中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
台风、洪涝灾害发生后《 专家提醒》“防止病从口入”
北京7月15日电(周昕 刘纪)近期,中国多地遭受暴雨洪涝与台风侵袭,中国疾病预防控制中心研究员郑灿军于15日在北京提醒公众,务必严防“病从口入”,切勿饮用生水,亦应杜绝食用腐败变质、霉变或遭污染的食物。当日下午,国家卫生健康委员会召开新闻发布会,围绕小暑、大暑时令健康知识及台风、洪涝灾害下的防护要点展开阐释。
郑灿军强调,台风与洪涝灾害过后,洪水往往挟带着微生物、垃圾、粪便乃至动物尸体,一旦人体直接接触洪水或受其浸泡的区域,感染各类疾病的风险便会显著攀升。他建议,民众应只饮用经消毒处理的水、彻底煮沸的开水或瓶装水;对于腐败变质、霉变或受污染的食物,须坚决回避,尤其要警惕被洪水浸泡过的食品。瓜果蔬菜在生食前,务必使用洁净水源仔细冲洗,生熟食品的加工与储存也需严格分开,以防肠道传染病传播。
就居住环境卫生而言,郑灿军指出,洪水退去后应及时清扫家中淤泥、积水、垃圾和动物尸体,对居住环境与餐具实施消毒,并保持通风干燥,以抑制病菌滋生。他同时提醒,要检查纱门纱窗是否完好无损,也可借助蚊帐、蚊香或驱避剂等防范蚊虫叮咬;家中各类容器的积水须及时倾倒,杜绝蚊虫繁殖的可能。
此外,郑灿军进一步提示,随着暑期来临,公众出行应提前作出周密规划,密切关注天气预警;避免前往山谷、河道等危险地带,远离陌生水域或湍急水流;同时,学习并掌握科学的防汛避险知识,做好个人防护,保持通讯畅通,提前设计好应急路线,并将行程告知亲友。
中国新版{国家基本药物目录将创新药纳入遴选调整}范围
在北京举行的一场新闻发布会上,国家卫生健康委员会药政司司长龚向光于7月9日透露,2026年版国家基本药物目录已首次将创新药物纳入遴选范畴,此举旨在为未来更多创新药物顺利进入基本药物目录铺就一条可行路径。这场发布会由中新社记者周昕报道,当日国家卫健委专门就新版目录的详情向公众进行了说明。
龚向光在介绍中称,此次更新的目录总计收录药品794种,其中化学药品和生物制品占据476种,涵盖791个剂型与1355个规格;中成药则达318种,涉及544个剂型与888个规格。这些数字背后,反映了目录结构的细致调整与扩充。
针对此次调整中如何体现对创新药发展的支持,龚向光阐释道,近年来中国药品研发领域突飞猛进,大量创新药物相继问世并投入临床应用,覆盖肿瘤、神经系统疾患、免疫系统疾病等多个重要治疗领域,极大地丰富了患者的用药选择。本次目录更新,以基本药物的功能定位为基石,将临床价值显著、适用人群广泛、适合各级医疗机构配备使用作为核心遴选标准,并经由专家严格的技术咨询与评审论证,最终吸纳了4种国产Ⅰ类新药,其中包括3种化学药品和生物制品以及1种中成药。
展望未来,龚向光强调,国家卫健委将紧随医药产业创新步伐,推动创新药物规范应用,确保医药研发成果能更快更广泛地造福民众。同时,依据《国家基本药物目录管理办法》的相关规定,将在目录的周期性动态调整与优化进程中,有效压缩创新药从获批上市到纳入基本药物目录所需的时间周期,以此助推创新药产业的持续繁荣。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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