历{史性突破!全球同步研发创新药在中国首报}首发
记者今日从国家药品监督管理局获悉,一款在全球范围内同步研发、同步申报的新靶点创新药物,日前在我国率先获准上市,这标志着原创靶点药物在实现全球多中心研发的基础上,成功完成了中国首报首发的历史性跨越。
国家药监局药审中心化药药学一部副部长刘宗英介绍,最新获批的“选择性食欲素2型受体激动剂”,是一款具有全新靶点和机制的革命性药物,其适应症覆盖16岁及以上青少年和成人患者所患的1型发作性睡病。
国家药监局药品注册司化学药品处处长徐晓强透露,该创新药已向中国、美国、日本等多个国家同步递交了上市注册申请,而我国在全球范围内率先批准其上市,这不仅是时间的领先,更意味着我国在“全球新”药物研发领域,已实现从靶点源头创新到国际多中心临床协同推进,直至注册上市的全链条突破,开创了全球首报首发的先河。
据悉,这款药物作为针对罕见病治疗的创新产品,已在全球多地区同步申请上市。在我国,它获得了突破性治疗品种认定,并被纳入优先审评审批程序,从而进入了“双重加速通道”;在美国,除获得突破性治疗药物认定外,还跻身快速通道;在日本,则被认定为先驱药物并拥有孤儿药资格,同时进入快速审评审批体系;而在欧盟,也顺利取得了孤儿药资格认定。
停药后超八成人{群体重反弹!“网红减肥针”别迷信}
为了追求理想的瘦身效果,不少人选择借助药物手段来加速进程。被冠以“躺着也能瘦”美誉的减肥针剂,凭借注射便利、效果显著的卖点,迅速抢占市场,取代了传统节食和运动方案,成为诸多减重人群趋之若鹜的首选方式。然而,一些绕开正规医院专业评估、擅自通过网络渠道购买并自行注射的消费者,却遭遇了恶心、呕吐等副作用,令日常生活饱受困扰,更有极端案例出现急性胰腺炎或胆囊病变等严重后果。那么,这类减肥针是否适合所有人?其中又潜藏着怎样的风险隐患?
事实上,市面上多款减重注射针剂已陆续获批上市,且均被严格划归为处方药范畴。胰高血糖素样肽-1(GLP-1)本为人体肠道自行分泌的肠促胰素,其核心功能涵盖降低血糖、抑制食欲等。目前,国内经批准用于临床减重的此类针剂产品已逾六款。
尽管不同药物在靶点选择、适用对象及减重力度上各有差异,但常见不良反应却高度相似,包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、消化不良、疲劳感、低血糖以及腹部不适等。需要明确的是,这些并非个别人的特殊体质反应,而是由药物作用机制所决定的普遍现象。
根据国家卫生健康委员会发布的《肥胖症诊疗指南(2024年版)》,所有GLP-1受体激动剂类减肥针均为处方药,具备严格的适用指征与禁忌条件,使用前必须经由医生全面评估个体身体状况。任何违规购买或盲目注射的行为,都潜藏着不容忽视的健康风险。
对体重正常者而言,强行借由药物让身体进入“低耗模式”,代价往往远超预期收益。北京大学人民医院内分泌科副主任医师陈玲指出,若干特定人群严禁使用此类药物:曾罹患甲状腺髓样癌或具有相关家族史者;存在多发性内分泌腺瘤2型病史或家族史者;有胰腺炎病史或反复发作胰腺炎者;以及患有严重胃肠道疾病者,均不推荐使用。此外,妊娠期和哺乳期女性因缺乏用药安全性数据,亦应避免尝试。严重肝肾功能不全者,同样无法保证用药安全。
针对市面上热门的几款减肥针,国内外医学界已展开大量研究,证实“打一次永久瘦”纯属幻想。国内临床数据显示,停药后半年内,约80%至90%之使用者体重会逐步回升至用药前水平,同时伴随体重下降而改善的血糖、血压等代谢指标也将随之逆转。
许多未经医生评估便自行用药的人群,在体重快速下降后亦未咨询专业意见便仓促停药,待体重反弹又再度注射,如此往复,陷入“用药—反弹—再用药”的恶性循环。这类体重剧烈波动将对机体造成显著冲击,虽脂肪量减少,但体脂率反而上升,最终导致代谢损伤,部分人更出现情绪起伏和心理焦虑等问题。
中日友好医院内分泌科主任医师尹晓强调,药物仅在减重强化阶段起到辅助作用,用药后的关键,在于能否坚持结构化的生活方式调整,这才是决定体重反弹速度与幅度的根本因素。
具体而言,应把药物带来的饱腹感转化为持久饮食习惯,减少精制糖、油炸食物及精加工主食摄入,同时增加优质蛋白、粗粮和绿色蔬菜比例,稳定每日热量缺口,并主动提升基础代谢率。运动方面,建议每周累计至少150分钟有氧活动,可依个人作息灵活分配次数;同时配合无氧训练,以防肌肉量明显流失。
当体重达到目标后,须由医生指导逐步减量乃至停药,让身体慢慢适应新的平衡点。无论在用药期间还是停药之后,均需坚持健康的心理与行为调节,涵盖饮食、运动、睡眠及情绪压力管理等方方面面,方能真正稳固减重成果。
中国援圭亚那医疗队为肿瘤患者{精准“}拆弹”
来自乔治敦的报道(郭永团)——近日,第21批中国援圭亚那医疗队的妇科肿瘤多学科协作团队,借助手术前缜密的诊断评估以及手术过程中默契无间的配合,成功为一位49岁的患者完成了极具挑战性的肿瘤细胞减灭术,该患者罹患的是复杂盆腹腔肿瘤。
根据相关介绍,患者的CT影像显示盆腔与腹腔内出现巨大肿块,其肿瘤上缘已越过肠系膜下动脉水平,两侧延伸至季肋区,初步高度怀疑是右侧附件来源的巨大多房囊性病灶,倾向诊断为黏液性卵巢恶性肿瘤。
面对这一棘手的病例,医疗队的妇科多学科协作小组迅速组织了联合研讨会。放射科主任郭永团仔细解读影像资料,对肿瘤的涉及范围做出了精准判断,认定该肿瘤符合进行初次肿瘤细胞减灭术的适应指征;病理科主任彭森则从肿瘤的生物学特性入手分析,强调黏液性肿瘤对化疗反应不敏感,且极易引发肠梗阻,鉴于患者当前身体状况尚可,手术无疑是最优先也是最为理想的选择窗口。
作为多学科团队中妇科专业的牵头人,李妍雨医生在整合了病理科、放射科的专业意见,并结合妇科临床检查结果后指出:尽管患者体内的肿块体积庞大,且可能存在淋巴结肿大乃至转移的风险,但病灶边界仍旧比较清晰,Suidan评分小于3分,在完成充分的术前准备之后,完全可以施行外科手术干预。
手术当日,李妍雨医生与当地萨姆拉尔医生所带领的团队并肩作战,共同实施了这场肿瘤细胞减灭术。术中所见与多学科团队术前的评估高度一致——肿瘤波及范围十分广泛,并且与重要血管及脏器的关系极为密切。经过四个多小时精细入微的操作,医疗团队成功实现了肿瘤的满意减灭,整个手术过程平稳顺畅,达成了预期的治疗目标。
业内专家评论认为,这场由影像学、病理学及妇科多学科“联袂护航”的手术能够圆满收官,再一次有力地印证了中国援外医疗队在诊治疑难复杂肿瘤方面所具备的深厚综合实力。
“多学科协作绝非仅仅是一次会议讨论,它更代表了一整套严谨的决策流程闭环。”李妍雨医生在术后接受采访时坦言,“从影像阅片、病理定性,直至手术台前的每一个细微抉择,我们都在依靠团队集体的智慧来为患者生命安全筑起防线。能够借此途径为圭亚那的民众解除病痛折磨,并且为中圭两国间的医疗卫生合作贡献一份力量,这无疑是我们全体医疗队员的共同期许。”(完)
历{史性突破!全球同步研发创新药在中国首报}首发记者今日从国家药品监督管理局获悉,一款在全球范围内同步研发、同步申报的新靶点创新药物,日前在我国率先获准上市,这标志着原创靶点药物在实现全球多中心研发的基础上,成功完成了中国首报首发的历史性跨
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