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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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更新2026-07-31 20:23:20
作者陈仪书
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?

中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

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AI(剧集频登电视“大屏)”,释放什么信号

继东方卫视推出全流程AI短剧《太阳坠落之时》、浙江卫视播出上星AI短剧《中国传说·白蛇》之后,电视荧屏再度迎来一部全新AI剧作——安徽卫视自7月22日起开播国内首部获得网络剧片发行许可证的全AI非遗题材剧《桃花潭记》,标志着AI剧集正式登陆电视大屏。

这部共20集、每集约10分钟的剧集,在片头醒目标注了“AI制作”与“AIGC导演”等字样。自播出以来,该剧迅速引发网友热烈讨论,相关话题如“AI剧集从短视频小屏迈向卫视大屏”等频频登上热搜榜单,成为舆论关注的焦点。

从短视频平台的初步试水,到各大卫视的常态化播出,AI剧集频繁亮相电视大屏,究竟传递了怎样的深层信号?对此,北京电影学院电影学系副教授李啸洋认为,这是传统媒介在融合创新进程中的一次大胆尝试,也在相当程度上推动了AIGC视听创作向主流化方向迈进。

李啸洋在梳理网友对《桃花潭记》的反馈时发现,支持者视其为一种“超前”的探索,认为电视台成功将传统非遗与新技术表达相结合,并实现了“降本增效”的目标。而持质疑态度的网友则倾向于将AI剧集与真人表演的电视剧进行比较,指其缺乏视觉艺术美感。具体而言,剧情方面,安徽泾县宣纸古法造纸非遗与权谋故事之间的逻辑衔接略显牵强;视觉层面,画面光线与声音处理不够专业,AI演员的表演细腻度不足,难以令观众沉浸其中。此外,还有部分网友将讨论延伸至AI影视对真人演员生存空间的潜在影响等更广泛议题。

“省级电视台本身具有权威性,而AI剧集则源于‘小屏’端、偏重娱乐属性的新兴事物,这种传统与新颖、权威与娱乐之间的碰撞,既让观众眼前一亮,也折射出AI影视主流化所面临的多重现实挑战。”李啸洋进一步解释,《中国传说·白蛇》与《桃花潭记》均将剧情内容与本地非遗元素深度融合,观众接受度相对较高。一方面,相较于以往常规的文旅短片,AI剧集无疑是文旅宣传方式的一次革新与升级;另一方面,正如反对者所指出的,当前AI剧集仍存在明显短板,与成熟电视剧的制作标准尚有较大差距。

长期专注于数字媒介与智能影像艺术研究的重庆师范大学新闻与传媒学院教授黄勇军则表示,AI剧集登上“大屏”标志着主流媒介对“AI+影视”的权威验证与强力加持。这从技术层面证明了AIGC长内容在大屏上的适配性,为中小成本创作开辟了新路径,是新质生产力赋能传统媒介转型的具体体现。

“然而,AI影视若要真正扎根电视‘大屏’,不能仅凭一时的新鲜感。观众不会因为作品由AI制作便降低审美标准。”黄勇军指出,AI影视的主流化进程不可避免地要与真人演绎的电视剧同台竞争,若缺乏扎实的叙事逻辑、精美的画面呈现以及情感充沛的表演,便难以实现真正的“增效”,更无法长久赢得观众关注。此外,AI影视主流化还可能面临一系列法律层面的争议,例如AI演员“克隆”真人演员面部特征是否构成侵权等问题。

黄勇军认为,未来AI影视的主流化发展需从四个维度着力推进:技术上,应提升AIGC制作水准,切实解决播放卡顿、表情僵硬、画面粗糙等突出问题;美学上,需构建AI特有的叙事语法,避免对真人表演的简单模仿,同时规避AI“恐怖谷效应”;法律伦理层面,则需完善版权归属界定与演员权益保障机制;传播策略上,应积极探索人机协同创作模式,防止过度依赖技术炫技而忽视人文内涵的沉淀。

李啸洋补充强调,AI剧集归根结底只是讲好中国故事的一种新型载体,其呈现的内容与文化底蕴才是决定传播成效的关键所在。AI剧集不应止步于“技术复现”,而应借助技术力量深挖传统文化中尚未被充分表达的精神内核,进而演变为真正富有生命力的艺术形态。AI剧集“上星”所传递的信号并非“替代真人”,而是在AI影视主流化的进程中,对技术突破与人文深耕深度融合路径的全新探索。

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直播海报:民歌大观“穿越横断{山 同心踏}歌行”纪念滇藏公路全线通车50周年特别节目 【编辑:王琴】

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