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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
v3.79.5
★★★★☆ 增长动能增强,后劲十足!
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系统Windows / Android / iOS
语言简体中文
更新2026-07-31 20:24:28
作者冯紫儒
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软件介绍

中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?

中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

功能特点

新功能上线!12306推《出入学新生预约购票服》务

北京7月31日电(记者 李京统)记者从中国国家铁路集团有限公司(简称“国铁集团”)客运中心了解到,自8月1日起至8月30日,铁路12306手机客户端的常态化学生预约购票服务将首次向新生开放专属功能。符合条件的2026级新生在完成“学生资质核验”环节,填写相关信息后,即可借助“学生预约购票服务”专区内的“新生入学”入口,于开车前第20天至第17天期间,预约一张乘车日期锁定在8月17日至9月14日之间的单程车票,并享受相应的学生票价优惠。

国铁集团客运中心相关人士表示,2026级新生旅客可在8月1日至30日期间,通过铁路12306手机客户端,在“学生资质核验”模块中录入姓名、就读学校、家庭所在地车站、学历层次及预计毕业年份等资料。随后,进入“学生预约购票服务”专区的“新生入学”栏目,便可在开车前第20天至第17天的时间窗口内,预约预订8月17日至9月14日期间的一次单程车票。

需要特别提醒的是,预约订单一旦提交,相关信息即无法修改,但旅客仍可在车票兑现之前随时取消该订单。

该负责人还提示,若新生计划购买8月17日至9月14日以外时段的学生优惠票,可凭借本人身份证及录取通知书,前往线下车站售票窗口办理。在乘车过程中,新生既可携带身份证和录取通知书,在车站窗口完成资质核验后检票上车,也可通过出示身份证和录取通知书,经由人工检票通道顺利进站乘车。

使用说明

血液基因检测让九成早《期胰腺癌“现形》”

科技日报北京7月21日电(记者刘霞)日本金泽大学的科研团队近日研发出一种名为“Panregza”的革命性血液基因筛查技术,该技术能够以高达90%的准确率捕捉到早期胰腺癌的踪迹,为显著改善患者生存预后开辟了新路径。这项突破性成果已在最新一期的《科学报告》期刊上发表。

胰腺癌因其极高的致命性而被医学界誉为“癌症之王”,堪称恶性肿瘤中最具威胁性的类型。根据日本国家癌症中心的统计数据,这种疾病的五年相对存活率仅为8.5%。根治的可能性几乎完全依赖于早期诊断和及时的外科手术干预。然而,早期胰腺癌的侦测极为困难,在已确诊的病例中,处于早期阶段的仅占2%至3%,这正是患者预后普遍不佳的核心症结所在。为了突破这一临床瓶颈,医学界亟需一种非侵入性、操作简便的诊断工具,尤其是能够灵敏识别早期病变的血液标记物。

研究团队先前的研究发现,胰腺癌患者外周血中的基因表达谱与健康个体存在显著差异。基于这一观察,他们巧妙地将外周血基因表达特征与血清肿瘤标志物CA19-9的检测相结合,成功开发出这一创新的诊断模型。尽管该方法的有效性在晚期癌症中已得到验证,但其对早期病变的探测能力此前一直缺乏有力证据。

为了验证这一点,研究人员精心设计了一项试验,招募了10名处于0至I期的胰腺癌患者以及104名健康志愿者作为对照组,全面评估了外周血基因表达、CA19-9水平及两者联合应用的诊断性能。研究结果令人振奋,为胰腺癌的早期筛查和精准治疗带来了新的曙光。

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