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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
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新疆吐鲁番迎极《端高温 专家解读防暑应》对
中新网乌鲁木齐7月24日电（袁鹏冲）近日，新疆吐鲁番盆地遭遇连续多日的≥40℃罕见高温炙烤，干热少雨态势愈发严峻。7月21日，地处高昌区城区约18公里外的东坎站记录到极端高温事件，气温飙升至49.8℃，一举打破了该站自1957年设站以来的历史极值。
这一惊人高温数值，同时超越了不久之前——2026年7月4日吐鲁番站刚刚创下的49.1℃纪录，由此荣登当前全国国家级气象站的最高气温榜单。进入7月以来，吐鲁番盆地共有10个区域气象站（无人值守）观测到≥50℃的极端高温，其中8个站点的最高气温纷纷刷新各自建站以来的峰值；而7月3日，高昌区恰特喀勒乡新鑫盐矿站更是监测到今夏盆地之最的51.4℃高温。
这场高温过程自7月10日启动，预计将持续至7月29日，堪称继6月25日至7月8日那轮酷热之后，又一次覆盖面广、持续时间长且极端性极为突出的热浪，对当地农业耕作、文旅活动以及民众日常起居带来了接连不断的冲击。
地形与环流交叠，催生年度罕见高温。据吐鲁番市高昌区气象局相关专家解析，本轮高温的峰值出现在7月21日，而每日最热时段集中于16时至19时之间。与历年同期气象资料对比，今年吐鲁番的高温过程展现出显著异常：国家级站点的最高气温两度跃居全国极值，≥40℃的酷热天数与≥45℃的极热天数均远超常年均值。
与此同时，昼夜温差明显收窄，即便夜间最低气温亦居高不下——7月4日吐鲁番站录得36.8℃的最低气温，形成全天候的持续闷热格局。高温波及范围广泛，火焰山、库木塔格沙漠等核心区域普遍出现48℃以上的极端温度，高温与少雨叠加气象干旱，酿成复合型气象灾害风险。
究其成因，本轮极端高温源于独特地形与异常大气环流的协同作用。吐鲁番盆地是一个封闭的山间盆地，四周群山环抱、地势高差悬殊，空气流通受阻，热量易于积聚而难以散逸。加之全域戈壁荒漠广布，地表砂石比热容极小，白昼吸热升温迅猛、蓄热能力强悍，为极端高温的生成供给了理想的下垫面条件。
从天气系统视角审视，近期东疆上空被大陆暖高压持续稳定控制，构筑起典型的“热穹顶”稳定环流。高层下沉气流经压缩而增温，区域晴空少云、辐射增温效能极强，既无显著冷空气干扰，也缺乏有效降水过程扰动，导致热量不断囤积，最终冲破气温极值关口。
面对持续不断的极端高温，吐鲁番的特色农业、文旅经济、水资源调配等领域正承受重压。当前正值葡萄浆果成熟的关键生育期，持续高温易诱发果实灼伤、叶片枯槁、土壤失墒，进而危及品质与产量。暑期旅游旺季恰逢极端天气，戈壁露天景区安全防控压力陡增，游客中暑与晒伤风险显著上升。与此同时，全域蒸发量激增，农业灌溉用水告急，水资源统筹保供形势愈发吃紧。
针对此轮持续性高温，高昌区气象局先后发布高温橙色及红色预警信号，并启动有气象记录以来的首个气象干旱红色预警信号，构建起分层分类的精准气象服务架构。面向葡萄种植户，推送农业气象灾害预警资讯，提示高温日灼与气灼风险，指导田间管理防护策略；协同文旅部门细化景区气象提示，划定高温高风险区域，引导游客错峰安全出行；针对户外施工、交通运维等行业单位，定向发送极端天气警示，督促落实错峰作业、轮岗休息制度，严防热射病等高温灾害。各类预警服务经由多元渠道直达基层一线，实现风险前置、服务落地。
据气象部门趋势研判，未来一周大陆暖高压系统仍将稳踞不退，吐鲁番高温态势难以迅速缓解，最高气温预计维持在43℃至48℃之间，艾丁湖等低洼区域仍有突破49℃的可能。局地短时对流天气对整体高温格局的影响微乎其微。
气象专家特别提醒，公众应尽量减少日间11时至20时的户外活动，科学补水、注重防暑降温。户外作业人员须严格恪守高温作业规范，备足防暑物资，合理安排轮休避险，一旦出现中暑不适症状应及时处置就医。面对常态化极端高热天气，属地各行业需持续压实防控举措，科学应对高温干旱叠加影响，力保生产生活秩序平稳有序运行。（完）
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法国枫丹白露林火再起 逾（三千消防员在吉伦）特省救灾
中新社巴黎7月29日电 (记者 李洋)在法国巴黎近郊，枫丹白露森林于当地时间29日再次燃起大火，与此同时，西南部吉伦特省——这个野火肆虐的重灾区，正迎来超过三千名消防员的全力扑救。这一双重灾情，令法国救援力量面临严峻考验。
据法国BFM电视台报道，枫丹白露森林这日再度遭遇“规模可观的火灾”。截至夜幕降临，林火波及面积已达7公顷，50名消防员携17辆消防车迅速奔赴火场，展开灭火行动。当地政府已紧急协调农民，为消防车补给水源，同时向邻近省份的消防机构请求支援。此外，官方明确表示，当前尚无疏散居民的安排。
回顾本月12日，这片历史悠久的森林便已遭遇过一场大火，当时过火面积高达两千公顷，约占森林总面积的十分之一。上千名消防员曾投入灭火，并在数日之内成功遏制火势蔓延。BFM电视台指出，那次火灾是枫丹白露森林自1921年以来所面临的最严峻挑战。
在西南部的吉伦特省，救灾工作于29日持续进行。省长布罗卡(Sophie Brocas)透露，驻守该省的消防力量已扩充至3300人，另有1500名士兵在火场周边巡逻警戒。她强调，尽管当日火势未再进一步扩散，但局势依然棘手，“消防员们在林业人员和农民的鼎力相助下，正不遗余力地奋战”。
另外，在法国东南部的瓦尔省，城市布里尼奥勒附近地区当天也遭野火侵袭，过火面积约达100公顷，数百名居民已被紧急疏散。为扑救这场大火，250名消防员及数架消防飞机已火速抵达现场，参与灭火作业。
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