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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
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旅日侨胞奔赴熊本地震灾区：愿为救灾{略尽}绵力
中新社东京7月29日电 题：旅日侨胞驰援熊本震区：只想为救灾出份力
中新社记者 朱晨曦
28日下午，日本熊本县遭遇7.1级强震。日本首相高市早苗在29日的记者会上透露，此次地震已造成13人遇难。与此同时，熊本县内大量民宅坍塌、基础设施损毁，交通系统陷入严重瘫痪。
地震当晚，来自福冈县的旅日华侨、日本T&K株式会社社长华思林便驾驶满载救援物资的车辆，火速奔赴震中附近的宇城市展开援助行动。华思林向中新社记者回忆道，前往灾区的路途异常艰险，滚石散布、树干横倒，多处路段通行受阻。他们紧跟在消防车后方，穿越数段高危地带，最终在当晚21时左右抵达受灾区域。
宇城市是此次地震中熊本县震感最强烈的区域之一。按照日本气象厅的烈度划分标准——从“0”到“7”共分10个等级，包括“5弱、5强、6弱、6强”等细分级别——宇城市与冰川町观测到的最高烈度均达到“7”级。
当前，熊本县余震仍接连不断。加之当地正值盛夏高温，未来数日许多区域气温将持续突破35摄氏度。高温与断电的双重夹击，令灾区民众的生存处境愈发艰难。
华思林介绍，他们此次携带了饮用水、纸尿裤、生活用品以及发电机等物资，每一件都是经过精心考量的。“因为我亲历过地震，所以深知第一时间最缺的是什么。”他说，地震发生后，大量市民仓皇逃生，几乎来不及携带任何随身物品。尤其是有婴幼儿的家庭，不少父母只抱着孩子就冲进了避难所，连纸尿裤都顾不上拿。
据华思林透露，他们将600片纸尿裤和300多瓶两升装饮用水，分发给了宇城市一处避难中心的大约250户家庭。
“当我们把纸尿裤递到一位年轻母亲手中时，她的眼眶瞬间泛红，不停地说着感谢。那一刻我真正感受到，一包纸尿裤、一瓶清水，或许就是灾难之中最及时也最温暖的慰藉。”华思林动情地说。
华思林祖籍福建福州，2016年便在熊本设立了分公司，与这片土地结下深厚情缘。当年熊本发生7.3级强震后，他也曾积极参与救援。经历过那场灾难的他深知，地震之后随之而来的火灾、瓦斯爆炸以及持续余震，往往才是最致命的威胁。
日本气象厅指出，此次地震属于走滑型地震，即断层相互挤压并发生相对滑动所引发的地震类型。此前研究显示，2016年熊本地震同样属于此类。截至目前，熊本境内已观测到有感余震逾百次。日本地震专家警告，本次地震与2016年那场灾害的机制高度相似，后续仍需高度警惕余震风险。
华思林还提到，熊本县八代市的老旧建筑相对集中，日式传统房屋多用瓦片铺顶，结构负重较大，在地震中极易坍塌。他公司一位客户的母亲就住在八代市，其居所因地震倒塌，华思林受客户委托，专程驱车前往八代市将老人安全接回福冈。
“希望灾区能早日恢复日常。哪怕再微小的力量，汇聚起来也能成为划破黑夜的光芒。”华思林如是说。(完)
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免费早餐里藏着一{座城市的“温}情密码”
晨曦微露，湖北省宜昌市胜利四路的一家早餐铺子里，蒸笼冒着白气，老板娘吴迎春已将粥品、餐具一一备齐，等待那一群熟悉的身影如约而至。环卫工人推门而入，在账本上签下姓名，便能享用一顿热气腾腾的早饭。为他们默默买单的，是一位名叫颜复华的市民。他的善意如同投入湖面的石子，激起层层善意涟漪，让这座城市在寻常巷陌间流淌着动人的温度。近年来，宜昌市不断完善户外劳动者关爱保障机制，让这股来自街头巷尾的暖流，悄然融入城市的每一个角落。
三本泛黄的账册，四百多个清晨的守候，近两万个密密麻麻的名字——在宜昌市胜利四路这家早餐店内，几乎每天都会上演相同的一幕：环卫工人进门，签上姓名，然后安心落座，享用早餐。账本上的字迹层层叠叠，可那位始终在背后默默结算的人，却从未在纸上留下过自己的痕迹。他是谁？这座城市都在探寻答案。近日，《工人日报》记者循着胜利四路的晨光，以一份早餐为起点，走进一个人、一群人与一座城的温情故事。
清晨的宜昌，天边刚泛起鱼肚白，胜利四路上的真一品包子铺内，闹钟准时划破宁静。老板娘吴迎春利落地整理蒸笼、摆放餐具、盛好热粥，静待那些在破晓前就走上街头、为城市“梳妆”的环卫工人陆续到来。“不用掏钱，签个字坐下吃就行！”环卫工王文珍熟练地在收银台账本上写下自己的名字，转身寻找座位。这份免费早餐，她已经享用了一年有余，但心中始终萦绕着一个疑问——究竟是谁在默默请客？
谜底，在距包子铺仅几十米之遥的中山路老字号热干面分店中缓缓揭开。店主吴启春从柜台深处取出一本账册，封面上“行而不辍”四个字苍劲有力。翻开内页，近两万个签名密密麻麻地铺满纸面。“记名的册子已经换了三本，但付账的人始终没有变过。”吴启春向记者介绍，“是一位在我这儿吃了十几年面的老顾客，颜复华。”
吴启春回忆道，去年3月8日，颜复华如往常一样进店吃面，临走时留下一句嘱托：“从明天开始，环卫工人来我这儿吃面，每碗加个鸡蛋，都记我账上。”从那以后，每月月初，颜复华都会准时到店扫码结清上月餐费，从未间断。今年6月，当他听说有环卫工人“面吃腻了”，又先后跑了好几家店反复比较，最终将免费早餐的“阵地”转移到了旁边的包子铺——位置好找、干净卫生、大家方便。
有人好奇颜复华图什么，他给出的答案质朴无华：“我从事生物科技行业，常常早出晚归，看到环卫工人栉风沐雨、日夜辛劳，心里很不是滋味。我只想让他们在结束一天的辛苦后，能踏踏实实吃上一口热饭。”在他看来，宜昌之所以能收获外地朋友的“干净”赞誉，背后正是环卫工人的默默付出，“我们都是这座美丽城市的受益者。”
一年多以来，升腾的热气从面锅换到了蒸笼，颜复华的账单上累计已超过12万元。账册换了一本又一本，但那份承诺依然炙热如初。一个人的善举，正在悄然汇聚成一群人的行动，唤起一座城的回响。
吴启春将每碗7元的面价主动算作6元，她说：“他做大公益，我做小公益。”吴迎春也同样让利，一份六七元的早餐只收5元。爱心的接力棒从商户传向企业。建信人寿宜昌中心支公司为环卫工人免费提供了100份意外保险，“多一份保障，他们就多一份安心。”公司负责人如是说。农夫山泉宜昌办事处主动联系颜复华，在真一品包子铺门口设置了冷藏柜和矿泉水，供环卫工人免费取用。宜昌加伊劳精酿饮品有限公司正与宜昌高新区生物产业园对接，计划为园区100多名环卫工人每人送一箱饮品。
市民的善意也如涟漪般在街巷间荡漾。一位热心市民拿出210元，希望为环卫工人添上一些牛肉；宜昌一中的学生将义卖所筹善款送到爱心面馆，定向支持免费早餐。在工会驿站里，不断有市民悄悄放下矿泉水、西瓜，不留姓名便转身离去。做了十几年环卫工人的雷书勤感慨，这些年明显感受到更多的尊重：“走在路上，有人冲我微笑，有人道一声‘辛苦了’；坐公交有人主动让座，劝我歇一歇。心里暖和了，日子就有了奔头。”
除了热腾腾的包子面条，日益完善的保障体系也让环卫工人切实感到“被惦记”。在王文珍心中，这条街上藏着两个“家”：一个是能“过早”的包子铺——推开门，老板娘端上热腾腾的包子和粥，招呼她“快坐”；一个是能歇脚的“火车头”工会驿站——推门便有凉爽的风，接杯水坐下，吹会儿空调，困意便慢慢消散。她说，有了这两个“家”，干活心里就踏实了。
“火车头”工会驿站的守护，只是宜昌关爱户外劳动者的一个缩影。自2017年宜昌市总工会启动工会驿站建设以来，已有400余个驿站遍布街头巷尾。“累了能歇脚、渴了能喝水、热了能纳凉。”中南路商圈工会驿站工作人员刘芙蓉介绍，齐备的设施让驿站“好用”，而大家一起操心张罗的人情味则让驿站保持着持续“高人气”。前不久，爱心商家接连送来矿泉水、清凉包等物资，周边居民也时常将应急药品、面包饼干等放到驿站共享。
驿站之外，一张更全面系统的保障网络正在为环卫工人托底。聚焦工资待遇，宜昌市城管委今年初牵头出台了《环卫工人工资发放保障制度及督办流程(试行)》，建立了工资准备金、阶梯式预警、分级督办追责三项制度。截至目前，全市共开立环卫工人工资专户173个，实现了专户全覆盖，工资及时足额发放率达100%。
这些年，环卫工人的劳动条件也在持续改善。城区47座环卫城市服务驿站完成了功能升级，集饮水、充电、休憩等服务为一体，成为共享城市空间，为市民游客和户外工作者带来便利。高温时段，市城管委加密机械洗扫频次，减少环卫工人户外暴露时间；宜昌公交集团连续4年开设纳凉公交，将公交车开进工地和街边，免费向户外工作者开放；市住建局在符合公租房保障条件的前提下，将环卫工人纳入公租房优先保障范围。
与此同时，宜昌市区两级工会密切关注户外劳动者的实际需求，构建起全域覆盖、全年贯通的常态化关爱服务体系。夏送清凉、冬送温暖、金秋助学、免费体检、职工疗休养、职工四季游、权益维护、困难职工帮扶、女职工关爱、技能竞赛等十余个“工”字特色品牌项目串珠成链，让关爱从街头延伸到心头。
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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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