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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
功能特点
中国援圭亚那医疗队为肿瘤患者{精准“}拆弹”
来自乔治敦的报道（郭永团）——近日，第21批中国援圭亚那医疗队的妇科肿瘤多学科协作团队，借助手术前缜密的诊断评估以及手术过程中默契无间的配合，成功为一位49岁的患者完成了极具挑战性的肿瘤细胞减灭术，该患者罹患的是复杂盆腹腔肿瘤。
根据相关介绍，患者的CT影像显示盆腔与腹腔内出现巨大肿块，其肿瘤上缘已越过肠系膜下动脉水平，两侧延伸至季肋区，初步高度怀疑是右侧附件来源的巨大多房囊性病灶，倾向诊断为黏液性卵巢恶性肿瘤。
面对这一棘手的病例，医疗队的妇科多学科协作小组迅速组织了联合研讨会。放射科主任郭永团仔细解读影像资料，对肿瘤的涉及范围做出了精准判断，认定该肿瘤符合进行初次肿瘤细胞减灭术的适应指征；病理科主任彭森则从肿瘤的生物学特性入手分析，强调黏液性肿瘤对化疗反应不敏感，且极易引发肠梗阻，鉴于患者当前身体状况尚可，手术无疑是最优先也是最为理想的选择窗口。
作为多学科团队中妇科专业的牵头人，李妍雨医生在整合了病理科、放射科的专业意见，并结合妇科临床检查结果后指出：尽管患者体内的肿块体积庞大，且可能存在淋巴结肿大乃至转移的风险，但病灶边界仍旧比较清晰，Suidan评分小于3分，在完成充分的术前准备之后，完全可以施行外科手术干预。
手术当日，李妍雨医生与当地萨姆拉尔医生所带领的团队并肩作战，共同实施了这场肿瘤细胞减灭术。术中所见与多学科团队术前的评估高度一致——肿瘤波及范围十分广泛，并且与重要血管及脏器的关系极为密切。经过四个多小时精细入微的操作，医疗团队成功实现了肿瘤的满意减灭，整个手术过程平稳顺畅，达成了预期的治疗目标。
业内专家评论认为，这场由影像学、病理学及妇科多学科“联袂护航”的手术能够圆满收官，再一次有力地印证了中国援外医疗队在诊治疑难复杂肿瘤方面所具备的深厚综合实力。
“多学科协作绝非仅仅是一次会议讨论，它更代表了一整套严谨的决策流程闭环。”李妍雨医生在术后接受采访时坦言，“从影像阅片、病理定性，直至手术台前的每一个细微抉择，我们都在依靠团队集体的智慧来为患者生命安全筑起防线。能够借此途径为圭亚那的民众解除病痛折磨，并且为中圭两国间的医疗卫生合作贡献一份力量，这无疑是我们全体医疗队员的共同期许。”（完）
使用说明
{肝不好的人，身体这几处会“说话”！}
7月28日被定为世界肝炎日，而肝脏作为人体核心器官，其角色远不止消化——它同时肩负着代谢调节、免疫防御等多重任务。
肝脏疾病的棘手之处在于早期几乎无迹可循。若习惯于“等到不舒服才就医”的被动模式，极易错过最佳干预窗口，让健康风险悄然升级，因此对身体的细微变化保持警觉至关重要。
肝脏内部并无痛觉神经分布，仅在表层包膜处存在神经末梢。正因如此，病变初起时常不显山露水，唯有损伤累积到牵拉包膜的程度，症状才会浮出水面。而肝病早期的蛛丝马迹，通常表现为全身性异常。若出现以下迹象，建议尽早就医筛查。
食欲持续不振，是肝病常见的首发信号之一。当长期胃口欠佳时，除了考虑胃炎等消化道疾患，也勿忽视肝炎的可能性。
肝功能一旦受损，恶心反胃、对油腻食物生厌、上腹部胀满等不适便可能接踵而至。这些症状极易被误认为急性胃肠炎，但有经验的临床医生往往会建议患者加查肝功，进而揭开肝病的面纱。
在正常生理状态下，肝脏能有效清除体内多余的胆红素。当胆红素代谢出现障碍，血液中其浓度便会攀升，诱发黄疸——最直观的表现便是尿液色泽加深，如同浓茶一般。病情加重时，巩膜乃至全身皮肤都可能泛黄。
若发现尿液长期呈浓茶色，或皮肤、眼白出现黄染，即便身体无其他异样，也应立刻进行肝功能检测，这很可能是肝细胞受损或胆道异常的明确警示。
肝掌则表现为大小鱼际区域异常充血发红，此类红斑界限清晰，仅局限于此两处，极具辨识度。
蜘蛛痣则形如其名，常见于前胸与颈部，中央为一微小血管汇聚点，用笔尖轻压后，四周放射状“蛛脚”会迅速褪去。
上述皮肤表现，多与肝脏对雌激素的灭活能力减弱相关，从而引发毛细血管扩张。但并非出现蜘蛛痣或肝掌便等同于罹患肝病，仍需通过肝功检测进行甄别，以排除潜在风险。
值得一提的是，许多肝炎患者即便进入中期，也可能毫无痛感。那么，无症状肝炎是否需干预？哪些情境又必须启动治疗？
首都医科大学附属北京地坛医院肝病中心主任医师李明慧指出，约七成的肝炎病例并无显著症状，切莫因自我感觉良好而放弃检查与治疗。
研究数据显示，慢性乙肝患者的肝癌风险较常人激增15至20倍。对慢性肝炎及肝硬化患者实施抗病毒治疗，可在相对短期内大幅降低肝癌发生率。肝纤维化患者若坚持规范抗病毒治疗3至5年，罹患肝癌的风险可下降10%至30%。
因此，只要乙肝核酸检测呈阳性，无论转氨酶指标是否正常，凡是年龄超过30岁，或具备乙肝肝硬化、肝癌家族史者，均应启动抗病毒治疗。
针对现代人常见的生活陋习，中山大学孙逸仙纪念医院肝胆外科主任医师张磊提出了三点护肝要诀：
第一，远离酗酒。酒精可直接毒害肝细胞，削弱其代谢机能，进而诱发酒精性肝炎。
第二，控制高糖高脂饮食。过量的糖分与脂肪酸会沉积于肝脏，催生非酒精性脂肪肝。
第三，避免长期熬夜。肝脏的修复黄金期集中于夜间，持续熬夜将剥夺其自我更新的最佳时机。
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