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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
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走{路时膝盖突然一“软”，是腿出问题了？专家}解答
走着走着，膝盖忽然“发软”，像要跪倒似的——这种体验是否让你心生疑惑？看似寻常的小状况，却往往令人忧心，究竟是哪里出了问题？今天，就让我们一同探寻这一现象背后的奥秘。
要弄清楚膝盖为何会“打软腿”，首先得认识膝关节这个精密的“机械系统”。作为人体中结构最庞大、活动最复杂的关节之一，膝关节由股骨、胫骨与髌骨共同构成，韧带、肌腱、肌肉等多重组织协同运作，维系着它的稳固与灵动。行走时，各个组件各司其职：股骨远端的滑移驱动关节屈伸；髌骨在股四头肌腱与髌腱之间滑动，既减少摩擦又增强稳定；胫骨随步伐前后移动，尤以脚跟触地与脚掌落地时最为明显；股四头肌在支撑阶段收缩以伸直膝部，而腘绳肌则在摆动阶段发力，助脚迈步前行；髌腱随屈伸节奏张弛，半月板如缓冲垫般分散压力，关节囊与各条韧带则默默守护着关节的安全边界。
那么，膝盖骤然“软”一下，究竟是何缘由？长期站立或步行，若缺乏充分休整，膝周肌肉难免陷入疲劳，瞬间无力感便不期而至——好在稍作歇息，往往便能缓解。若韧带松弛或受损，关节的稳定性便会打折，走路时便可能突然“失守”。此类损伤在运动员及重体力劳动者中尤为多见。半月板撕裂或退变，同样会令关节活动时出现卡顿或虚软，尤其是急转急停的球类运动，极易引发这种损伤。髌骨软化症则多见于年轻运动人群或长期负重者，上下楼梯时常觉膝部乏力，其背后与关节退变、过度使用乃至外伤不无关系。此外，腰椎间盘突出等神经压迫问题，亦可能影响膝关节的正常调控，带来莫名的“软”感。而骨关节炎与类风湿性关节炎这类慢性疾患，更会削弱关节的稳定性，使瞬间无力频频上演——前者偏爱长者，后者却不分年龄。
针对这一困扰，我们又该如何应对？倘若问题源于肌肉疲劳，静养片刻、抬高双腿、局部热敷，皆可助恢复。强化股四头肌与腘绳肌的力量训练，也是稳固膝关节的良方。深蹲能锻炼大腿前侧及臀部肌群，但髌股关节病变者须在医师指导下量力而行；直腿抬高练习则可通过简单的抗阻动作提升关节稳定度。进行高强度运动或长途步行时，佩戴护膝能额外提供支撑，降低受伤概率。控制体重同样不可忽视——肥胖会显著加剧膝部负担，合理膳食与规律运动是减负的关键。日常生活中，留意体态与动作细节，避免久站久坐、骤然发力，亦能有效减少损伤风险。
倘若“软腿”现象反复出现，甚至伴随疼痛、肿胀等信号，便应尽早就医，接受专业检查。影像学手段如X光、核磁共振等，可帮助明确病因，为下一步治疗指明方向。日常保健方面，饮食需富含蛋白质、维生素及矿物质，尤其是钙、维生素D与胶原蛋白，它们是骨骼与关节的“营养基石”。适度有氧运动如步行、游泳、骑车，能提升心肺功能与关节灵活性，但须避免过度负荷。戒烟限酒、规律作息，亦是维护关节健康的基石。定期体检，特别是高风险人群，可助早期发现问题、及时干预。选一双舒适合脚的鞋——柔软而支撑性佳的鞋底能缓冲冲击，而高跟鞋或过硬鞋底则应敬而远之。
膝关节的健康，藏在每一天的细节里。科学锻炼、均衡饮食、良好习惯，三者相得益彰，才能让我们的双膝更加强韧，步履更加从容，生活也因此更添活力与精彩。
使用说明
别等渴了再喝（水！白开水、绿豆汤、淡盐水、苏打水怎么）选？
炎炎夏日，热浪翻滚，大暑时节该如何科学补水？随着气温攀升，有关饮水的话题引发广泛关注。国家健康科普专家库成员、中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员何丽近日在健康中国政务新媒体平台主办的“健康大家谈——国家健康科普专家系列直播活动”中，就夏季饮水之道给出了专业指导。
对于普通成年人来说，每日推荐的饮水量在1500至1700毫升之间。那些在户外长时间劳作、身处高温环境或大量排汗的人群，可将这一数字提升至2000至2500毫升，但一天的总摄入量不宜突破3000毫升。值得注意的是，短时间内猛然大量灌水，可能诱发稀释性低钠血症，也就是俗称的“水中毒”，同时还会令脾胃虚弱者下肢水肿的症状雪上加霜。至于老年人、儿童以及脾胃功能欠佳的人群，每日的合理饮水区间则为1200至1600毫升，务必秉持少量多次、细水长流的原则，切忌一次性豪饮。
日常生活中，冰水并非明智之选。冰水骤入腹中，会使胃部血管急剧收缩，脾胃运化功能受阻，津液生成受到抑制，即便当下解渴，片刻之后口干舌燥的感觉又会卷土重来。长期沉溺于冰饮，还会损伤脾阳，使体内湿气愈发猖獗。那些冰镇过后的饮料或西瓜，带来的不过是转瞬即逝的清凉，治标不治本，极易落入“越喝越渴”的怪圈。倘若大汗淋漓之际，切勿急不可耐地大口吞饮冰水，不妨先静坐片刻，待呼吸平稳后再小口啜饮温凉清水，以减轻对肠胃的刺激。
补水的要诀在于少量多次，切忌暴饮。每回饮用100至150毫升即可，每隔半小时补充一次最为适宜。切莫等到口干舌燥才想起饮水，因为口渴的信号意味着身体早已处于缺水状态。猛然间灌入大量水分，不仅容易腹胀，还会加剧下肢水肿。
那么，在琳琅满目的饮品中——白开水、绿豆汤、淡盐水、无糖苏打水——哪一款才是盛夏补水的王者？答案或许出人意料，综合来看，白开水拔得头筹。作为日常补水的首选，白开水对家中长辈、儿童、脾胃虚弱者、减脂人群乃至处于生理期的女性都极为友好。它直抵细胞深处，为身体补充最纯净的水分，不会像含糖饮料或凉茶那样让人越喝越渴。大暑当头，白开水便是不可或缺的“刚需”。
绿豆汤则堪称清热祛湿的利器。其性凉味甘，能够利水清热，有效缓解酷暑带来的心烦气躁、皮肤油腻、小便发黄等不适症状，尤其适合午后感到闷热难耐、久坐易上火、体内湿热偏重或轻微水肿的人群。建议在饭后一小时少量饮用。需要注意的是，若大量出汗后仅靠绿豆汤解渴，恐怕力有不逮，此时补充淡盐水效果更佳。加糖的绿豆汤糖分不低，容易助湿生胖，减脂人群应选择无糖版本。一天之内，绿豆汤的饮用量不宜超过500毫升，且切忌空腹饮用。
淡盐水则是大量出汗后的“急救良方”，但绝非日常饮品。它能够补充随汗液流失的钠离子，迅速缓解暴晒后的四肢乏力、头晕目眩，防止电解质失衡，尤其适合户外工作者、运动流汗较多的人以及高温环境中的劳动者。然而，对于久居室内、少有机会出汗的人来说，长期饮用淡盐水反而会导致钠摄入超标，加重水肿、推高血压，还会给肾脏增添额外负担，高血压患者与中老年人尤其不宜。正确的打开方式是：每升温水加入指尖拈起的少许盐，仅在大量出汗的那几天少量饮用，不出汗时便无需问津。
无糖苏打水则显得相对小众，仅适合胃酸分泌过多的人群。其弱碱性特质可以短暂中和胃酸，缓解夏季暴饮暴食后出现的反酸烧心等不适。它不含糖分，也可作为甜饮料的替代品，解馋而不增负担，适合饭后易胃胀反酸、想喝汽水又怕发胖的人偶尔饮用。但需警惕的是，苏打水中含有碳酸氢钠，老年人与儿童不宜长期饮用；其气泡容易引发腹胀，脾胃虚弱、本就易胀气的人，喝下去反而会越发难受。
综观全局，全天应以温凉白开水为主旋律，午后燥热时分可配上一小碗无糖绿豆汤，外出大量出汗时酌量饮用淡盐水，反酸胀气时偶尔来点苏打水。这四款饮品各有各的用武之地，彼此无法替代。
那么，在三伏天汗如雨下的情境下，哪些时刻必须补充电解质水？首先，当你在户外暴晒或进行高强度体力劳动超过一小时，诸如工地施工、外卖配送、田间耕作或长跑锻炼等场景，身体排汗量巨大，钠、钾等电解质流失严重。此时若只喝白开水，电解质补给跟不上，便会诱发浑身乏力、头晕心慌、小腿抽筋等症状，及时补充电解质水刻不容缓。其次，当你大汗淋漓、衣物反复湿透时——若贴身衣物干透后留下白色盐渍，说明体内钠离子流失已相当明显。此时仅靠白开水，会稀释血液中的电解质浓度，诱发稀释性低钠血症，即所谓的“水中毒”，伴随四肢发软、恶心反胃、头晕目眩等症状，必须搭配电解质补充。再者，当出汗伴随食欲不振、腹泻或反复抽筋时——三伏天不少人脾虚湿重，既大量出汗，又腹泻食欲不佳，双重流失导致钾元素告急，小腿抽筋便会接踵而至。这类人群无需大量饮用，少量补充电解质即可，稳住体内离子平衡便是上策。
需要强调的是，电解质水是针对大量出汗后的定向补给品，属于功能性饮品，适宜按需应急使用，而非日常饮用水。科学补水，方能安然度夏。
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