中新健康｜吃完感冒灵不《能开车了！国》家药监局发布新规

北京7月23日电（记者赵方园）感冒灵服用后，方向盘请勿触碰！这一用药安全新规，于7月20日正式落地，国家药品监督管理局对外发布通告，要求对感冒灵口服制剂——涵盖颗粒、胶囊、片剂及茶剂——的说明书内容实施系统性更新，涉及警示语、不良反应、禁忌症及注意事项等多个维度。根据新规，感冒灵口服制剂的警示语部分必须明确注明：“用药期间严禁饮酒或摄入含酒精饮品”“服药后禁止驾驶机动车辆、船只、飞机，亦不得从事高空作业、机械操作或操控精密设备”。禁忌症方面，新规明确列出“严重肝肾功能不全者禁用”“对本品或其任一成分过敏者禁用”。不良反应条目则被要求详尽罗列，覆盖皮肤及皮下组织、神经系统、消化系统、肝胆系统等多器官可能出现的异常反应。这一举措意味着，又一款年销售额突破数十亿元大关的常见药品，正式被划入“药后禁驾”范畴。

所谓“药驾”，即驾驶者在服药期间因药物作用而出现嗜睡、眩晕、视力模糊或平衡失调等症状，进而危及行车安全的现象，近年来已日益受到社会关注。世界卫生组织曾明确指出七大类可能影响驾驶能力的药物，包括抗组胺类、抗抑郁及抗焦虑类、镇静催眠类、解热镇痛类、降压类、抗癫痫类以及降糖类药物。相关公开资料显示，2025年在全国范围内，因“药驾”直接或间接引发的道路交通事故已屡见不鲜，此类事故在所有交通事故中的占比约为10%。感冒灵口服制剂作为典型的中西药复方产品，其配方中含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏及咖啡因三种西药成分。其中，马来酸氯苯那敏对中枢神经系统具有显著的抑制作用，易诱发嗜睡、疲乏及注意力涣散等反应，这正是此次说明书修订所重点关注的风险核心。

据米内网统计数据，感冒灵颗粒在2025年的终端销售额已突破20亿元人民币，高居中成药呼吸系统品类榜首。自2023年起，在城市实体药店感冒类中成药销售排名前二十的产品中，感冒灵颗粒已超越连花清瘟，稳坐头把交椅。本次修订并非孤例，早在2024年，国家药监局便已发布第81号公告，针对复方感冒灵制剂的说明书启动过一轮修改。而此番2026年第66号公告，则将适用范围进一步拓展至所有感冒灵口服剂型，监管力度持续升级，安全标准愈发严苛。

记者梳理发现，感冒灵口服制剂拥有众多批准文号，涉及华润三九医药股份有限公司、广州白云山奇星药业有限公司、修正药业集团天汉药业有限公司等多家生产厂商。根据华润三九2025年年报披露，“999感冒灵”已连续十二载蝉联中成药感冒咳嗽类产品销量冠军。

中新健康｜吃完感冒灵不《能开车了！国》家药监局发布新规

北京7月23日电（记者赵方园）感冒灵服用后，方向盘请勿触碰！这一用药安全新规，于7月20日正式落地，国家药品监督管理局对外发布通告，要求对感冒灵口服制剂——涵盖颗粒、胶囊、片剂及茶剂——的说明书内容实施系统性更新，涉及警示语、不良反应、禁忌症及注意事项等多个维度。根据新规，感冒灵口服制剂的警示语部分必须明确注明：“用药期间严禁饮酒或摄入含酒精饮品”“服药后禁止驾驶机动车辆、船只、飞机，亦不得从事高空作业、机械操作或操控精密设备”。禁忌症方面，新规明确列出“严重肝肾功能不全者禁用”“对本品或其任一成分过敏者禁用”。不良反应条目则被要求详尽罗列，覆盖皮肤及皮下组织、神经系统、消化系统、肝胆系统等多器官可能出现的异常反应。这一举措意味着，又一款年销售额突破数十亿元大关的常见药品，正式被划入“药后禁驾”范畴。

所谓“药驾”，即驾驶者在服药期间因药物作用而出现嗜睡、眩晕、视力模糊或平衡失调等症状，进而危及行车安全的现象，近年来已日益受到社会关注。世界卫生组织曾明确指出七大类可能影响驾驶能力的药物，包括抗组胺类、抗抑郁及抗焦虑类、镇静催眠类、解热镇痛类、降压类、抗癫痫类以及降糖类药物。相关公开资料显示，2025年在全国范围内，因“药驾”直接或间接引发的道路交通事故已屡见不鲜，此类事故在所有交通事故中的占比约为10%。感冒灵口服制剂作为典型的中西药复方产品，其配方中含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏及咖啡因三种西药成分。其中，马来酸氯苯那敏对中枢神经系统具有显著的抑制作用，易诱发嗜睡、疲乏及注意力涣散等反应，这正是此次说明书修订所重点关注的风险核心。

据米内网统计数据，感冒灵颗粒在2025年的终端销售额已突破20亿元人民币，高居中成药呼吸系统品类榜首。自2023年起，在城市实体药店感冒类中成药销售排名前二十的产品中，感冒灵颗粒已超越连花清瘟，稳坐头把交椅。本次修订并非孤例，早在2024年，国家药监局便已发布第81号公告，针对复方感冒灵制剂的说明书启动过一轮修改。而此番2026年第66号公告，则将适用范围进一步拓展至所有感冒灵口服剂型，监管力度持续升级，安全标准愈发严苛。

记者梳理发现，感冒灵口服制剂拥有众多批准文号，涉及华润三九医药股份有限公司、广州白云山奇星药业有限公司、修正药业集团天汉药业有限公司等多家生产厂商。根据华润三九2025年年报披露，“999感冒灵”已连续十二载蝉联中成药感冒咳嗽类产品销量冠军。