《历史性突破!全球同步研发创新药在中国首》报首发
记者从国家药品监督管理局获悉,一款在全球范围内同步研发并申报的新靶点创新药物,今日在我国率先获准上市,标志着原创靶点药物在国际多中心研发进程中,实现了中国首报首发的重大里程碑。
国家药监局药审中心化药药学一部副部长刘宗英透露,此次获批的“选择性食欲素2型受体激动剂”是一款基于全新靶点和机制的治疗药物,主要适用于16岁及以上青少年及成人患者的1型发作性睡病。
国家药监局药品注册司化学药品处处长徐晓强表示,这款药物已同步向中国、美国、日本等多个国家递交上市注册申请,而我国在全球范围内率先予以批准上市,这代表我国在“全球新”药物领域,从靶点源头创新、国际多中心临床协同推进,直至注册上市全链条,实现了全球首报首发的历史性跨越。
据悉,该创新药作为罕见病治疗用药,已同步在多个国家和地区提交上市申请。在我国,它获得了突破性治疗品种认定并纳入优先审评审批程序,享有“双重加速通道”支持;在美国,获得突破性治疗药物认定并进入快速通道;在日本,被授予先驱和孤儿药资格,并纳入快速审评流程;在欧盟,则获得孤儿药资格认定。
河北(省委主要负责同志职)务调整
北京7月31日电 据权威消息,中共中央近日作出人事调整决定:任命罗文同志为河北省委委员、常委及省委书记;同时,免去倪岳峰同志所担任的河北省委书记、常委、委员等职务,其工作将另有安排。
线{上买药“秒开方”?安全不能让位于速度}
打开手机应用,输入药品名称,完成支付后静候快递小哥送药上门……线上购药的便捷性毋庸置疑,然而其背后潜藏的“一键秒出方”“审核走过场”等乱象,却为公众用药安全埋下了不容忽视的隐患。据记者亲测发现,当下不少平台对部分处方药的购买几乎毫无门槛。(见7月14日《法治日报》)
处方药绝非寻常消费品,其合理使用必须建立在确切的医疗诊断和真实病情之上。但现实却是,不少网络平台所谓的“智能问诊”不过是“走马观花式的形式问诊”:用户只需轻点几项选项,系统随即自动生成药方;药师审方环节要么缺位,要么形同虚设,甚至有平台从上传处方到支付完成全程仅耗时5秒,全程无任何真人药师过目把关。这种“动动手指即可开方”的虚假医疗模式,不仅直接违背了《药品管理法》所确立的“先方后药”核心原则,更令患者深陷不可预估的用药风险之中。与此同时,部分本应面向慢性病患者的“长处方”医保药品,也被不法分子利用虚假申报等手段套取,严重危及医保基金的正常运转。
“秒开方”现象的蔓延,其根源在于平台逐利本性与监管步伐的脱节。部分网络平台为了冲刺交易规模、笼络用户流量,在处方核验、药方开具等关键环节的技术设计上大开方便之门,甚至对虚构病症、绕过审核等违规操作采取默许态度;而基层监管部门人手有限,跨区域协查困难重重,致使大量违规行为难以被及时捕获和严肃处理。
令人欣慰的是,监管层面正在加速发力。不久前,国家药监局正式出台《处方药网络零售合规指南》,对商家资质、销售流程、信息展示、平台责任等多个维度提出了系统而详尽的要求。相较于2025年9月发布的征求意见稿,正式版《指南》的约束力明显增强,全文多处原先使用的“鼓励”“建议”等柔性措辞,已替换为“不得”“应当”等硬性规定。例如,明确要求处方审核必须由执业药师本人完成,严禁以人工智能取代人工审方,其他岗位人员亦不得越俎代庖。
应当承认,这一系列举措必将有力推动网售处方药迈向规范化轨道,然而制度的落地生根还需依靠强有力的执行保障。比如,加快构建处方信息共享机制,推广视频问诊、人脸核验等科技手段,确保“人、方、药”三者精准对应;对违规平台实行“黑名单”管理,做到该罚的绝不手软、该停的绝不姑息。与此同时,广大患者也应增强用药安全意识,不因“低价”“速达”等噱头而盲目下单,尤其对减肥药、精神类药物等高风险处方药,更需提高警惕,谨慎对待。唯有平台尽责、监管从严、消费者协同监督,多方形成合力,方能真正堵住“秒开方”这一危害安全的漏洞。
网购药品的安全底线,绝不能为速度所让路,这既是互联网医疗应有的行业样貌,更是不可逾越的基本准绳。
《历史性突破!全球同步研发创新药在中国首》报首发记者从国家药品监督管理局获悉,一款在全球范围内同步研发并申报的新靶点创新药物,今日在我国率先获准上市,标志着原创靶点药物在国际多中心研发进程中,实现了中国首报首发的重大里程碑。国家药监局药审中
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