自然资源部修订印发《临《时用海管理》办法》
自然资源部近日正式发布《临时用海管理办法》(下称《办法》),取代原有的《临时海域使用管理暂行办法》,该文件即刻废止。新《办法》共二十条,旨在对临时用海管理制度作出系统性升级,并在三大领域实现突破:分类施策、流程精简及全周期监管。
在分类管理层面,《办法》开创性地引入临时用海分类框架,清晰界定三种情形——须许可、可备案及禁办理。具体而言,凡触碰生态保护红线、改变自然岸线形态或功能,抑或对国防安全、海上交通秩序及其他合法海洋利用产生重大干扰的活动,必须申请临时用海许可;而海洋文旅、生态修复、防灾减灾、海洋监测、科研教育等非敏感用途,在不涉及红线或岸线变动的前提下,豁免许可,仅需备案即可;至于填海造地、跨海桥梁、海底隧道、海砂开采等旨在长期占用海域的项目,则一律排除于临时用海管理范畴之外。此外,《办法》针对各类情形配套了差异化管控细则,以便自然资源(海洋)主管部门及用海单位直观参照、精准执行。
就审批流程而言,《办法》将高效便民置于核心位置,综合前期实操经验及修订征询意见,仅当项目涉及岸线形态功能改变或建设非透水构筑物时,方要求提交海域使用论证报告表,从而避免论证范围过度延展。同时,审批环节得到大幅压缩,取消临时海域使用证发放步骤,确保用海主体在取得许可后即可动工,显著提升落地效率。
在全链条监管方面,《办法》强调依托自然资源管理与国土空间规划“一张图”平台进行审核,一旦核发临时用海许可或完成备案,相关信息将即时嵌入“一张图”监督系统,并同步通报执法部门,面向社会公开披露,以接受广泛监督。对于用海期满后的清理义务,《办法》亦予以强化,要求及时拆除所有临时设施与构筑物;而对涉及生态保护红线或岸线变动的项目,则进一步压实生态修复责任,督促用海主体严格履行修复承诺,确保海洋环境得以恢复。
暑假游玩多注意:被这种《昆虫叮了,可能感染寄生虫!》
盛夏时节,不少人筹划着前往山野林间寻一份清凉,或是携爱宠回故里探望亲友。在人们忙着防蚊虫、防肠胃不适之际,一种潜伏更深、威胁更甚的疫病——黑热病(即内脏利什曼病),恰在此时步入其传播的活跃期,值得加倍警惕。本文旨在为您详尽梳理这一疾病的来龙去脉,助您与家人安然度过一个安康、无忧的暑期。
黑热病本质上是一种由利什曼原虫引发的慢性寄生虫感染,其核心病理在于原虫侵袭肝脾内的巨噬细胞,致使脾脏与肝脏发生肿大乃至功能受损。若未得到及时且规范的医疗干预,其致死风险相当之高。
就当前国内流行态势而言,黑热病并未在全国范围内普遍存在,而是呈现区域集中特点,主要见于华北、西北及西南部分地带,诸如北京、河北、山西、陕西、河南、甘肃、新疆与四川等省市。正因如此,暑期若计划前往上述区域旅行、露营或从事野外活动,务必加强防护措施,谨防被作为传播媒介的白蛉叮咬。
谈及黑热病的扩散路径,离不开一个至关重要的“帮凶”——白蛉。这种身形微小的飞虫仅长2至5毫米,体表呈灰黄色调,密布细毛,双翅展开时形似字母V。其飞行能力有限,多以跳跃式移动,悄无声息,极易被人忽略。白蛉昼伏夜出,活动高峰集中在黄昏至黎明之间,偏好潮湿、阴暗且富含有机物的环境,如洞穴裂隙、墙体缝隙及牲畜圈舍周围。
当白蛉吸食了携带利什曼原虫的病犬血液后,原虫便在其体内繁殖发育;随后,这只带原虫的白蛉若再叮咬健康人群,便会在吸血过程中将病原注入人体,进而诱发黑热病。
得益于多年来的持续防治,我国黑热病疫情已由昔日的广泛蔓延转为低度流行状态,然而并未彻底根除,各地依然有零星病例上报。
目前,国内黑热病主要分为三种流行型别:人源型、犬源型及野生动物源型,各自在传染源、传播机制及高发区域上存在差异。近年来,病例多为散发性出现,少数地区偶发聚集性疫情,山区、丘陵地带、农村以及部分犬源性流行区域仍是防控的重中之重。
黑热病呈现出鲜明的季节节律,其传播媒介白蛉通常于每年5月至9月间活跃,其中6、7两月最为猖獗,故夏季成为感染风险最高的时段。不过,由于感染后潜伏期往往长达数周乃至数月,患者常在秋末冬初甚至次年才显现病症。农民、儿童以及长期在野外作业并进入流行区域的人群,感染概率相对更高。
感染后,潜伏期一般为3至6个月,典型表现包括持续性的不规则发热、肝脾肿大及贫血等,因症状缺乏特异性,极易被误诊。若出现上述体征,且曾有疫区旅居经历,务必高度警觉黑热病的可能!
要远离白蛉、阻断传播,可采取以下措施:
蚊帐防御:在疫区住宿时,宜选用长效杀虫蚊帐,就寝前仔细检查帐内是否藏有白蛉。
衣着防护:黄昏及夜间外出,尽量穿戴浅色长袖衣裤与长袜,最大限度减少皮肤裸露。
化学驱避:于暴露皮肤表面涂抹含避蚊胺等有效成分的驱虫制剂。
宠物筛查:暑期携犬只前往疫区探亲或游玩后,建议返家半年内为爱宠进行一次黑热病抗体检测。
诊断方面,医生将依据流行病学接触史(即是否到访过疫区)及临床症状做出初步评估,最终确诊则需依赖实验室手段,例如骨髓穿刺检查、rk39快速检测试纸条或PCR技术等。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
自然资源部修订印发《临《时用海管理》办法》自然资源部近日正式发布《临时用海管理办法》(下称《办法》),取代原有的《临时海域使用管理暂行办法》,该文件即刻废止。新《办法》共二十条,旨在对临时用海管理制度作出系统性升级,并在三大领域实现突破:分
句子10