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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
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网{红减肥针勿迷信 停药超八成人群体重反弹}
面对顽固的体重问题，当下越来越多的求美者把目光投向了药物减重路径。被誉为“躺瘦神器”的注射型减肥针，凭借便捷的使用方式和引人注目的瘦身效果，正迅速取代传统的节食与运动方案，悄然成为众多减重人群追逐的热门选择。然而，这股热潮的背后暗藏隐忧——不少跳过医院专业评估、私自网购针剂自行注射的消费者，纷纷遭遇了恶心、呕吐等身体不适，严重者甚至无法正常生活，更有极端案例出现急性胰腺炎、胆囊病变等情况。这些所谓的减肥针真是人人皆宜的“万能钥匙”吗？其潜在风险究竟有多大？停药之后体重是否会卷土重来？
事实上，目前国内已有多款减重注射针剂获批上市，但无一例外均属于处方药范畴。这类药物的核心成分是胰高血糖素样肽-1，一种人体肠道天然分泌的肠促胰素，其主要功能在于降低血糖、抑制食欲等。尽管市面上已有超过六款基于此机制的减重针剂获得国家批准，但它们针对的作用靶点、适宜人群及减重力度各有侧重，然而恶心、腹泻、呕吐、便秘、消化不良、疲乏、低血糖、腹痛等副作用却普遍存在。需要强调的是，这些不良反应并非个体差异所致，而是药物本身的药理机制使然。
国家卫生健康委在《肥胖症诊疗指南(2024年版)》中明确指出，所有胰高血糖素样肽-1受体激动剂类减肥针均为处方药，具备严格的适应证和禁忌证要求，必须经医生对个体身体指标进行专业评估后方可使用。违规购买、盲目注射的行为，本身便埋藏着巨大的健康风险。对于体重正常的人群而言，强行借助药物让身体进入“节能模式”，其所付出的代价远超预期收益。此外，还有几类特定人群绝对不可触碰此类药物。
北京大学人民医院内分泌科副主任医师陈玲强调，以下几类人群应坚决避免使用：其一，有甲状腺髓样癌既往病史或家族史者，以及患有多发性内分泌腺瘤2型或其家族史的人群；其二，曾罹患胰腺炎或反复发作胰腺炎，以及患有严重胃肠道疾病的人士；其三，妊娠期及哺乳期女性，因目前缺乏该类药物的安全性数据，不宜贸然尝试；其四，严重肝肾功能不全的患者，其用药安全性无法得到充分保障。
关于停药后体重反弹的疑问，国内外医学界针对当前流行的几款减肥针进行了大量深入研究，结果一致表明，“打一次永久瘦”的理想并不存在，绝大多数使用者停药后都会面临不同程度的体重回升。这一现象背后的机制值得关注。国内临床数据显示，停药半年内，80%至90%的个体体重将逐步恢复至用药前水平，同时此前因减重而改善的血糖、血压等代谢指标也会随之逆转。
解放军总医院第五医学中心内分泌科主任方毅分析指出，减肥针如同一个外接的调控装置，持续对机体的能量平衡系统施加影响。一旦药物撤除，饱腹感消失，饥饿感便重新浮现，从而促进进食量或摄食频率的增加，整体能量摄入随之攀升。与此同时，体重下降后机体经历代谢适应过程，静息状态下的能量消耗反而减少。一边是摄食量上升，一边是能量消耗下降，最终形成能量正平衡，体重便不可避免地快速反弹。
值得警惕的是，许多未经医生评估便自行用药的人群，在体重急速下降后同样未经专业指导便草率停药，随后又因反弹再度注射，陷入反复用药、反复反弹的恶性循环。这种体重剧烈波动的模式对机体造成深远影响——脂肪量持续减少的同时，体脂率却反而上升，最终可能导致代谢损伤，部分人甚至出现情绪波动和心理焦虑等症状。
中日友好医院内分泌科主任医师尹晓提醒，当体重达到理想标准后，必须在医生指导下逐步减少剂量直至完全停药，以帮助身体适应新的体重平衡点。无论是用药期间还是停药之后，坚持健康的心理行为模式调整都至关重要，这涵盖饮食结构、运动习惯、睡眠质量及情绪压力管理等方面。药物仅仅是减重强化阶段的辅助工具，其价值在于为建立健康生活习惯提供一个黄金窗口期。而停药后能否持续执行结构化的生活方式调整，恰恰是决定体重反弹速度与程度的关键因素。
归根结底，减重之路并无一劳永逸的捷径可循，最终仍需依托健康的饮食与运动习惯作为坚实基石。将药物带来的饱腹感转化为长久的饮食自觉，逐步减少精制糖、油炸食品及精加工主食的摄入，增加优质蛋白、粗粮与绿叶蔬菜的比例，稳定每日热量缺口，同时主动提升基础代谢水平，方能在追求理想体重的过程中收获持久且健康的成果。
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2026上半年全国社会物（流总额达181.1万）亿元 同比增长5.1%
据中国物流与采购联合会官网7月29日披露，该机构当日公布了2026年上半年物流行业运行数据与深度解析。数据显示，上半年全国社会物流总额攀升至181.1万亿元，按可比口径测算，同比增幅达5.1%，延续了5%以上的稳健增长势头。从季度轨迹观察，首季增幅为6.2%，次季则放缓至4.4%，整体增速始终处于合理波动区间。结合宏观经济的联动效应来看，期内我国GDP同比增长4.7%，而社会物流总额增速较GDP高出0.4个百分点，充分彰显了物流需求对国民经济运行的支撑与引领效能持续增强。在总量规模稳步拓展之际，物流需求的内在结构亦呈持续优化之势，高端制造、高新技术产业以及民生消费领域的物流需求增速显著领先于传统基础物流，高端化、国际化、绿色化的转型升级特征愈发鲜明，已然成为驱动物流需求体量扩张和质量跃升的关键引擎。
工业品物流领域保持稳健增长态势，其中高端制造板块扮演了至关重要的拉动角色。上半年，工业品物流总额同比增长5.4%，增速水平与1至5月大体持平。从结构维度审视，行业间的分化现象愈发显著：传统行业物流需求持续在低位徘徊，采矿业增速相对迟滞，制造业以及电力、热力、燃气及水生产和供应业仅呈现温和攀升，其整体增幅明显落后于高端制造阵营；与此同时，随着新质生产力的加速培育，高端制造领域的物流需求展现出强劲上扬势头，高技术制造业与数字产品制造业的增幅分别达到13.3%和12.3%，较整个工业品增速分别高出7.9个和6.9个百分点。物流需求的高端化演进趋势日益突出，已成为支撑工业品物流增长的中坚力量，并不断推动工业品物流结构的优化与升级。
进口物流增速出现一定回调，但货类结构正加速向高端方向演进。上半年，进口物流总额同比增长2.2%，这一增速较一季度回落了6.9个百分点，呈现出总量增长趋缓、内部结构分化的鲜明特点。从具体货类来看，大宗原材料进口物流普遍面临压力。受国内需求结构转型以及国际大宗商品价格波动的双重影响，上半年原油和钢材的进口量同比分别下滑11.4%和11.3%，基础资源类进口对整体进口物流增长的贡献度有所削弱。与这一趋势形成对照的是，高端制造领域的中间品进口物流展现出较强韧性。期内，半导体制造设备和集成电路的进口量同比分别攀升20.4%和8.1%，产业升级相关的进口物流需求持续炽热，在一定程度上抵消了大宗品类疲软所带来的拖累。进口货类结构正由传统大宗商品主导逐步向高附加值品类延伸，这一趋势不断深化，进口物流结构优化、质量与效益提升的发展态势得到了进一步巩固。
单位与居民物品物流领域展现出坚实韧性，多个积极因素正共同构筑新的增长支点。上半年，该领域物流同比增长3.8%，但受上年同期消费品以旧换新政策密集落地以及电商促销活动前置所形成的高基数效应影响，增速较前期略有回落。从结构层面观察，这一领域呈现出线上业态强力支撑、消费升级有效引领以及下沉市场持续扩容的积极格局。线上消费始终是核心增长动力所在，上半年全国实物商品网上零售额同比增长4.8%，增速较同期商品零售额高出3.7个百分点，电商快递业务亦同步扩张，新业态与新模式的蓬勃涌现持续为民生物流注入增长活力。消费升级带动了需求结构的优化，期内绿色智能及品质消费类物流需求平稳释放，限额以上单位通讯器材类商品零售额同比增长14.4%，高能效等级家电的零售额增速更是突破30%，化妆品、潮流玩具等品类亦保持较快增长，有力推动了末端物流的提质增效。下沉市场正不断拓展增长空间，上半年乡村消费品零售额同比增长2.5%，增速快于城镇1.3个百分点；6月当月，电商物流农村业务量指数达到127.3点，环比回升0.5点，县乡物流配送体系的持续完善，正源源不断地释放出民生消费领域的物流增量潜力。
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