中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
三伏天应该怎《么吃?专家谈》饮食原则:清补而不滋腻
国家中医药管理局于7月16日举办了一场以“三伏天的中医养生”为主题的专题发布会,聚焦夏季养生保健的实用知识与练习要点。会上,来自北京中医药大学东方医院的主任医师兼治未病科主任刘洋,就三伏天饮食调理的热点问题进行了细致解读,强调核心原则在于“清补而不滋腻”。
刘洋首先指出,三伏时段人们的脾胃运作相对疲弱,因此用餐量应适度下调,但切忌严格节食。他建议将三餐改为少食多餐的模式,同时确保高质量蛋白质的足量摄取,比如鱼肉、鸡肉及豆腐等食材。其次,他提倡摄入有助于健脾化湿及清热解暑的食品,如山药、莲子、芡实、冬瓜和薏仁。针对这一原则,他特别推荐了一道经典药膳——薏仁绿豆粥,由薏仁、绿豆与粳米适量熬煮而成。薏仁擅长健脾化湿,绿豆则能清解暑热,两者相辅相成,可显著缓解食欲欠佳的问题。
再者,刘洋提到适量食用苦味与酸味食物的重要性。苦味食材如苦瓜和莲子心,具备清解暑热及醒脾开胃的功效;而酸味食材,包括乌梅、山楂和番茄,不仅能开胃,还有生津止渴、收敛汗液的作用。他随之推荐了一款简便茶饮“乌梅山楂饮”,即取乌梅、山楂及冰糖适量,煮沸后当成茶饮用,但特别提醒糖尿病人群应免去冰糖。最终,他着重强调补水需得当,切勿贪恋冰凉。在大汗淋漓之后,适宜补充温热开水或淡盐水,而应避免一次性猛灌冰镇饮料,以免对脾阳造成损伤。
{一口8400个细菌?隔夜西瓜}还能吃吗
一口气吞下8400个细菌?别急着恐慌——人体肠道内栖息着上百亿微生物,这区区8400个连零头都算不上。宁波市市场监管部门的一项测试揭示:用洁净刀具切开西瓜,冷藏24小时后,每25克果肉仅检测出160个菌落;然而若使用曾处理过生肉的脏刀切瓜,同样冷藏一天,每25克竟飙升至8400个菌落。这充分说明,西瓜一经切开,切面便成为细菌的温床,新鲜食用最为稳妥;一旦存储不当,有害微生物便会迅速繁衍。掌握以下要点,便能放心享用西瓜:切瓜前务必洗净刀具与砧板,切勿与生肉工具混用;剩余瓜瓤应以保鲜膜密封后立即入冰箱,室温下停留不宜超过16小时;食用前建议切除表层1-2厘米;若发现瓜肉发酸或软化,果断丢弃,切勿吝惜。
事实上,西瓜仅是冰山一角。盛夏时节,高温与高湿联手加速了食物腐败过程,许多看似寻常的食材,若处理欠妥,便可能诱发健康隐患。因此,隔夜餐食应尽量避免,尤其以下类别需格外警惕。绿叶蔬菜在久置与反复加热中,维生素、叶绿素等养分大量流失,口感亦大打折扣,且更易变质。更重要的是,相较肉类和水果,绿叶菜本身硝酸盐含量偏高;煮熟后若搁置过久,在细菌作用下,硝酸盐便会发生还原反应,转化成亚硝酸盐。过量摄入亚硝酸盐不仅具有致癌风险,还可能引发缺氧或贫血等健康问题。
螃蟹、鱼类、虾贝等海鲜富含优质蛋白,然而一旦存放过久,便可能产生蛋白质降解产物,这些物质会刺激胃肠道黏膜,导致腹部不适,长期或过量食用还可能损伤肝脏与肾脏机能。隔夜的木耳、银耳、蘑菇等菌类食材同样不宜食用,因为泡发或储存方式不当,极易滋生致病菌,进食后往往伴随腹痛、腹泻等急性症状。至于土豆、芋头、馒头等淀粉类食物,加工后同样容易成为细菌繁衍的温床;若一餐未能吃完,最佳策略是密封后冷冻保存,待需要时提前解冻即可。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
句子6