《历史性突破!全球同步研发创新药在中国首》报首发
记者从国家药品监督管理局获悉,一款在全球范围内同步研发并申报的新靶点创新药物,今日在我国率先获准上市,标志着原创靶点药物在国际多中心研发进程中,实现了中国首报首发的重大里程碑。
国家药监局药审中心化药药学一部副部长刘宗英透露,此次获批的“选择性食欲素2型受体激动剂”是一款基于全新靶点和机制的治疗药物,主要适用于16岁及以上青少年及成人患者的1型发作性睡病。
国家药监局药品注册司化学药品处处长徐晓强表示,这款药物已同步向中国、美国、日本等多个国家递交上市注册申请,而我国在全球范围内率先予以批准上市,这代表我国在“全球新”药物领域,从靶点源头创新、国际多中心临床协同推进,直至注册上市全链条,实现了全球首报首发的历史性跨越。
据悉,该创新药作为罕见病治疗用药,已同步在多个国家和地区提交上市申请。在我国,它获得了突破性治疗品种认定并纳入优先审评审批程序,享有“双重加速通道”支持;在美国,获得突破性治疗药物认定并进入快速通道;在日本,被授予先驱和孤儿药资格,并纳入快速审评流程;在欧盟,则获得孤儿药资格认定。
中国原研肺癌靶向药重大突(破:术后复发风险降低八成 登顶国际顶)刊
天津7月10日电(记者孙玲玲)国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》近日在线刊发了一项由中国科研团队主导的重要临床突破。该项名为ELEVATE的研究揭示,特定亚型肺癌患者在接受根治性手术后,若采用国产创新靶向药物恩沙替尼进行辅助治疗,其复发或死亡概率可骤降八成,且对脑部转移的防护成效尤为显著。该研究由天津医科大学肿瘤医院肺部肿瘤二科王长利教授领衔,联合国内多家医疗机构协同完成。
在我国,肺癌长期高居恶性肿瘤发病与致死榜首。对于罹患早期肺癌并具备手术条件的患者而言,外科切除被视为通向治愈的核心路径。然而,即便实现肿瘤的彻底清除,仍有可观比例的病患会在术后数年遭遇复发,其中不乏令人棘手的脑部扩散情形。
在此类患者群体中,一个特殊亚群携带着“ALK融合基因”标志。尽管这一基因变异在肺癌病例中的占比仅为5%至7%,被归入“小众靶点”之列,但受此影响的患者往往发病年龄偏低,疾病进展却异常迅猛,术后出现转移的风险更让临床医师备感忧虑。如何在根治术后进一步压制复发隐患,尤其是筑牢中枢神经系统的“安全屏障”,长期以来被视为治疗体系中的重大攻关难点。
ELEVATE项目招募了274名成功接受肿瘤全切手术的ALK阳性非小细胞肺癌患者,并将其随机划归两大阵营:一组术后每日口服国产第二代ALK抑制剂恩沙替尼225毫克,另一组则接受安慰剂治疗,两组的用药周期均设定为24个月。试验采取严苛的双盲架构,无论医护人员还是受试者均对分组情况毫不知情,从而确保最终结论的客观性与严谨度。
数据表明,在中高危风险人群中,服用恩沙替尼的受试者于24个月内的无病生存率高达86.4%,相较之下,安慰剂组的这一数字仅为53.5%。换言之,该药物令患者的复发或死亡威胁锐减了80%。
更为亮眼的成果体现在脑部防护维度:用药组发生中枢神经系统复发的概率下降了78%,这无疑为患者术后的“头脑保卫战”增添了一件利器。
值得关注的是,该研究的方案设计高度契合真实诊疗实践。受试者均是在完成既定辅助化疗程序后才进入随机分组阶段,这更贴近日常临床路径。此外,研究团队前瞻性地吸纳了将近四分之一的更早期患者,由此为靶向治疗向早期人群延伸的探索铺设了坚实的证据基础。
作为论文的通讯作者之一,天津医科大学肿瘤医院肺部肿瘤二科科主任岳东升表示,恩沙替尼身为国产原研药物,在确保卓越疗效的同时,亦具备良好的药物可及性,预期将惠及更为广泛的中国患者。据悉,此番已是本年度《新英格兰医学杂志》刊发的第三篇源自中国肺癌领域的重磅学术成果。(完)
天津早孕门诊{全覆盖 多学科诊疗为准}妈妈送上“定心丸”
中新网天津7月10日电 (记者 孙玲玲 周亚强)在迎来第37个世界人口日之际,天津市卫生健康委于10日召开了一场以“暖心护航早孕,守护新生起点”为主题的专题新闻发布会。会上透露,该市60家助产机构现已全面设立早孕门诊,以多学科协同、用药风险研判、心理关怀等综合性服务,为孕早期女性构筑起一道温情洋溢的健康防线。
围绕今年世界人口日“呵护早孕 关爱赋能”的国家主题,天津市卫生健康委副主任李洁在发布会上表示,天津已将“全市助产机构全面提供早孕关爱门诊服务”纳入2026年度卫生健康为民服务16项重点任务。数据显示,2025年该市孕产妇系统管理率已达到95.92%,孕产妇死亡率和婴儿死亡率亦持续稳居全国前列。目前,天津不仅实现了早孕门诊的无缝覆盖,还推动市急救中心与市中心妇产科医院携手共建“危重孕产妇、危重新生儿救治转运急救站点”,使院前急救与院内救治实现了无缝衔接。
“一名孕妇在孕早期误服抗生素后陷入极度恐慌,甚至一度考虑终止妊娠。经专家团队细致研判,确认该药物并无致畸风险,最终她顺利分娩一名健康婴儿。”发布会上,天津市中心妇产科医院院长、主任医师许建刚分享的这一案例令人动容。该院将多学科力量整合进早孕门诊,联合中医、药学等专家共同评估用药安全性,以科学证据抚平焦虑。对于在生育问题上感到迷茫的女性,医护人员则耐心提供心理疏导,同时给予科学的术后康复指导与生育力保障,力求实现“怀得上、留得住、孕得好、育得优”的目标。
针对不少孕妇在不知情受孕后因服药或接受放射线检查而普遍担忧的情况,天津医科大学总医院妇产科副主任、主任医师韩姹给出了专业解读。她解释,受孕后4周内的胚胎若遇轻微损伤可自行修复,若为重度损伤则直接导致流产,基本不会造成畸形;孕5至10周为致畸高风险期,而孕10周后进入胎儿阶段,风险随之降低。评估药物影响需综合考虑服药时间、剂量及药物类别等因素。辐射剂量低于50毫戈瑞不会引发胎儿不良结局,常规B超和核磁共振无电离辐射,相对安全;胸片和CT的辐射量极低,远低于安全阈值。就诊时,医生会细致核对末次月经时间、周期规律、用药情况及放射检查详情,全面评估潜在风险。
在政策惠民方面,天津为孕产妇提供了独具地方特色的全程保健服务。据天津市妇女儿童保健中心妇保指导科主任、主任医师董微介绍,孕妇从确诊怀孕直至产后42天,可享有一整套分级保健服务。凡天津户籍或配偶为天津户籍的孕妇,均可享受无创产前基因筛查费用减免,该检查自费通常需千余元,有生育险者可全额免费,无生育险者亦仅需自付260元。此外,孕早、中、晚期及产后各提供一次免费心理筛查,产后还可享受免费入户访视及盆底功能筛查。
董微还就孕早期自我保健提出具体建议:营养方面需把握“补对关键、总量不增”的原则,每日补充叶酸,确保肉蛋奶摄入量;孕吐严重者可采取“像小鸟一样”的少量多餐方式。心理层面,她建议配偶间建立明确的沟通机制,直接表达情感需求。特别值得关注的是,保胎中的孕妇可在床上进行“招财猫”等上肢活动及足背屈动作,这既能辅助控制血糖血脂,又能有效预防血栓形成。(完)
《历史性突破!全球同步研发创新药在中国首》报首发记者从国家药品监督管理局获悉,一款在全球范围内同步研发并申报的新靶点创新药物,今日在我国率先获准上市,标志着原创靶点药物在国际多中心研发进程中,实现了中国首报首发的重大里程碑。国家药监局药审中
句子4