中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
龚孟(建当选山西长治市市长,原市长陈向阳)同日官宣被查
长治市人民代表大会第十五届第七次全体会议于2026年7月30日正式投票选举,龚孟建同志被推选为新一任长治市人民政府市长。与此同时,山西省纪委监委也于当天对外披露了重要消息:长治市委前副书记、市政府前党组书记及前市长陈向阳,因涉嫌严重违纪违法,正接受省纪委监委的纪律审查与监察调查,案件目前正在推进中。
回顾此前动态,7月6日,长治市第十五届人大常委会召开第三十五次会议,会上正式任命龚孟建为长治市副市长,并决定由其代理市长职务。该次会议还批准了陈向阳因工作安排需要,辞去市长职务的申请。据长治电视台当晚公开报道,这一系列人事调整已顺利完成法定程序。
值得关注的是,5月22日19时29分,山西省长治市沁源县境内的山西通洲集团留神峪煤业有限公司井下,突发一起严重的瓦斯爆炸事故。这场灾难最终造成82人遇难、2人失踪以及128人不同程度受伤的惨重后果。事故发生后,5月23日晚,长治市紧急召开新闻发布会,通报事故详情及救援进展,时任市委副书记、市长陈向阳在发布会上公开鞠躬致歉,表达对遇难者及家属的深切歉意。
本次人事变动及案件调查,紧随该起安全事故之后,引发了社会各界的广泛关注与讨论。
从刮痧到颂钵 海内外师{生在沪沉浸式体验中医}药文化魅力
7月19日,上海迎来了一场别开生面的中医文化盛宴。来自全球17个国家的90余名师生齐聚于此,在刮痧、针灸、石氏伤科脊柱微调、颂钵五音疗愈以及中药泛丸展示等丰富活动中,亲身探寻东方传统医学的独特韵味。这场体验活动是第二十届上海国际青少年互动友谊营的亮点环节之一。
上海市中医文献馆馆长贾杨介绍,将中医、中药和非遗代表性项目搬到现场,旨在营造一个高参与度、强体验感的中医药文化场域,让来自五湖四海的青少年真正走入中医世界,而非仅仅停留在书本或抽象概念之中。他进一步阐释道:“借助‘非遗与现代疗愈’的巧妙融合,我们希望以润物无声的方式,在年轻一代心中播下中医药理念的种子,让他们通过亲身动手、动身的实践,体会中医‘简、便、验、廉’的独特优势,以及‘顺应自然、身心同调’的深邃哲学。”
在针灸、拔罐与刮痧体验区,来自光华中西医结合医院的专家梁永瑛忙得不亦乐乎,她手持刮板正为海外师生们细致操作。“刮痧能驱散寒邪、疏通经络、活血化瘀。操作时应循着经络走向,在疼痛部位进行,并注重穴位刺激。”梁永瑛耐心讲解,强调刮拭过程需以患者舒适为要,出痧呈红色或紫色,往往提示体内有寒邪潜伏。她还细心叮嘱大家,刮痧后切忌空调直吹,须间隔四小时方可沐浴。
话音未落,她便为巴西少年西奥·巴罗斯·吉马良斯进行刮痧。不消片刻,少年手臂便泛起红晕。这位初次接触刮痧的男孩表示,巴西设有中医门诊,早闻中医疗法颇为神奇,这次亲身体验后,只觉浑身舒畅。活动现场,多位感到肩颈僵硬的学生也纷纷感叹:“乍看红痕有些骇人,但做完后双肩轻松不少,这种看得见的疗效实在令人称奇。”
同日,第七批上海市非物质文化遗产(石氏伤科)代表性传承人张国梁医生亲临现场,以独特手法引领中外师生体验脊柱微调之术。张国梁介绍,石氏伤科手法讲究在“骨错缝、筋出槽”的情形下,运用“拽、落、端、提、按、揉、摇、抖”等十二字诀,强调“顺势调整、忌用蛮力、借力发力”,尤其适用于颈椎、胸椎、腰椎等脊柱相关问题,安全性颇高。
这一传统非遗项目吸引了大批营员争相排队体验。来自哥斯达黎加的女孩索菲亚首次踏上中国土地,也首次接触中医。她兴奋地分享:“这一体验妙趣横生,与我们国内常见的‘多休息’式治疗大相径庭,做完后倍感舒适。”她还透露,哥斯达黎加现已有中医诊所,未来希望能尝试更多中医疗法。
与体验区人声鼎沸的景象迥异,音乐与香文化疗愈区则流露出静谧与澄明。疗愈师正带领师生们探索颂钵五音疗愈的奥妙。记者观察到,现场错落摆放着五只大小各异的颂钵。疗愈师玉山解释,这些颂钵分别对应中华传统文化中的“五行、五音、五脏”概念。他强调,疗愈注重科学调节,“通过声波振动,从听觉、触觉等多维度阻断焦虑情绪,从而促进身心全面放松。”
据悉,本次活动将每场体验控制在15至20分钟内,营造出安静宜人的环境,使参与者能迅速进入放松状态。前两场体验中,不少青少年甚至酣然入睡。美国学生尼古拉斯·阿迪丝·基恩·安森在体验后分享道:“整个过程无比放松,我差点睡着了。平时我喜欢靠阅读解压,这次体验却让我感受到了前所未有的内在安宁,实在妙不可言。”
贾杨表示,此次体验设计着重将中医药文化融入现代健康生活方式,帮助海内外青少年认识到中医不仅是治病疗疾的手段,更是一种可触可感的生活美学。他希望借此机会,让年轻人了解中医、爱上中医、运用中医、信赖中医,进而将这份影响力辐射至家庭与社群,实现代际间的文化传递与交融。
这位中医领域专家还透露,未来不仅要以精湛医术和高效疗法服务中外患者,更将大力推广中医养生保健知识,带动产品研发、教育培训、康养体验等全产业链走向海外,让海派中医踏入外国高校、文化艺术节等多元平台,使世界持续领略东方传统医学的恒久魅力。(完)
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——