中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
作别保山 四国媒体记者将云南边城发展智(慧记于笔尖、留在)心间
中新网保山7月31日电(陆希成) “云南保山盛产的世界级精品咖啡叫什么?”这个问题的答案几乎不假思索——“保山小粒咖啡”。7月31日,参加“世界同框 幸会保山·2026海外媒体记者保山行”的19名媒体人,分别来自缅甸、越南、老挝和孟加拉国,他们在一次轻松的分享会上回味了为期五天的行程,言辞间满是赞赏与共鸣。
这些媒体人即将启程回国之际,由中共保山市委宣传部指导、保山市对外传播交流中心主办的分享会在腾冲市举行。
“作为祖籍腾冲的华侨后代,走进和顺古镇,我内心涌起许多触动。”缅甸《金凤凰报》副总编辑梁玉华(May Thet Tun)提到,和顺图书馆至今珍藏着大量海外华侨华人捐赠的书籍和史料,先辈们远渡重洋却始终心系故土的情感印记,被一代代人细心地守护下来。
与此同时,咖啡产品的多元创新以及永子制作技艺的活态延续,也令她印象深刻。“保山不仅留住了历史,还赋予传统以新的生命力。”
老挝《人民报》记者Chanthamaitry Thepsimeuang沿途尝到了两种难忘的滋味:一杯酸苦和谐的小粒咖啡,以及龙陵人巧思加工的石斛。“在我的认知里,石斛原本只是观赏植物,没想到现在能制成茶饮、药材和酒,甚至以鲜花形式出售。”
越南自媒体博主冯氏苍对位于龙陵县龙江乡的崖边咖啡店情有独钟。这家店由两名返乡青年创办。
“一份真诚的热情,加上实实在在的政策支持,就能让年轻人愿意留在故乡开创事业。”她说,这对青年的经历让她意识到,中国的发展机遇并不局限于大城市。
“若有求知的愿望,哪怕远赴中国也在所不惜。”首次造访中国的孟加拉国RTV电视台高级记者Md Abdur Rahman Badal引用了一句本国谚语来总结此行。他分享道,这次旅程让他看到了地方特色产业如何实现价值延伸、政策如何推动乡村进步,以及百年古镇如何在保护中寻求发展。
中共保山市委宣传部官员赵建文感慨,四国媒体人跨越山川相聚一堂,以专业的视角记录地区发展、以真诚的镜头定格自然美景,全方位、多维度展示了保山在生态文明、乡村振兴、产业升级和对外开放上的生动实践,内容扎实、成果突出、意义重大。他期待以此次活动为契机,延续媒体间的交流,增进彼此理解,让更多海外人士看到真实而鲜活的保山。
7月27日至31日期间,四国媒体人先后走访了隆阳区、龙陵县和腾冲市:他们见证了咖啡豆如何变身挂耳、冻干和速溶产品;探究了石斛如何衍生出茶、药和酒的新价值;聆听了返乡青年如何凭一腔热忱和政策的支撑创业圆梦;目睹了天然矿料经过熔炼和滴制,化作一颗颗质地坚硬、色泽润泽的永子棋子;还品味了百年侨乡古镇如何用规范管理守住文化根脉,再借文旅融合焕发新气象。
保山地处中国西南边陲,曾为南方丝绸之路的重要驿站,与缅甸山水相依。得天独厚的立体气候孕育出优质的小粒咖啡、石斛等特色物产。近年来,当地致力于推动特色产业提质升级、促进农文旅融合,并深耕澜湄合作,不断深化与周边国家的媒体交流与人文互动。
当天的分享会结束后,四国媒体人在祝福卡上写下了各自的期许并互相赠送。文字虽各不相同,但所写的都是情谊,所盼的都是重逢。(完)
这些夏日美食易诱(发细菌感染 如何预防病从口)入
盛夏时节,热浪席卷全国,各大医院肠胃科门诊量悄然上升。腹痛、上吐下泻、发热——这些症状频频出现在前来就诊的患者身上,令不少人苦不堪言。专家为此特别发出健康警示:随着气温攀升、湿度加大,饮食安全问题不容小觑,必须绷紧“舌尖安全”这根弦。
炎炎夏日,生腌海鲜、刺身拼盘、捞汁小海鲜等冰爽鲜美的料理深受食客青睐,销量节节攀升。然而,很多人误以为用高浓度白酒浸泡、料酒腌制、陈醋调味或在蘸料中加入芥末,就能彻底消灭寄生虫。事实上,这种观念大错特错。医学专家指出,生腌工艺根本无力杀死寄生虫的虫卵和幼虫,无论是淡水鱼虾贝类还是海水产品,都可能携带病原体,引发急性感染。北京友谊医院热带病研究所主任医师李小丽解释,淡水水产中常见的肝吸虫感染后主要损伤人体的肝胆系统,而螃蟹体内潜藏的肺吸虫则会侵害肺部组织,严重时危及健康。相比之下,唯有红烧、清蒸、炖煮等高温烹饪方式,才能最彻底、最可靠地杀灭寄生虫,确保食用安全。
与此同时,酷暑之下,冰镇饮料和冰淇淋成为不少人消暑解渴的首选。可一旦贪凉过度,这些冷饮不仅会对胃肠道黏膜产生强烈刺激,削弱肠道屏障防御能力,还会扰乱肠道内正常的菌群生态平衡,为致病菌的滋生和入侵创造可乘之机,从而显著提高感染概率。尤其是老人和儿童,由于自身免疫系统相对薄弱,更容易成为细菌性肠道感染的受害者,在日常饮食中更需提高警觉,科学搭配、合理进食。
北京市肛肠医院消化内科副主任医师吴京伟提醒公众,对于轻度的腹部隐痛或不适感,或许是胃肠道功能暂时性紊乱的信号,居家时可选用一些对症的非处方药物,例如益生菌制剂或缓解痉挛的药品,帮助缓解症状。然而,一旦出现明显的腹痛、腹泻、发热乃至恶心呕吐等严重表现,切勿拖延,务必第一时间前往医院接受规范诊疗,以免病情恶化。
夏季是肠道感染的高发期,面对这一不容忽视的健康挑战,主动预防远胜于事后补救。专家强调,肠道致病菌的传播几乎都遵循“病从口入”的路径,只要在食材采买、储存、处理及烹调等每个环节都严格把关,便能大幅降低感染风险。采购环节应优先选择信誉良好的正规商超和市场,保证食材来源清晰可溯、品质鲜活;买回后也不宜长时间存放在冰箱中冷冻或冷藏。
北京友谊医院感染内科副主任医师王鹤指出,冰箱的本质作用是营造低温环境,使病原体进入休眠状态,而并非真正杀灭它们。以李斯特菌为例,这类细菌即使在0至4摄氏度的冷藏条件下依然可以缓慢繁殖。倘若食材放置过久再取出烹制,一旦加热不彻底,极易造成细菌感染。在烹饪操作层面,家庭厨房应配备两套独立的刀具和砧板,分别用于处理生食与熟食;接触过生鲜食材后,务必立即洗净双手,方可继续制作即食食品。李小丽进一步说明,切完生肉后,肉汁中可能携带细菌,若再用同一块砧板处理熟食,交叉污染便悄然发生,因此生熟分离、专板专用是保障饮食安全的必要措施。
关于西瓜保存的常见疑问,吴京伟表示,凉拌菜或卤味熟食在常温乃至高温环境中暴露太久,致病菌会迅速大量繁殖,人食用后可能诱发急性胃肠感染,因此应尽量现做现吃,避免隔夜存放。至于夏日标配的西瓜,许多人习惯切开后覆盖保鲜膜放入冰箱,认为这样便万无一失。然而专家提醒,保鲜膜的作用仅限于防止灰尘污染,并不能阻断细菌侵入;相反,密封环境会在食物表面制造出高温高湿的微气候,反而加速细菌滋生。王鹤建议,西瓜一旦切开,最好在24至48小时内食用完毕。若实在无法吃完,可考虑用刀削去表层薄薄一层果肉后再食用,以降低风险。
针对社交平台上流传的各种“护肠胃”“治腹泻”偏方,专家直言其中存在大量认知误区,盲目跟风不仅无益,甚至可能加重肠胃损伤。第一大误区是认为腹泻时服用抗生素能加速痊愈。吴京伟指出,消化内科门诊中超过半数的患者实为功能性胃肠病,症状表现为程度不一的腹痛、排便次数增多或排便习惯改变;在没有确诊细菌感染的情况下随意使用抗生素,可能破坏肠道正常菌群及黏膜屏障,导致症状恶化。第二大误区是认为剩菜剩饭只要彻底加热便可安心食用。王鹤解释,蒸煮确实可在一定程度上杀死病原体,但像金黄色葡萄球菌这类细菌主要通过产生耐热毒素致病,即便食物被充分加热,毒素依然存在,摄入后照样引发疾病。第三大误区是喝酸奶或益生菌饮品能够缓解急性腹泻。吴京伟强调,在疑似急性胃肠感染的情况下,饮用乳制品不仅无助于改善症状,反而可能延误治疗时机,应直接就医寻求专业帮助。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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