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《历史性突破!全球同步研发创新药在中国首》报首发
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《历史性突破!全球同步研发创新药在中国首》报首发
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更新2026-07-31
作者宋宛纶
分类18款夜里禁用B站私人网站

软件介绍

《历史性突破!全球同步研发创新药在中国首》报首发

记者从国家药品监督管理局获悉,一款在全球范围内同步研发并申报的新靶点创新药物,今日在我国率先获准上市,标志着原创靶点药物在国际多中心研发进程中,实现了中国首报首发的重大里程碑。

国家药监局药审中心化药药学一部副部长刘宗英透露,此次获批的“选择性食欲素2型受体激动剂”是一款基于全新靶点和机制的治疗药物,主要适用于16岁及以上青少年及成人患者的1型发作性睡病。

国家药监局药品注册司化学药品处处长徐晓强表示,这款药物已同步向中国、美国、日本等多个国家递交上市注册申请,而我国在全球范围内率先予以批准上市,这代表我国在“全球新”药物领域,从靶点源头创新、国际多中心临床协同推进,直至注册上市全链条,实现了全球首报首发的历史性跨越。

据悉,该创新药作为罕见病治疗用药,已同步在多个国家和地区提交上市申请。在我国,它获得了突破性治疗品种认定并纳入优先审评审批程序,享有“双重加速通道”支持;在美国,获得突破性治疗药物认定并进入快速通道;在日本,被授予先驱和孤儿药资格,并纳入快速审评流程;在欧盟,则获得孤儿药资格认定。

功能特点

中国原研肺癌靶向药重大突(破:术后复发风险降低八成 登顶国际顶)刊

天津7月10日电(记者孙玲玲)国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》近日在线刊发了一项由中国科研团队主导的重要临床突破。该项名为ELEVATE的研究揭示,特定亚型肺癌患者在接受根治性手术后,若采用国产创新靶向药物恩沙替尼进行辅助治疗,其复发或死亡概率可骤降八成,且对脑部转移的防护成效尤为显著。该研究由天津医科大学肿瘤医院肺部肿瘤二科王长利教授领衔,联合国内多家医疗机构协同完成。

在我国,肺癌长期高居恶性肿瘤发病与致死榜首。对于罹患早期肺癌并具备手术条件的患者而言,外科切除被视为通向治愈的核心路径。然而,即便实现肿瘤的彻底清除,仍有可观比例的病患会在术后数年遭遇复发,其中不乏令人棘手的脑部扩散情形。

在此类患者群体中,一个特殊亚群携带着“ALK融合基因”标志。尽管这一基因变异在肺癌病例中的占比仅为5%至7%,被归入“小众靶点”之列,但受此影响的患者往往发病年龄偏低,疾病进展却异常迅猛,术后出现转移的风险更让临床医师备感忧虑。如何在根治术后进一步压制复发隐患,尤其是筑牢中枢神经系统的“安全屏障”,长期以来被视为治疗体系中的重大攻关难点。

ELEVATE项目招募了274名成功接受肿瘤全切手术的ALK阳性非小细胞肺癌患者,并将其随机划归两大阵营:一组术后每日口服国产第二代ALK抑制剂恩沙替尼225毫克,另一组则接受安慰剂治疗,两组的用药周期均设定为24个月。试验采取严苛的双盲架构,无论医护人员还是受试者均对分组情况毫不知情,从而确保最终结论的客观性与严谨度。

数据表明,在中高危风险人群中,服用恩沙替尼的受试者于24个月内的无病生存率高达86.4%,相较之下,安慰剂组的这一数字仅为53.5%。换言之,该药物令患者的复发或死亡威胁锐减了80%。

更为亮眼的成果体现在脑部防护维度:用药组发生中枢神经系统复发的概率下降了78%,这无疑为患者术后的“头脑保卫战”增添了一件利器。

值得关注的是,该研究的方案设计高度契合真实诊疗实践。受试者均是在完成既定辅助化疗程序后才进入随机分组阶段,这更贴近日常临床路径。此外,研究团队前瞻性地吸纳了将近四分之一的更早期患者,由此为靶向治疗向早期人群延伸的探索铺设了坚实的证据基础。

作为论文的通讯作者之一,天津医科大学肿瘤医院肺部肿瘤二科科主任岳东升表示,恩沙替尼身为国产原研药物,在确保卓越疗效的同时,亦具备良好的药物可及性,预期将惠及更为广泛的中国患者。据悉,此番已是本年度《新英格兰医学杂志》刊发的第三篇源自中国肺癌领域的重磅学术成果。(完)

使用说明

警惕“飞线{充电”} 三辆电动车深夜相继爆燃

电动车主注意!遇到这样的情况,请果断举报!近日,一则触目惊心的监控视频引发广泛关注:三名男子在深夜时分,接连将各自电动自行车停靠在居民楼下,其中两名男子还从三楼出租屋内私自拉出插线板为车辆充电,另一名男子则将车停靠在旁,同样使用中间车辆脚踏板区域的插线板为爱车充电。

事故当晚的监控画面记录了这场惊险事故的全过程。23时22分40秒,中间车辆所使用的插线板率先出现异常,冒出缕缕烟雾。仅仅46秒后的23时23分26秒,该区域便闪现出耀眼的电弧光芒,伴随而来的还有刺耳的噼啪声,电气故障急剧恶化。几乎在转瞬之间,明火喷涌而出,火势迅速蔓延,整辆车瞬间被火焰吞噬。到了23时24分33秒,燃烧愈发猛烈,接连传出爆裂声响,火势以惊人速度扩散,最终将另外两辆电动自行车一并引燃。

经调查,这场火灾的罪魁祸首,竟是私自改装的劣质插排。所谓“飞线充电”,即通过延长电线或插线板,从楼层上空“空投”电源为电动车充电的危险操作。这种看似便捷的做法,实则暗藏多重隐患:线路易老化、接触易不良、短路和过载风险高,一旦电线过热便可能引燃周边可燃物;普通插座缺乏充满自停功能,长期过载充电易导致电池鼓包变形;暴露在户外的电线饱受风吹日晒雨淋,绝缘层加速磨损老化,漏电概率大增;更令人担忧的是,这些车辆往往停放在单元门口或楼道口,一旦起火,浓烟便会封锁整栋楼唯一的逃生通道。

事实上,电动自行车起火事故频发,背后有多种诱因。长时间过度充电会使电池过热,严重时甚至引发爆炸;户外私拉乱接的电线经暴晒雨淋后易漏电起火,若电线老化或电瓶本身存在问题,风险更是成倍上升;混用不同品牌充电器也会损伤电池,而低价劣质充电器缺乏自我保护及自动断电功能;更有甚者擅自改装动力电源、增加电池容量,破坏整车电气线路安全性能,充电时极易引发线路过载和短路,火灾几率显著增大;此外,高温暴晒、潮湿涉水、超载负重或激烈驾驶等使用习惯同样不容忽视——高温加剧电池内部化学反应,可能诱发热失控,线路遇水短路,积水超过车轮中线更会损毁电机和控制器,超负荷运转则可能导致电芯移位挤压,埋下内短路隐患。

面对电动自行车火灾风险,广大车主务必牢记:车辆严禁进楼入户,切勿私自拆卸或改装,发现相关违规行为可拨打政务服务热线进行投诉举报。安全无小事,防患于未然,从每一次规范充电做起。

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《历史性突破!全球同步研发创新药在中国首》报首发记者从国家药品监督管理局获悉,一款在全球范围内同步研发并申报的新靶点创新药物,今日在我国率先获准上市,标志着原创靶点药物在国际多中心研发进程中,实现了中国首报首发的重大里程碑。国家药监局药审中

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