革深化，以及商业健康保险发展的提速增效。医药篇围绕药品监管体系升级、创新药审评审批流程优化、仿制药质量保障，以及中国生物医药企业携手共建“一带一路”国家的合作机遇展开深入探讨。生育友好篇倡导以女性健康为核心，强化青少年生育力保护，完善辅助生殖政策支撑，并着力预防遗传性罕见病引发的出生缺陷，同时推广生育力保存技术的临床应用。案例篇则汇集了“一带一路”卫生健康合作的实践成果，以及贵州、广西河池、香港、澳门等地在健康治理领域的宝贵经验，为各区域推进相关工作提供了可资借鉴的范本。

据水利部门与中国气象机构于7月31日傍晚六点联合发布的通告，一场针对山洪灾害的红色气象警报已正式拉响。这份来自“中国水利”官方微信公众号的消息指出，从7月31日晚上八点至次日晚上八点，黑龙江南部、四川中部及东北部、陕西西南部以及甘肃南部等区域，将面临较高的山洪暴发风险，被标记为橙色预警级别。尤其值得警惕的是，黑龙江南部、四川东北部、陕西西南部和甘肃南部的某些局部地带，遭遇山洪的可能性极高，已升级为红色预警。各级县（市、区）的具体受影响范围已在附表中详细列出。此外，即便不在预警名单内的区域，也可能因短时强降雨而触发山洪，相关部门需强化实时监控、加强防汛应急响应，并做好民众疏散避险的准备，以应对潜在威胁。

中新网北京7月29日电（记者 查志远 实习生 李美林）6月23日，商务部联合七部门办公厅发布了全国汽车流通消费改革试点的城市名单，北京朝阳区和顺义区双双入选，其中朝阳区的试点重点聚焦于汽车改装领域。同一天，商务部携手八部门公开发布了《关于培育壮大汽车后市场消费若干措施的通知》，围绕汽车改装、房车露营、经典老车、维修与保险服务、汽车赛事、汽车租赁六大板块，一口气推出了17项具体举措。

新政甫一亮相，业内便有不少人直呼“放开了”。不过细读政策原文就会发现，这绝非一刀切的彻底松绑。文件明确要求对汽车改装采取分级分类管理，拟定改装项目清单，完善车辆检验和变更登记等环节；与此同时，还要加快制定国家标准，研究改装零部件的准入许可及技术规范。

近日，记者走访了北京的多家汽车服务门店，就新出台的改装政策展开实地了解。一家主营贴膜业务的门店里，店员刷手机时偶然看到了这条新闻。“真等具体项目名单出来了，我们肯定得好好研究，顾客要是有需求，我们也能跟着调整。”另一家专注车灯和内饰改装的店面则更关心备案流程的细节，“这些要是能讲得明明白白，我们干活也踏实，顾客问起来也能给出个确切答复。”

还有几家此前对政策毫无耳闻的店家，在听记者简要介绍后，也流露出不少兴趣。不过，受访门店都表示，目前还没有收到操作层面的具体指引，日常经营仍按老规矩来。对他们而言，大方向已经明朗，但真正影响生意的，还是哪些项目能获批、门店是否需要添置设备或取得资质，以及改装完的车辆究竟如何备案、如何通过检验。

商务部副部长盛秋平在政策发布会上指出，汽车流通消费改革既要“管得住”，也要“放得活”。其中，汽车改装需借力分级分类管理，推动行业走向规范有序的轨道。

政策背后，是一个体量颇为可观却尚未得到充分释放的市场。据《中国青年报·出行周刊》7月8日报道，国内汽车改装市场规模已经突破1600亿元大关，2026年第一季度更是同比增长了23.5%。即便如此，国内的改装渗透率依旧不足5%，与欧美日等成熟汽车市场相比仍有明显落差。中国汽车流通协会副会长王都预测，新政落地后的一到两年内，市场规模有望跃升至3000亿元上下。需求其实一直存在，但从消费者的改装意愿到合规经营之间，还横亘着项目清单、产品标准与备案流程这三道坎。

长期深耕汽车后市场品牌咨询的褚志华在接受采访时表示，大方向已经显现，但能否真正带动市场，关键还在于政策的落地执行。“这次发文涉及9个部门，参与面广，力度自然比以往更强，释放的信号也更为清晰。”褚志华分析说，汽车改装涵盖的内容五花八门，不同类别不能用同一套标准简单套用。以轮毂为例，过去可调整的余地非常有限，如果今后符合规范的产品能顺利办理变更登记，消费者的选择空间会明显拓宽，门店也更容易形成稳定的业务模式。

在褚志华看来，真正衡量“行业春天”是否来临，还得看政策能否落地生根、允许改装的项目能否持续明确、市场规模能否真正做大。

另一位受访者姜宁，拥有十年改装经历的资深发烧友，则直言：“这几年总听人嚷嚷‘汽车改装要解禁了’，这回总算盼来了实打实的文件。”比起笼统的“放开”二字，他更关切新政策能否解决现实用车中的具体困扰。他名下有一辆进口马自达，车辆档案里登记的轮胎扁平比为55，可如今市面上相近规格的产品中，50扁平比更为普遍。“严格按档案规格买，选择面太窄，年检时也得照样按老规矩来。要是以后能把这种适配性调整纳入合规范畴，对不少老车主都会带来实实在在的便利。”

姜宁最期盼的，并非所有项目一次性全面放开，而是国内改装市场能够逐步建立起清晰统一的标准体系。他在选购日本轮毂时，总会特意留意产品是否带有JWL、VIA等认证标识；去年在日本一家AUTOBACS汽车用品市场，他看到轮毂、避震、刹车、进气系统等产品摆得整整齐齐，公开陈列，“就像家装市场卖建材一样”。“国内其实也有不少优秀产品，但眼下标准还不够统一，好东西和普通货混在一起，普通消费者很难分辨优劣。”

对于后续政策走向，多位从业者表达了相近观点：“改装需求从未消失，也不必指望一步到位地全盘放开，完全可以按项目分类循序渐进。涉及车辆结构、动力安全的部分，该严管的绝不松懈；而普通装饰、合理的轮毂轮胎调整、经过认证的刹车和灯光升级，则应当尽快把产品标准和备案流程建立起来。”（完）