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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
功能特点
未来三天（我国强降雨区域分散 四川黑龙江等地需警）惕叠加降雨致灾
中国天气网最新消息指出，自7月31日至8月2日的三天里，受副热带高压外围水汽持续供给的影响，四川、陕西等区域仍将面临强降雨天气。这些地带近期降水频繁，雨量累积叠加，需要高度警惕可能引发的灾害风险。与此同时，北方多省区因冷暖气流交汇，预计将出现剧烈的强对流活动，尤其是黑龙江中部地区，降雨强度可能突破历史同期极值，今日午后至明日还伴随10级以上的雷暴大风，当地必须强化对强降雨和极端天气的防御措施。
回顾昨日，我国南北众多区域均遭遇了显著的降雨过程。北方方面，甘肃、陕西、黑龙江及内蒙古等地显示出强劲的雨势，部分区域更出现了大暴雨；南方地区，四川、云南以及广东、广西的部分地带降水颇为猛烈，其中广西东兴在24小时内累计降水量达到161.6毫米，已然触及大暴雨的标准门槛。
展望未来三天，全国范围的强降雨分布依然较为零散，但总体态势仍围绕副热带高压的外缘运作。在副高西侧的四川盆地、陕西、甘肃等区域，强降雨预计将延续至8月4日，四川盆地的中西部与南部、甘肃东南部以及陕西西南部将迎来大到暴雨，四川局部甚至可能出现大暴雨，且短时降雨强度尤为突出。回顾过去两天，这些区域已遭受强降雨的侵袭，而未来数日降雨不断，累计雨量可观，由此带来的灾害风险不容忽视。
就主要城市而言，成都、西安和兰州在未来几天将频繁遭遇阴雨天气，其中成都今天及明天的夜间预计会有大雨降临。
成都再度开启连续降雨模式，今明两晚雨势尤为强劲。（数据来源：中央气象台）
与此同时，在副热带高压北缘地带，黑龙江一带的降雨同样不容小觑，其强度可能展现出一定的极端特征。由于副热带高压强度超常且位置偏北，夏季风的前缘得以推进至黑龙江区域，一旦与冷空气相遇，便会触发混合型强对流天气。今天至明日白天，黑龙江西部及中部地区将出现10级以上的雷暴大风，局部甚至不排除出现龙卷风的可能性。
中国天气网特别提示，未来三天内，四川盆地、黑龙江、广东和广西等地仍将持续出现降雨，叠加效应明显，暴雨引发灾害的风险极高。四川中部、陕西西南部、甘肃南部等地的部分区域，山洪及地质灾害的气象风险等级较高，建议公众尽量规避前往山区、河谷等地质灾害易发地带，外出时务必密切关注临近的天气预报与预警信息，错开强风雨时段出行，确保人身安全。(图片/于群)
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世卫组织：当前全球{每年新增癌症病例约为}2060万例
据中新网报道，总部位于日内瓦的世界卫生组织于当地时间7月8日发布的最新报告揭示，全球癌症负担依然严峻，每年新增病例数已攀升至约2060万例，而死亡人数则逼近1000万大关，这一疾病继续稳居全球致死病因排行榜的第二位，仅次于心血管疾患。然而，更为触目惊心的是，在不同经济发展水平的国家之间，癌症患者的生存几率呈现出天壤之别，富裕与贫困地区的差距令人忧虑。
该报告强调，从预防筛查、早期诊断、有效治疗到姑息关怀等各个环节，全球范围内获取这些关键服务的可及性鸿沟正在日益拉大，这种持续扩大的不均衡状况，使得数以百万计的癌症患者被迫陷入无法获得必需医疗照护的困境。以乳腺癌为例，这一差异表现得尤为突出：在高收入国度，约87%的确诊女性患者能够跨越五年生存期门槛；然而在低收入国家，这一比例却骤降至大约42%，凸显了资源分配失衡带来的致命影响。
世卫组织总干事谭德塞在发布会上指出，癌症不仅仅是侵蚀个体身心的顽疾，更是一场关乎公平的生死考验。他强调，一个人能否在这场抗争中胜出，绝不该取决于其出生地或经济状况。报告中展现出的这些不平等现象，并非不可抗拒的宿命，而是源于社会政策与资源调配的种种抉择，完全有可能通过更加坚决、协调一致的全球行动来彻底扭转。
报告进一步披露了区域层面的数据差异：2024年，亚洲地区在癌症新增病例中的占比达到了全球总量的50.7%，死亡人数更是占到了56.5%，成为癌症负担最沉重的区域；与此同时，欧洲的新增病例和死亡比例则分别约为21%和20%。令人深思的是，非洲等地的诸多国家，尽管癌症发病率相对较低，但患者的死亡率却居高不下，这无疑折射出医疗基础设施薄弱的现实困境。
在癌症类型方面，肺癌依旧雄踞全球癌症死因榜首，其威胁不容小觑。细分来看，男性群体中发病率最高的三种癌症分别是肺癌、前列腺癌和结直肠癌；而在女性群体中，乳腺癌、肺癌和结直肠癌则构成了主要的疾病负担，这一分布格局也为各国制定针对性防控策略提供了重要依据。
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