软件介绍
中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
功能特点
中《新网评：别再编“爽文”蹭》王虹流量了
北京7月30日电（记者邵萌）近日，《广西日报》刊发的一篇关于菲尔兹奖得主王虹的长篇报道——《王的猜想》，在网络上引发热烈反响，俨然重现了“洛阳纸贵”的当代盛况。
细细品读这篇报道，它并未刻意追求煽情效果，而是以一种从容的笔触，娓娓道来王虹一路走来的心路历程：其中既有自我怀疑时的迷惘，也有遭遇挫折时的迂回徘徊；既有对数学历久弥新的热忱，又有专注笃行的恒心，以及身边师长亲友的扶持与引领。
恰恰是这种尊重成长轨迹中复杂性的视角，这种摒弃了预设剧本的真实感，激起了大众的广泛共鸣。
自获奖消息传出后，有关“王虹在北大期间未受重视”“数学院未为其出具推荐信”等种种说法便在网络上发酵。对此，北京大学数学科学学院近日正式回应：王虹系该院2011届49位优秀毕业生之一；她赴法深造时，曾获得多位教授的推荐信；按其学业成绩完全具备保研资格，但由于她已决定出国深造，故未参与保研流程。
王虹的经历，绝非“天才遭际不公而后逆袭翻盘”的套路化叙事。从某种角度看，《王的猜想》能在全网形成刷屏效应，本身就是对网络杂音的一种强有力回应。一位网友的评论颇具深意：“有些沉静的东西，终究能够穿透喧嚣，直抵人心。”
科研从来不是一篇爽文，治学之路本就没有那么多充满戏剧性的反转。一位数学家从基础训练到攻克前沿课题，往往要经历漫长岁月的积淀——这条路上，有日复一日的潜心钻研，有屡战屡败后的执着坚守，也有来自家庭、学校和社会的悉心引导与鼎力支持。这些真实而具体的细节，远比任何刻意制造的矛盾冲突更具感染力，更能打动人心。
将复杂问题简单化为非此即彼的归因，无疑是一种过度简化。人才的成长从来都是多方力量共同作用的结果，每一个阶段都有其不可替代的价值。如今，流言已随澄清而消散，《王的猜想》却依然激荡人心，这恰恰印证了一个朴素的道理：真实本身，就是最有力的表达。
使用说明
这道常见夏日{美食，吃不对会}中毒！
盛夏时节，气温节节攀升，一碗爽口顺滑的凉皮，成了不少人餐桌上的消暑首选。然而，就是这样一道寻常小吃，背后却潜藏着一种极其危险的“隐形杀手”——米酵菌酸。近年来，因食用此类食品而引发的中毒事件频频见诸报端。2025年6月，浙江义乌一名男子因食用放置了整整三天的剩凉皮，不幸出现中毒症状，最终被确诊为肝肾功能衰竭，经医院全力救治方才脱离险境；2024年8月，河南郑州一位市民亦因进食凉皮而诱发米酵菌酸中毒，病情严重，直接住进了重症监护室；更令人痛心的是，2023年7月，河南永城有两人因食用凉皮后中毒，酿成一死一伤的悲剧，接诊医生明确表示，两人均系米酵菌酸中毒所致。
那么，一碗看似普通的凉皮，缘何暗藏如此致命的毒素？米酵菌酸的杀伤力究竟有多大？为此，国家应急广播特别专访了北京大学人民医院消化内科主任医师王雪梅，为我们带来权威而深入的专业解读。
王雪梅主任指出，凉皮属于典型的湿粉类制品，在夏季高温高湿的“温床”环境中，极易滋生一种名为椰毒假单胞菌的细菌。这种细菌在大量繁殖的过程中，会释放出极具致命性的毒素——米酵菌酸。该毒素具备四大骇人特征：其一，毒性极强，仅仅1毫克的剂量便足以致命，中毒后的病死率高达40%以上；其二，耐高温性强，常规的蒸煮烹炸手段根本无法破坏其毒性，且污染的食品在外观、气味上毫无异常，极具隐蔽性；其三，极易误诊，中毒初期常表现为恶心、呕吐、腹泻等胃肠道不适，与普通肠胃疾病极为相似，常常被忽视或误判，从而贻误最佳治疗时机；更可怕的是，病情一旦发展，将呈迅雷不及掩耳之势，可迅速累及肝、肾、脑、心等多个重要器官，导致多脏器功能衰竭，直接威胁生命安全；其四，无特效解药，目前临床上尚无针对米酵菌酸的特效解毒药物，治疗手段仅限于通过血液净化来清除体内毒物，并辅以对各重要脏器的对症支持治疗。
据专家介绍，在我们的日常饮食中，主要有三大类食物极易被米酵菌酸污染：一类是谷类发酵制品，如发酵玉米面、糍粑、粿条、米粉、凉皮等；另一类是变质食用菌，如泡发时间过久的银耳、木耳等；还有一类是薯类制品，包括马铃薯粉条、甘薯面、山芋淀粉等。这些食物的共同特点，在于制作过程中往往需要经历长时间的浸泡或发酵，而这样的潮湿环境，恰恰为椰毒假单胞菌提供了理想的繁殖土壤，使得米酵菌酸毒素得以大量聚集。
米酵菌酸引发的食物中毒，起病急骤，潜伏期通常为30分钟至12小时，极少数病例可延长至3天。典型的临床症状表现为恶心、呕吐、腹泻、腹痛，部分患者还会出现头晕、昏迷等情况。王雪梅主任特别提醒，如果怀疑发生食物中毒，科学处置至关重要，切不可盲目自救。若患者神志清醒且进食时间较短，应第一时间进行催吐，并妥善保留剩余食品样本，就医时务必主动说明“疑似米酵菌酸中毒”，为医生诊断争取宝贵时间。若患者已经意识模糊，则严禁催吐，以免呕吐物误吸入气道引发窒息；若进食间隔过长，食物早已离开胃部，催吐便毫无意义，此时应立即前往医院接受专业救治。
面对夏季米酵菌酸中毒的高发风险，王雪梅强调，预防是唯一且最为有效的应对措施。她建议，采购凉皮、米皮、河粉等食品时，务必选择正规渠道，并尽量做到当天购买、当天食用。要避免购买不新鲜的湿粉类淀粉制品，特别是购买散装湿粉类产品时，要仔细查看包装上标注的生产日期、保质期及储存条件，并确保当天吃完。对于木耳、银耳等食用菌，一般用冷水泡发1至2个小时即可加工食用，时间最好不要超过4小时，若是用热水泡发，时间还应进一步缩短。此外，食物储存应选择阴凉通风的环境，避免阳光直射，注意防潮、防霉变。一旦发现有霉变迹象的食物，应果断丢弃，切勿简单冲洗或挖去霉变部分后继续食用。
时下正值米酵菌酸“活跃期”，凉皮等湿粉类制品切记不可久放，务必绷紧食品安全这根弦，守护好自己和家人的健康。
更新日志
中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
句子9