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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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更新2026-07-31
作者陈筱涵
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软件介绍

中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?

中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

功能特点

特写{:中国北方工业城市的“专属潮流文艺地}标”

中新网包头7月31日电 题:北方工业重镇绽放"专属文艺新地标"

掌心猛击鼓面正中,乐手以沉稳有力的节奏叩响低沉浑厚的鼓声,旋律由徐渐疾,节拍层层堆叠,生动韵律在街头巷尾弥漫开来。

7月30日入夜时分的包头"春风十里"主题街区,伴随着阵阵非洲鼓点的激荡,这座传统工业城市呈现出令人耳目一新的国际风范。熙攘人群中,曾在意大利佛罗伦萨留学的郭舒阳随节拍轻盈摇摆。

作为土生土长的包头人,郭舒阳始终怀揣一个心愿——让故乡的夜间经济焕发活力。今年五月,她正式担任包头市文化旅游投资集团"春风十里"街区运营策划负责人一职。

该街区系由原包头市福利院旧址改造而来。改造过程中,原有围墙被拆除,翻新后的红砖建筑与保留的苍翠古木、六角凉亭交相辉映,营造出精致典雅的艺术氛围与美学格调。郭舒阳透露,这些焕然一新的建筑内,一站式花坊、精品咖啡馆、特色茶餐厅相继入驻,其中不乏"内蒙古首店"。

"我们将'可玩、可逛、可晒'确立为街区核心特质,着力打造时尚前卫的'主理人'概念街区。"郭舒阳表示,今年"五一"期间推出的沉浸式NPC巡游、创意集市、街头魔术等系列活动,迅速赢得了包头及周边城市游客的广泛青睐。

多元化的场景体验与高品质的消费享受,迅速激发了大批消费者自发在小红书、抖音等社交平台分享相关体验,持续推高街区的线上曝光率与本地话题热度。"活动引流、网络破圈的速度完全超出了外界预期。"郭舒阳介绍,街区开业以来,节假日单日客流高峰可达两万人次,亦有外国游客专程前来消费体验。

包头市文化旅游投资集团相关负责人侯艳洁指出,在业态规划方面,街区汇聚了文创集市、精品酒店、主题餐饮、酒吧集群、社区配套、特色小吃等多种复合型业态,"这正是其迅速火热的核心所在。"

除为游客营造"情感共鸣"外,街区亦积极求新求变。郭舒阳透露,街区精心打造的国际风味餐饮,近期便收获了来自中东多国游客的赞誉。

为更充分彰显国际化色彩,"春风十里"主题街区目前已引入跨境电商体验店等新兴业态,未来还将在构建国际文化交流平台方面持续发力。在郭舒阳看来,打造包头独特的"潮流文艺地标",是突破本地相对保守消费格局的重要使命,而她依然在探索前行的道路上。(完)

使用说明

内蒙古一在建项目《塌方致4人死亡 》事故责任人已被控制

据乌兰察布市应急管理局最新通报,截至7月31日正午时分,中铁建位于卓资县的压缩空气储能项目施工现场——由中铁十五局负责的隧道标段,其塌方事故的救援行动已圆满收尾。目前,与此次事件相关的责任人已被依法管控,善后处置工作正有条不紊地推进中。同时,内蒙古自治区政府已正式组建专项调查组,着手对事故原因展开全面彻查。

回溯事发经过,7月31日凌晨3时50分左右,该隧道标段突发坍塌,酿成悲剧。这场意外最终导致4人不幸罹难,另有6人不同程度受伤。

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