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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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更新2026-07-31
作者林育尧
分类大香焦

软件介绍

中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?

中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

功能特点

国家外汇管理局出台通知 进一步支{持国}内外汇贷款业务

国家外汇管理局于7月31日通过其官方微信公众号宣布,为深化国内外汇贷款业务发展,增强金融服务实体经济的能力,近期正式印发《关于进一步完善国内外汇贷款外汇管理有关事项的通知》(下称《通知》)。该文件定于2026年10月1日正式生效。

《通知》的核心举措涵盖三大层面:首先,在账户管理体系上实施革新,国内外汇贷款将被纳入专用账户框架,尤其针对具备货物或服务贸易出口背景且符合条件的贷款,允许其直接转入经常项目外汇结算账户,从而简化资金流转路径。其次,在结汇与购汇环节进行优化,依据交易实际背景,秉持真实需求与便捷操作的原则,对贷款结汇的可行性加以规范,并废止相关行政审批程序,借款人只需提交真实合规的证明材料,即可前往银行直接办理购汇以清偿国内外汇贷款,大幅提升效率。最后,强化监管维度,明确业务操作细则及数据申报责任,外汇管理局将加大统计监测与核查力度,确保风险可控,为政策落地提供坚实保障。

使用说明

中新《报道有反馈丨“今麦郎袋半”等》心机商标被商标局宣告无效

北京7月29日电(宋宇晟 李其霖) 国家知识产权局商标局近日在“心机商标”治理专栏中更新信息,将“今麦郎袋半”“今麦郎桶半”等商标列为已依职权宣告无效的欺骗性商标。这一举措标志着监管部门对误导性商标的整治力度持续加大。

此前,中国新闻网《民生调查局》栏目曾围绕相关话题刊发深度报道,包括《没了“手打”,今麦郎还有“1桶半”“1袋半”“1.5倍”》以及《“1袋半”被指“心机商标”,今麦郎为何就是不改?》,引发广泛关注和讨论。报道直指部分企业利用商标命名打擦边球,误导消费者。

记者梳理发现,除“今麦郎袋半”“今麦郎桶半”外,国家知识产权局商标局此次还宣告了一批类似问题的商标无效,如“文玉E桶半”“文玉一桶半”“华筝一桶半”等,均因带有欺骗性而被撤销注册效力。

值得注意的是,备受质疑的“今麦郎1袋半”商标虽早已被宣告无效,但记者调查发现,今麦郎官方网站及其官方旗舰店至今仍在展示和销售该类产品。这一现象引发了外界对品牌方是否严格遵守商标法规的质疑,也暴露出监管执行环节的潜在漏洞。

针对“心机商标”这一社会热点,中国新闻网《民生调查局》此前已推出一系列调查报道,揭露各类消费陷阱。例如,《别被牙膏的“3D炫白”“医研”骗了,那只是商标》直指日化行业夸大宣传;《光明“新鲜牧场”擦边鲜牛奶,有消费者称被误导》聚焦乳制品领域;《买了几年的“手擀”挂面,“手擀”竟然是商标》揭示食品行业乱象;《“0糖”是商标,东鹏特饮被骂冤不冤》则引发对健康饮品营销的反思。

记者另从商标局公布的信息中获悉,包括“陈克明 手擀”“陈克明 爽滑”“陈克明高筋面;陈克明”“东鹏0糖”在内的多个商标,也已被宣告无效,进一步表明了监管部门对类似违规行为的零容忍态度。

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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——

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