在中国新闻周刊记者牛荷撰写的一篇深度报道中，披露了多囊卵巢综合征这一困扰无数女性的内分泌疾病的最新动态。该报道发表于2026年8月3日出版的第1246期《中国新闻周刊》杂志，聚焦于这一沿用近九十年名称的疾病正经历的历史性变革。

故事要从林夏说起。这位刚结束大二学业的年轻女性，在6月底遭遇了持续近十天的异常子宫出血。而这之前，她已经整整三个月没有月经造访。7月7日，她走进上海某三甲医院完成初诊和血液检查，次日复诊后被确诊为多囊卵巢综合征。回溯过去三四年，林夏陆续浏览过多篇关于此病的科普内容——月经紊乱、体毛浓密、反复爆痘、脱发等典型症状。她感慨自己的身体仿佛"依照教科书生病"。

事实上，多囊是育龄期女性最常遭遇的内分泌问题之一。世界卫生组织估算，全球10%至13%的育龄女性深受其扰。《柳叶刀》曾刊文指出，全球超过1.7亿女性受到这一疾病的影响。而2022年公布的一项全国性流行病学调查显示，中国至少有2400万名育龄女性罹患此病。

今年5月，《柳叶刀》发布了一项国际命名共识，提议将沿用近九十年之久的PCOS更名为PMOS，中文暂译为"多内分泌代谢性卵巢综合征"。紧随其后，7月1日英国国家卫生与临床优化研究所发布了PMOS指南草案，提出加速对患者的诊断流程，并建议医疗机构为确诊者提供年度健康评估。

为何要改变这个使用了近一个世纪的名称？林夏的月经史便是一个缩影。她时而连续两月月中出血，时而整月毫无动静；有时仅有零星血迹便戛然而止。大二那年，她特意购置了一款智能手表来记录经期，每当发现出血便即时标记"点滴出血"还是"正式月经"，并详细记录出血量。

与林夏同龄的陈默，月经频率更为稀少，高中起每年仅来潮一至两次。她向《中国新闻周刊》坦言，五年前初次怀疑自己患有多囊时曾感到恐惧，但随后在网络上看到越来越多相似经历，便自我宽慰："大家都有，无所谓。"直到今年1月，她才首次就医并确认诊断。多名受访患者最初均因月经异常而就诊。这些异常不伴疼痛，也不会干扰日常学习工作，因此极易被误认为青春期正常发育、考试压力或熬夜所致。

北京协和医院内分泌科主任医师伍学焱向《中国新闻周刊》解释，对多囊患者而言，月经变化往往是排卵节律紊乱后最先发出的警报。长期不排卵意味着子宫内膜无法按正常节律增生和脱落，异常增生的风险随之上升。

然而，排卵异常仅仅只是冰山一角。同济大学附属上海东方医院妇产科主任段涛指出，多囊患者并无统一"面孔"：有人以月经和排卵障碍为主；有人多毛、痤疮、脱发等雄激素过多症状突出；有人超声显示卵巢多囊样改变；还有人伴随体重和代谢异常。这些表现可能叠加出现，也可能只显现其一。

过去，这些症状常被割裂处理：妇科管月经和生育，内分泌科处理代谢，皮肤科对付痤疮和多毛，心理专业人员应对焦虑和抑郁。"诊疗碎片化是此次更名的重要原因之一。"瑞典卡罗琳斯卡医学院教授伊丽莎白·斯泰纳-维克托林如是说。

伍学焱进一步阐明，"多内分泌"并非指患者同时患有多种相互独立的内分泌疾病，而是多个调节系统同时出现紊乱。例如，控制卵泡发育和雄激素分泌的神经内分泌系统失调，常伴随糖脂代谢异常。这些变化彼此交织，共同塑造了多囊复杂的疾病图景。

中国科学院院士黄荷凤在接受采访时强调，更名最大的意义在于提醒医患双方，要从全生命周期的视角来理解和治疗这一疾病。澳大利亚莫纳什大学内分泌学家海伦娜·蒂德是此次更名的主要推手之一。她透露，早在2012年的一次国际学术会议上，她和团队询问患者对PCOS的理解，惊讶地发现许多人误以为卵巢里长满异常囊肿。此后的14年间，数以万计的患者、一线医生及卫生专业人员通过调查和投票表达意见，最终凝聚成这份国际命名共识。

蒂德还指出，旧名称束缚了疾病分类，多囊长期被划归"卵巢疾病"范畴。只有改变分类，更多科室的医生才有可能及早识别患者。

"你这么瘦，不太像多囊"——这是不少"瘦多囊"患者常听到的话。蒂德明确表示，从PCOS到PMOS，现行诊断标准并未改变。

7月8日，林夏完成腹部超声检查，结果并不典型：两侧卵巢各可见约10个小卵泡。超声医生未在报告中写入"卵巢多囊样改变"，仅提醒腹部超声易受设备、角度和膀胱充盈程度干扰，最终诊断应由门诊医生综合判断。门诊医生结合她长期月经紊乱等表现，认为多囊"基本没跑了"。

段涛解释，所谓卵巢多囊样改变，是指一些本应继续发育成熟并排出的卵泡停滞在生长途中，聚集于卵巢内，部分患者卵巢因此增大。临床上常见两个极端错误：一见到超声提示多囊样改变便直接确诊，或因为超声不典型便立即排除。

多囊无法依靠单项检查单独确诊，但已有较为清晰的综合诊断框架。国际上广泛采用的鹿特丹标准规定，在排除其他疾病后，患者需在排卵异常、高雄激素表现及卵巢多囊样改变三项中至少符合两项方可确诊。国内2018年发布的《多囊卵巢综合征中国诊疗指南》思路相近，但将月经稀发、闭经或不规则出血设为必要条件，在此基础上还需满足以下任一类表现：一是多毛、痤疮等雄激素过多迹象或血检显示雄激素升高；二是超声提示卵巢多囊样改变。

即便有诊断标准，误诊和漏诊依然普遍。据世卫组织今年1月发布的文章，全球高达70%的多囊患者或许尚未意识到自己患病。29岁的林然十年前便开始月经异常，就医时医生反复追问她是否怀孕，当时她并男友。超声仅显示子宫内膜偏薄。此后她辗转多家医院，服药时月经好转，停药便复发。由于身形不胖，她和医生都未将这些问题与多囊关联。直到七年前备孕，她在生殖科接受阴道超声才发现卵巢多囊样改变，方被确诊。

雄激素异常也可能因检测手段局限而被漏掉。美国亚拉巴马大学伯明翰分校教授里卡多·阿齐兹指出，按照多数现行诊断标准，至少四分之三的多囊患者存在雄激素过多相关异常。部分人需抽血检查，但检测方法灵敏度有限，也可能造成漏诊。

体重也可能误导判断。段涛表示，国内体重指数正常的"瘦多囊"患者并不少见。记者采访的五名患者中，四人体重未达超重标准。20岁的小满身高约158厘米，体重常年不足40公斤，初中时便确诊多囊。今年5月复诊时，某三甲医院妇科医生打量她说："你这么瘦，不太像多囊，也不太可能有胰岛素抵抗。"

事实上，胰岛素抵抗在多囊患者中并不罕见。2024年国内专家共识指出，既往研究估计40%至70%的多囊患者存在胰岛素抵抗。但胰岛素抵抗并不属于现行诊断标准。2023年国际循证指南表示，尽管胰岛素抵抗是多囊的重要病理生理因素，目前临床可用的胰岛素检测意义有限，不建议常规开展。

蒂德强调，"代谢"进入病名并不意味患者必须肥胖、存在胰岛素抵抗或已患糖尿病等代谢疾病。更名不会立刻催生新药，也没有推翻现有疗法，但它试图纠正多囊长期被等同于"不孕"以及"不备孕就不必管"的诊疗惯性。

小满确诊时，医生告诉她此病可能影响未来生育。此后很长时间，她都将多囊理解为一种与生育相关的妇科疾病：结婚生子对她而言还很遥远，治疗自然也无关当下。因不痛不痒，她后来中断治疗。但生育只是多囊管理的一部分。蒂德反对让年轻患者等到想生育时才着手干预，那样会忽视心理和代谢风险。她打了个比方：这就像告诉一位有心血管风险的人："先回去吧，等发生心肌梗死再说。"

斯泰纳-维克托林指出，多囊患者发生子宫内膜癌的相对风险约为普通女性的2.7倍。长期不排卵时，子宫内膜持续受雌激素刺激，却缺少孕激素的周期性保护。若患者长期闭经、异常出血或检查发现内膜增厚，应进一步评估并遵医嘱随访。

"生完孩子，多囊就会好"同样是常见误解。林然曾短暂相信过，生育后她的月经一度规律了几个月，但很快再次紊乱。黄荷凤表示，对多囊患者而言，生育结束并不意味着问题自动消失。

多囊的病因和机制尚未完全阐明，也没有一种药物能同时解决月经、雄激素、代谢和生育问题。黄荷凤认为，治疗应根据患者年龄、症状、代谢风险和生育需求动态调整：青春期患者长期闭经，重点是保护生殖健康并监测内分泌变化；多毛、痤疮或脱发显著影响生活时，需针对雄激素过多治疗；出现糖代谢异常后，再引入饮食、运动或药物干预；有生育计划时，核心转为帮助排卵；产后仍需持续管理，关注子宫内膜和代谢风险。

今年1月确诊后，陈默服用了一个月短效口服避孕药。斯泰纳-维克托林解释，这类药物可调节出血周期，改善部分多毛、痤疮等症状，也有助于保护子宫内膜。医生还可根据情况使用孕激素或含孕激素的宫内节育器。

多位受访专家一致认为，生活方式管理是多囊治疗的地基。黄荷凤表示，生活方式管理不能止步于"少吃、多动"。目前国内针对不同亚型多囊患者的饮食和运动方案仍不够精细化，例如每天具体能量摄入、运动安排方式，以及体重正常者与肥胖者是否应设定不同目标等。

随着"代谢"纳入新病名，二甲双胍的关注度也随之上升。伍学焱表示，从内分泌代谢角度看，二甲双胍等改善胰岛素敏感性的药物已成为临床治疗多囊的常用手段之一。阿齐兹则提醒，二甲双胍并非人人适用，其使用通常需达到足够剂量，因此更应精准施治。

司美格鲁肽、替尔泊肽等原本用于糖尿病和减重的新药，也成为部分患者的"网红"选择。黄荷凤注意到，一些患者在就诊前已自行用药。她提醒，这些药物并非治疗该病的"万能钥匙"，尤其是有备孕计划者需格外谨慎。部分研究提示这些药物可能有助于减重、改善胰岛素抵抗和月经周期，但最佳剂量和长期安全性仍需更大规模临床试验验证。蒂德认为，这些药物或许对部分患者有益，但针对育龄女性的研究仍不充分，目前不能认定其在妊娠期使用足够安全。

对有生育需求的患者，治疗也不只是让卵泡成熟那么简单。林然备孕期间，在当地三甲医院生殖科接受促排卵治疗，结果竟怀上五胞胎。因继续妊娠风险过高，她接受了减胎手术，最终两个孩子于妊娠25周早产。黄荷凤强调，促排卵首先要确保安全，目标不是获取尽可能多的卵泡，而是尽量得到一枚成熟卵泡，实现单胎、足月及母婴安康。

更关键的是改变临床实践。去年10月，28岁的许宁体检时被提示卵巢可能存在多囊样改变。数月后，她决定进一步检查。她的血糖、胰岛素和性激素等指标无明显异常。内分泌科医生没有排除多囊，只说月经和卵巢问题应转妇科处理。转到妇科后，因部分检查已过期，许宁不得不重新做了一遍。

"目前仍是铁路警察，各管一段。"段涛坦言，不少医院各科都在处理自己熟悉的症状，却未必有人掌握患者完整病史。医学界目前只是对新名称达成共识，接下来更紧要的是变革临床实践，在患者青春期、育龄期、妊娠期和产后持续跟进。

斯泰纳-维克托林表示，新名称希望推动主诊医生长期跟进、多专业协同管理，将患者的生殖、代谢和心理问题整合进同一条诊疗路径。黄荷凤建议妇产科与内分泌科建立常态化协作机制。目前遇到复杂病例，她会组织多学科会诊，或请内分泌科专家远程视频共同看诊，让患者免于再到另一个门诊重新排队。

但为每位患者临时组织多学科会诊并不现实。段涛认为更可行的路径是组建专病团队，培养熟悉多囊的主诊医生，并由妇科、生殖医学、内分泌、皮肤和心理健康等多学科共同制定诊疗指南和共识。

现实中，新旧名称的交替需要时间。蒂德介绍，国际上已设定三年过渡期，目前新旧名称并行使用，到2028年更新指南时计划仅保留PMOS。中国工程院院士乔杰等人近期撰文建议，国内现阶段可采用"旧名为主、新名标注"的过渡方式。黄荷凤表示，国内更名难以一步到位，还需经过相关学会论证、医学名词审定及卫生行政部门审批备案。即便未来统一使用PMOS，仍需根据患者的生殖、雄激素和代谢表现进一步分型。

得知PCOS更名为PMOS时，许宁的第一反应是："就改个名字，对我好像没什么影响。"对她而言，更迫切的问题是这次检查究竟说明了什么，下一步该去哪里，是否会有医生持续跟进她的病情。一场更名的成败，不能只看医生在病历上写下PCOS还是PMOS。黄荷凤表示，无论使用哪个名称，这都是影响女性一生的内分泌代谢疾病，应当尽早筛查、及时干预并长期管理。

（应受访者要求，林夏、陈默、林然、小满、许宁均为化名）

若将人体比作一座繁华都市，基因组便如同城市的建筑设计蓝图，而真正驱动城市脉动的，则是蛋白质组这一庞大系统。每一次心脏的搏动、肝脏的代谢解毒、大脑的认知运作，事实上都源自不同蛋白质的精确协同，它们如精密工匠般各司其职，共同支撑起这座名为“生命”的宏大城池。

面对全球老龄化进程日益加深、慢性疾病高发的现实，公共健康体系正承受前所未有的压力。现代医学正在发生深刻转向——由被动“治已病”逐步迈向主动“治未病”的前瞻模式。在此背景下，如何在症状尚未显现的数年前便捕捉到病变的“蛛丝马迹”？又该如何针对不同患者定制个性化诊疗策略？新药研发能否找到更高效的突破口？这些长期困扰医学界的关键问题，正在蛋白质组学的革命性进展中找到全新答案。

中新健康特邀西湖大学郭天南教授与赛默飞精准医学高级经理轩玥博士，围绕蛋白质组学技术突破、临床应用发展前景以及中国方案对全球医学的深远影响，展开深度对话与解读。

从“静态蓝图”迈向“动态明镜”

提及蛋白质，公众并不陌生；然而“蛋白质组”这一专业概念，却鲜为大众所熟悉。轩玥博士向中新健康阐释道，基因承载着遗传密码，它诉说着生命的各种“可能性”；而蛋白质组学则聚焦于人体内那些时刻活跃变化的蛋白质网络，能精准映射身体当前的运转状态——正常抑或异常。绝大多数疾病并非一朝一夕所致，而是长年累积的产物。基因层面的变异进展缓慢，早期不易察觉；相比之下，蛋白质的变化往往出现得更早、也更敏感，仿佛是疾病初露端倪时发出的第一声警报。

生命科学界流传着一句经典箴言：“生在基因，命在蛋白。”郭天南教授对这句话的内涵进行了深入解读：从呱呱坠地到生命终章，每个人的基因组大体恒定，但健康状态却始终处于流动变化之中。运动习惯、饮食结构、用药情况及身心波动，均能在短时间内引起蛋白质表达的显著变化。

正是凭借这种“即时反馈”的独特能力，蛋白质组学在疾病早筛领域彰显出无可替代的临床价值。以阿尔茨海默症等神经退行性疾病为例，轩玥指出，相关蛋白标志物在疾病极早期浓度极低，有时仅为百万分之一量级，传统检测手段往往“无能为力”。而蛋白质组学技术凭借超高的灵敏度，已在部分疾病研究中成功实现了“症状显现前数年锁定征兆”的突破。

在肿瘤诊疗维度，蛋白质组学同样开辟了前所未有的可能性。以被称为人体“指挥中枢”的甲状腺为例，面对甲状腺结节，仅凭影像学或基因检测很难精准判定其良恶性——不同患者的基因突变特征可能大相径庭，但病变所对应的蛋白质变化却往往呈现出清晰的规律性。郭天南表示，当基因数据与蛋白质数据交叉验证，便能更早、更准地作出判断，为医患双方提供坚实决策依据。

即便是同一种癌症，患者对治疗方案的个体反应也可能千差万别。轩玥解释，这种差异的根源在于每个人体内蛋白质组的独特性——正是基于这种差异，通过对大规模患者队列进行蛋白质组学分析，可以将患者精准划分为不同亚型，再针对各自特征匹配最适宜的药物，由此实现从“一刀切”到“量体裁衣”的转变，这正是精准医疗的核心追求。在新药研发领域亦是如此，一旦明确了疾病究竟激活了哪些蛋白质通路，科研人员便能更有针对性地设计新药进行阻断，从而显著缩短开发周期。

这一切的落地，离不开技术的强力支撑。近年来，质谱检测技术的跨越式进展，为蛋白质组学的规模化应用奠定了坚实基础。

2023年，赛默飞推出Orbitrap Astral质谱仪，在很大程度上推动了蛋白质组学从技术验证阶段向规模化应用的历史性跨越，为临床研究、药物开发及生物标志物发现等领域注入了全新动力。“新一代质谱设备能在极短时间内从血液样本中检出成千上万种蛋白质，动态范围横跨六个数量级，即便在低丰度标志物中也能实现有效检测，”轩玥介绍道。在2025年6月落幕的ASMS大会上，赛默飞再度推出Thermo Scientific™ Orbitrap™ Tribrid™ Apex及Orbitrap™ Excedion™质谱系统，旨在协助科研人员借助结构生物学、代谢组学等多维手段，更为全面地揭示疾病作用机制，并加速潜在药物靶点的筛选与验证。

技术进步正大幅提升研究效率。郭天南回忆道，二十年前攻读博士期间，“一周不眠不休，仅能解析一个蛋白质组；而如今，一天之内便可完成一百多个样本的检测。与此同时，质谱仪的稳定性也获得了质的飞跃，过去常担心设备随时可能‘罢工’，如今却可连续数月稳定运转而无需频繁维护。”

在他看来，高通量、低成本、高稳定性的质谱平台，为临床试验和药物研发的数据采集提供了坚实保障，也将对中国乃至全球药物创新的进一步突破产生重要推动作用。

蛋白质组学：从实验室迈向临床

基础科研的终极旨归，在于造福民生、守护公众健康。当下，中国的蛋白质组学研究已突破单一实验室的边界，正加速从前沿科学走向临床应用及大众健康管理。

今年6月，郭天南团队携手上海交通大学医学院、哈尔滨医科大学等单位在《自然》期刊发表重磅论文，成功绘制出迄今分辨率最高、覆盖范围最广的人体蛋白质组空间图谱。该研究涵盖了58种人体正常组织、251种组织亚型及25类癌症，定量解析超过1.3万种蛋白质，系统描绘了胎儿发育、健康组织及不同肿瘤中蛋白质表达的动态演变特征。

“蛋白质是绝大多数药物的直接作用靶点，”郭天南强调，“蛋白质靶点分布不明确，导致众多抗癌创新药在临床试验阶段因意外副作用而黯然折戟。”这张全新蛋白质“地图”的问世，或将为精准医学及药物开发揭开崭新篇章。

相较于癌症精准诊疗的高阶应用，两位专家一致认为，慢性病早期筛查与大众健康管理将成为蛋白质组学最快落地的应用方向。

“中国正逐步迈入老龄化社会，每个个体对自身健康的关注度都在攀升。”郭天南指出，常规体检常常遗漏重要的早期信号，而蛋白质组学检测则能比传统血常规和常规体检更早、更灵敏地捕捉亚健康状态及慢病萌芽迹象，实现疾病的前置预警。

轩玥则提出，若能对每个人的蛋白质组进行持续追踪，便可推动医疗模式从“有病才就医”向“未病先防、早控干预”转变。她透露，目前已有技术可实现指尖血样采集于滤纸片上，患者居家完成采样后寄回实验室，即可实现术后疗效及用药情况的远程监测。

“人体蛋白质状态时刻处于动态变化之中，运动、饮食、作息、用药乃至情绪波动，都会直接影响蛋白表达。”轩玥表示，通过阶段性持续检测与动态数据跟踪，能够实时掌握身体代谢和健康波动，提前干预潜在风险，真正达成主动健康管理目标。

展望未来，蛋白质组学的想象空间远不止于人体健康领域。郭天南介绍，其团队已开启跨学科前沿探索，积极推动蛋白质组学与AI、多组学数据的深度融合，致力于构建“虚拟细胞”模型。未来，新药研发或可依托虚拟细胞进行模拟实验，大幅减少对动物试验的依赖，显著压缩研发周期、降低研发成本。

回到文章开头所描绘的那座“城市”——蛋白质组犹如城市的实时监控大屏，清晰显示此刻哪条道路拥堵、哪栋建筑存在隐患、哪个区域亟需维护。随着技术门槛和成本不断下探、AI深度赋能，这块“监控屏”正逐步走出科学家的实验室，迈向更为广阔的临床实践与健康管理场景。(完)

南宁7月10日电（记者 杨陈）广西壮族自治区官方于7月10日举行新闻发布会，宣布已正式出台《关于推动全国医保影像AI识图大赛成果转化应用行动方案（2026—2028年）》（简称《方案》），旨在推动大赛创新成果由赛场迈向市场，构筑一条可行、可转化、可落地的产业化通道，并进一步拓展与东盟国家在医疗领域的深度协作，让智能影像技术的红利惠及更广泛的东南亚地区。

作为由国家医保局与广西区政府联合主办的国家级赛事，全国医保影像AI识图大赛聚焦于推动医保影像AI标准的建立、产业链条的完善及基层医疗服务能力的提升，具有鲜明的专业导向和示范意义。

根据《方案》部署，广西将秉持“以赛促创、以赛促用、以赛促产”的核心理念，统筹实施五大专项行动——医学影像数据生态培育、AI产品验证与转化、产业集群孵化、应用场景开发开放，以及面向东盟市场的赋能拓展，从而打通从赛场技术比拼到市场实际应用的价值转化链条。

值得关注的是，广西将重点瞄准肺癌、甲状腺癌、乳腺癌等高发癌种，打造标准化、高质量影像数据集，为AI产品研发、算法测试及临床验证提供坚实的数据底座。

作为中国与东盟交流合作的前沿窗口，广西近年来已同越南、马来西亚、印尼等国建立起实质性医疗合作关系。未来，优质AI医疗技术将被作为广西深化与东盟区域医疗协作的关键抓手。据广西科技厅副厅长宋建元在发布会上介绍，广西将专门设立跨境联合攻关专项，围绕东盟国家在心血管、肿瘤等重大疾病影像诊断上的实际需求，携手区域内医疗机构开展适配性技术研发；依托防城港国际医学开放试验区，探索构建覆盖东盟医院的常态化学影像会诊及疑难病例研讨机制，并为AI辅助诊断模型提供先行试用场景。此外，广西还将通过统筹科技专项资源，集中攻关关键技术与核心产品。

同时，借助南宁市在数据跨境流动领域的国家试点优势，广西将稳步推进与东盟国家间的医疗影像数据安全合规流通，并积极吸引优质医疗大模型在广西落地，面向东盟国家输出跨境远程诊断服务，进一步拓展区域医疗合作的新空间。（完）

中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。