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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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更新2026-07-31
作者林志新
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软件介绍

中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?

中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

功能特点

国{家能源局:切实保障}汛期电力系统安全稳定运行

国家能源局于7月30日召开例行新闻发布会,电力司副司长刘明阳在发布会上透露,自7月份起,受台风“巴威”“美莎克”“红霞”以及强对流天气的接连冲击,浙江、广西、广东等省份的部分输配电线路出现停运情况,累计导致超过800万户家庭用电中断,其中仅台风因素就波及616余万户。面对灾情,电力行业未雨绸缪,提前调配应急物资并集结抢修力量,灾后第一时间投入复电工作,将保障民生用电置于首位。以浙江电网为例,其成功实现了81%受“巴威”影响的停电用户在4小时内恢复供电。截至目前,全行业已累计动员6.8万余人次、2.6万余台次车辆设备参与抢修,受灾用户的供电已全面恢复。

刘明阳进一步指出,受厄尔尼诺现象影响,今年主汛期的防汛形势依然严峻,台风、洪涝、泥石流等自然灾害正进入高发阶段。为此,电力行业将秉持底线思维与极限思维,围绕三大核心任务扎实推进,以确保汛期电力系统安全稳定运行和电力供应的可靠性。首先,强化电力行业的防汛工作,通过完善汛情信息研判与预警机制,建立健全灾前水电站大坝预警和工程作业队伍疏散等灾害应对协同体系。同时,针对跨区输电通道的地质灾害易发段、主力电厂核心生产设施及水电站大坝关键部件,开展全方位、拉网式的隐患巡查。此外,还将加强对重点关注的84座水电站运行状态和流域汛情的严密监测,严格执行水库防洪调度指令,筑牢水电站大坝安全运行的坚固防线。

其次,着力做好迎峰度夏期间的电网安全风险管控。近期,台风灾害与高温天气交替出现,极端气候条件对主力电源出力和跨区输电通道的运行造成直接影响,加之“极热无风”和“晚峰无光”等现象的叠加效应,部分地区可能面临电力供应紧张的局面。为此,全行业将动态跟踪并科学研判极端气象的发展趋势,优化电网运行方式,足额落实备用容量,并对地质灾害区的关键输电通道、低洼地带的枢纽变电站等重要设施实施特巡特护,以从容应对电力保供中的各类风险挑战,确保电网在复杂环境下的稳定运行。

使用说明

《九部门:鼓励地方向科技型企业提供授权开放》信息渠道

中国人民银行官网于7月29日发布消息,为深入贯彻《关于扎实做好科技金融大文章的工作方案》以及《加快构建科技金融体制 有力支撑高水平科技自立自强的若干政策举措》,推动科技金融领域数据资源的高效整合与互通共享,央行携手国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、海关总署、市场监管总局、金融监管总局、国家知识产权局及国家数据局等九部门,联合出台了《关于加强科技金融领域数据开发利用的通知》(下称《通知》)。

《通知》旨在统筹推进科技金融数据资源的深度开发与应用,同步发布了《全国科技金融领域数据开发利用目录1.0》。该目录系统梳理了涵盖企业名单及科创属性、进出口动态、投融资状况、经营表现、研发投入、知识产权、创新能力评估及企业需求等八大类别,共计26项数据指标。同时,鼓励各地因地制宜,打造兼具区域特色的科技金融数据开发利用清单,并推动省级配套信息设施的建设,强化既有信息系统间的互联互通,以促进数据信息的广泛汇聚与共享。在坚持统筹发展与安全并重的前提下,进一步规范科技公共数据的开发利用流程,强化全过程安全管控,切实筑牢数据风险防线。

《通知》着重强调科技金融数据开放共享与融合应用,积极支持科技信息使用机构依法合规运用科技公共数据,并鼓励地方为科技型企业开辟授权开放的信息获取渠道,推广信息查询、联合建模等创新模式。此外,还提出开展科技金融可信数据空间创新发展试点,支持有条件的地区深挖企业收支流水数据的利用潜力,搭建行业研究信息交流平台,从而实现科技金融数据资源的跨域流动与高效对接。同时,支持市场化征信机构建设科技型企业专属数据库,进一步丰富征信产品与服务体系,为科技金融的稳健发展提供坚实支撑。

围绕完善数据赋能科技金融全链条的目标,《通知》聚焦融资对接、智能风控、产品创新等关键环节,引导金融机构依托科技金融领域数据库,精准构建科技型企业的数字信用画像,打造特色化的风控投研模型,并开发契合细分行业融资需求的科技金融产品。鼓励金融机构与相关部门深化合作,充分利用交易集中度、交易对手分布及稳定性等核心数据,深入开展产业链资金流动分析,绘制重点产业链全景图谱,实施“一链一策”策略,精准匹配金融资源,全方位助力科技型企业高质量发展。

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