中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
从“河长《制”到“河湖长制” 浙江新规护航幸福》河湖
中新网杭州7月31日电 (钱晨菲)在7月28日至31日期间,浙江省十四届人大常委会第二十五次会议于杭州举行,会议正式表决通过了《浙江省河湖长制规定》(以下简称《规定》),此举旨在为进一步深化综合治水、打造人民满意的幸福河湖奠定坚实的法治保障。新版规定定于2026年8月15日正式生效,届时原有《浙江省河长制规定》将同步废止。
回溯至2017年,浙江率先在全国范围内颁布实施了《浙江省河长制规定》,这一开创性立法精准划分了各级河长的权责范畴,系统构建了河长制的运行架构,使得河长履职从此具备了明确的法律依据与操作准则。自该法规落地以来,浙江水生态面貌焕然一新,其成功经验也为全国同类立法实践提供了宝贵借鉴。
近年来,伴随国家在河湖治理与保护领域一系列法律法规的陆续出台及修订,加之治水工作面临的新形势与新需求,浙江积极推动原有河长制规定实现全面升级与迭代。
此番推出的《规定》紧密结合浙江本地水域特色,将江河、溪流、人工水道、湖泊、水库、山塘,以及列入河湖名录的池塘、塘坝等各类水体,均统一纳入治理与监管范围。
《规定》构建了四级总河长与五级河湖长的立体责任体系。具体而言,浙江将分别设立省、市、县、乡四级总河长,总河长作为本行政区域内全面实施河湖长制的首要责任人,须由同级党委和政府主要负责人担任;与此同时,还将在省、市、县、乡、村五个层级全面设立河湖长,实现管理触角的全覆盖。
权责边界清晰、问题闭环处理构成了新规的一大突出特色。依照《规定》,各级河湖长需严格遵循国家和省级层面确定的巡查周期与巡查事项,对责任范围内的河湖展开常态化巡查。巡查重点涵盖水面保洁状况、水体污染情况、藻类及水葫芦等水生生物的生长态势、堤坝及绿道与亲水平台等设施的维护保养,以及其他可能危及河湖生态环境和水利安全的各类情形。此外,《规定》还积极倡导乡级和村级河湖长借助无人机航拍、视频监控等现代化科技手段,进一步提升巡查工作的效率与精准度。
为持续拓宽公众参与和监督的渠道,《规定》明确要求各级河湖长名单必须向社会公开。在河湖沿岸的醒目位置,应设立河湖长公示牌,详细载明河湖长姓名与职务、监督联系电话、河湖名称、河湖长度或面积、河湖长具体职责、治理目标及保护要求等核心信息。上述内容也可通过二维码等多种电子方式同步展示,方便公众随时查询与监督。
广东英德市滃(江长湖)水库出现死鱼现象 监测显示水质正常
中新网清远7月31日电(记者 张璐)清远市生态环境局于30日晚间发布通报,阐明经过调查,面对台风“红霞”引发的强降雨,英德市滃江长湖水库为预筹防洪空间,主动降低库容,此举导致水位骤然下降,进而引发网箱养殖鱼类因缺氧而死亡。待水库水位回升至正常水平后,死鱼情况便未再出现。
通报指出,近期,清远市生态环境局注意到网络上有网民反映滃江长湖水库出现死鱼现象,并担忧可能存在水质污染风险。对此,该局迅速响应,携手广东省清远生态环境监测站,前往现场开展取样检测工作。自7月30日上午8时起,监测人员在英德市长湖水库上下游区域、滃江干流及其支流,以及北江干流沿线设置多个监测断面,连续进行了四轮全方位的水质分析。最终监测结果表明,各项水质参数均处于正常范畴,未发现任何有毒有害物质的痕迹。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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