中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

台风将至，居家避险当为首选；若确需外出，务必警惕“头顶之患”。省疾控专家提醒：提前备好这些应急物资是关键。近期，中央气象台接连发布预警信息，超强台风往往携大范围强降雨来袭，对江苏民众的生命安全与身体健康构成多重隐患。台风与暴雨叠加，极易引发积水内涝、高空坠物、环境污染等次生危害，同时可能诱发肠道类、虫媒类及皮肤类传染疾病。江苏省疾病预防控制中心环境与健康所（地方病防制所）主任医师孙宏提示，公众需在台风暴雨期间及灾后强化健康防护意识，科学规避洪水内涝以及各类安全与健康风险。

台风期间，建议公众尽量减少不必要的外出，以居家避险为第一选择。孙宏指出，老人、儿童、孕妇等身体抵抗力较弱的群体应尽量避免出门；家中阳台与窗台需提前进行清理，花盆、置物架等悬挂或堆放的物品务必妥善收纳。“高空坠物在台风天杀伤力极大，切不可存有任何侥幸心理。”他反复强调。对于确有外出需求的市民，孙宏提醒，务必提前查询最新气象预警信息，合理选择安全可靠的交通方式。他特别指出，出行途中要避开树木、户外广告牌、电力设施以及大范围积水地带，“这些区域属于触电、砸伤和溺水的高发危险区，务必绕行。”

台风引发的广泛积水极易滋生细菌，从而诱发肠道传染病、虫媒传染病及接触性皮肤病。孙宏表示，及时开展环境清理和科学消毒是灾后防疫的关键举措，消毒作业需遵循四项基本原则。“水退到哪里，环境清理就必须推进到哪里。”他说，其一，务必第一时间清除淤泥與杂物，从源头上消除病菌滋生的条件。其二，消毒工作要精准且适度，应结合本地疾病防控需求进行预防性消毒，避免大范围、无差别的过度消杀。其三，消毒用品须规范选用，只能使用经主管部门许可或备案的合格产品，严格按照说明书推荐剂量使用，不得“擅自加大用量”。其四，垃圾和污物须进行无害化处理，对居民住所、公共区域和临时安置点统一实施预防性消毒、杀虫、灭鼠等措施。

洪涝灾害危害重重，五类健康风险尤须警惕。依据《江苏省防洪条例》等法规，江苏省长江流域及太湖流域的防汛期为每年5月1日至9月30日；淮河流域则为每年6月1日至9月30日。从健康风险角度分析，孙宏详细梳理了洪涝灾害可能带来的五大因素。物理性因素包括溺水、触电、撞击摔伤及低体温冻伤；生物性因素涵盖介水传染病、虫媒传染病、鼠媒传染病以及霉菌感染和过敏反应；化学性因素则涉及农田化肥农药污染、化工厂有毒物质泄漏、矿井酸性污水溢出和一氧化碳中毒等；心理影响因素方面，受灾人群易出现创伤后应激障碍，进而滋生焦虑、抑郁等负面情绪；此外，间接影响因素还包括农田被淹导致食品短缺、医疗卫生设施损毁致使就医保障缺失等。

“当洪涝预警发布后，公众必须同时做好居家留守和紧急撤离的两手准备。”孙宏强调，居家留守期间应提前加固门窗、封堵可能的进水点；若需撤离，则要精简行李，携带好通讯设备并做好防水处理，“提前规划最优撤离路线，途中持续收听官方信息，离家前关闭燃气、电源和水阀”。关于家庭应急物资储备，孙宏列出详细清单：每人至少储备20升饮用水和可供3至5天使用的耐储存食品，同时备齐常用药品、急救包、照明设备、保暖毯、洗手液等卫生用品。

“洪水过境期间，切勿在积水中步行或驾车。”孙宏强调，应第一时间向高地转移，若被困则挥舞鲜艳衣物求救。他同时提醒，不得攀爬浸泡过的电线杆，不要触碰泡水电器，远离漂浮物和倒塌建筑物，并注意保暖防止体温过低。孙宏指出，如有破损伤口，应用清水和肥皂冲洗，避免接触洪水，并用防水敷料妥善包扎；尽量远离野生动物，穿长袖长裤并涂抹驱蚊剂，“一旦接触洪水后出现腹泻、发烧等症状，应立即就医”。

若遭遇洪涝，民众最为关心的莫过于饮水安全。对此，孙宏给出了明确的选择优先级：瓶装水优于煮沸水；若自来水未断供，需先放水3分钟，再煮沸至少1分钟。凡被洪水浸泡过的食物一律建议丢弃，切勿食用。个人卫生方面，饭前便后、护理伤口、接触动物后，均需用肥皂和流动水认真洗手，严禁使用洪水洗漱清洁。

北京7月31日电（记者 李京统）记者从中国国家铁路集团有限公司（简称“国铁集团”）客运中心了解到，自8月1日起至8月30日，铁路12306手机客户端的常态化学生预约购票服务将首次向新生开放专属功能。符合条件的2026级新生在完成“学生资质核验”环节，填写相关信息后，即可借助“学生预约购票服务”专区内的“新生入学”入口，于开车前第20天至第17天期间，预约一张乘车日期锁定在8月17日至9月14日之间的单程车票，并享受相应的学生票价优惠。

国铁集团客运中心相关人士表示，2026级新生旅客可在8月1日至30日期间，通过铁路12306手机客户端，在“学生资质核验”模块中录入姓名、就读学校、家庭所在地车站、学历层次及预计毕业年份等资料。随后，进入“学生预约购票服务”专区的“新生入学”栏目，便可在开车前第20天至第17天的时间窗口内，预约预订8月17日至9月14日期间的一次单程车票。

需要特别提醒的是，预约订单一旦提交，相关信息即无法修改，但旅客仍可在车票兑现之前随时取消该订单。

该负责人还提示，若新生计划购买8月17日至9月14日以外时段的学生优惠票，可凭借本人身份证及录取通知书，前往线下车站售票窗口办理。在乘车过程中，新生既可携带身份证和录取通知书，在车站窗口完成资质核验后检票上车，也可通过出示身份证和录取通知书，经由人工检票通道顺利进站乘车。

打开手机应用，输入药品名称，完成支付后静候快递小哥送药上门……线上购药的便捷性毋庸置疑，然而其背后潜藏的“一键秒出方”“审核走过场”等乱象，却为公众用药安全埋下了不容忽视的隐患。据记者亲测发现，当下不少平台对部分处方药的购买几乎毫无门槛。（见7月14日《法治日报》）

处方药绝非寻常消费品，其合理使用必须建立在确切的医疗诊断和真实病情之上。但现实却是，不少网络平台所谓的“智能问诊”不过是“走马观花式的形式问诊”：用户只需轻点几项选项，系统随即自动生成药方；药师审方环节要么缺位，要么形同虚设，甚至有平台从上传处方到支付完成全程仅耗时5秒，全程无任何真人药师过目把关。这种“动动手指即可开方”的虚假医疗模式，不仅直接违背了《药品管理法》所确立的“先方后药”核心原则，更令患者深陷不可预估的用药风险之中。与此同时，部分本应面向慢性病患者的“长处方”医保药品，也被不法分子利用虚假申报等手段套取，严重危及医保基金的正常运转。

“秒开方”现象的蔓延，其根源在于平台逐利本性与监管步伐的脱节。部分网络平台为了冲刺交易规模、笼络用户流量，在处方核验、药方开具等关键环节的技术设计上大开方便之门，甚至对虚构病症、绕过审核等违规操作采取默许态度；而基层监管部门人手有限，跨区域协查困难重重，致使大量违规行为难以被及时捕获和严肃处理。

令人欣慰的是，监管层面正在加速发力。不久前，国家药监局正式出台《处方药网络零售合规指南》，对商家资质、销售流程、信息展示、平台责任等多个维度提出了系统而详尽的要求。相较于2025年9月发布的征求意见稿，正式版《指南》的约束力明显增强，全文多处原先使用的“鼓励”“建议”等柔性措辞，已替换为“不得”“应当”等硬性规定。例如，明确要求处方审核必须由执业药师本人完成，严禁以人工智能取代人工审方，其他岗位人员亦不得越俎代庖。

应当承认，这一系列举措必将有力推动网售处方药迈向规范化轨道，然而制度的落地生根还需依靠强有力的执行保障。比如，加快构建处方信息共享机制，推广视频问诊、人脸核验等科技手段，确保“人、方、药”三者精准对应；对违规平台实行“黑名单”管理，做到该罚的绝不手软、该停的绝不姑息。与此同时，广大患者也应增强用药安全意识，不因“低价”“速达”等噱头而盲目下单，尤其对减肥药、精神类药物等高风险处方药，更需提高警惕，谨慎对待。唯有平台尽责、监管从严、消费者协同监督，多方形成合力，方能真正堵住“秒开方”这一危害安全的漏洞。

网购药品的安全底线，绝不能为速度所让路，这既是互联网医疗应有的行业样貌，更是不可逾越的基本准绳。